Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych formulacji szczepionek kodujących antygen monowalentny RSV lub antygen H5 grypy u uczestników w wieku od 18 do 49 lat

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 1, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności różnych formulacji szczepionek kodujących antygen monowalentny RSV lub antygen H5 grypy u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 49 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności różnych formulacji szczepionek kodujących antygen monowalentny RSV lub antygen hemaglutyniny typu 5 (H5) grypy u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 49 lat.

Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla każdego uczestnika różni się w zależności od etapu i ramienia leczenia.

Etap 1:

  • Dla Ramienia 1, Ramienia 2 i Ramienia 3 czas uczestnictwa w badaniu wyniesie około 7 miesięcy dla każdego uczestnika.
  • Dla Ramienia 4, Ramienia 5 i Ramienia 6 czas uczestnictwa w badaniu wyniesie około 6 miesięcy dla każdego uczestnika.

Etap 2: Dla wszystkich ramion czas uczestnictwa w badaniu wyniesie około 7 miesięcy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Numer telefonu: Opt. 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Griffith, Queensland, Australia, 4222
        • Rekrutacyjny
        • Site # 0361002
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Site # 0361001
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrutacyjny
        • Site # 0361003
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrutacyjny
        • Site # 0361005
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4104
        • Rekrutacyjny
        • Site # 03610004
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Rekrutacyjny
        • Site # 036006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 49 lat w dniu włączenia
  • Uczestniczka płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jeden z następujących warunków:
  • Jest osobą o NCP (Niezdolności do Płodzenia Potomstwa). Aby zostać uznaną za osobę o NCP, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być chirurgicznie sterylna. LUB
  • Jest osobą o ZP (Zdolności do Płodzenia Potomstwa) i stosuje skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej do co najmniej 12 tygodni po podaniu ostatniej interwencji badawczej.

Kryteria wykluczenia:

• Jakikolwiek stan, który zdaniem Badacza może zakłócić ocenę celów badania

Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich istotnych aspektów dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1, Ramie 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową (IM) w dniu 1 i dniu 22 szczepionki przeciw grypie H5 zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Biologiczny: H5 Badawczy Produkt Leczniczy (IMP) przeciw grypie 1
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: Iniekcja domięśniowa (IM)
Eksperymentalny: Etap 1, Ramie 2
Uczestnicy otrzymają jednorazowy zastrzyk IM (domięśniowy) w dniu 1 i dniu 22 szczepionek przeciw grypie H5 zgodnie z ich harmonogramem randomizacji.
Biologiczny: H5 Flu IMP 2
Zawiesina do wstrzykiwań. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
Eksperymentalny: Etap 1, Ramie 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową (IM) w dniu 1 i dniu 22 szczepionki przeciw grypie H5 zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Biologiczny: H5 Flu IMP 3
Zawiesina do wstrzykiwań. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
Eksperymentalny: Etap 1, Grupa 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk IM (domięśniowy) w dniu 1 szczepionki RSV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Biologiczny: RSV IMP 4
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
Eksperymentalny: Etap 1, Grupa 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową w dniu 1 szczepionek przeciwko RSV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Biologiczny: RSV IMP 5
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
Eksperymentalny: Etap 1, Grupa 6
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową (IM) w dniu 1 szczepionki przeciwko RSV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Biologiczny: RSV IMP 6
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
Eksperymentalny: Etap 2, Ramię 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową (IM) w dniu 1 i dniu 22 szczepionki przeciw grypie H5 zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Biologiczny: H5 Flu IMP 7
Zawiesina do wstrzykiwań. Droga podania: Iniekcja domięśniowa (IM)
Eksperymentalny: Etap 2, Ramie 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) w dniu 1. i dniu 22. szczepionki przeciw grypie H5 zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Biologiczny: H5 Flu IMP 8
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
Eksperymentalny: Etap 2, Ramie 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową (IM) w dniu 1 i dniu 22 szczepionki przeciw grypie H5 zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Biologiczny: H5 Flu IMP 9
Suspensja do iniekcji.
Droga podania: Iniekcja domięśniowa (IM)
Eksperymentalny: Etap 2, Grupa 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową (IM) w dniu 1 i dniu 22 szczepionki przeciw grypie H5 zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Biologiczny: H5 Flu IMP 10
Zawiesina do wstrzykiwań. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
Eksperymentalny: Etap 2, Ramię 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) w dniu 1 i dniu 22 szczepionek przeciw grypie H5 zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Biologiczny: H5 Flu IMP 11
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: Iniekcja domięśniowa (IM)
Eksperymentalny: Etap 2, Ramię 6
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową (IM) w dniu 1 i dniu 22 szczepionki przeciw grypie H5 zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Biologiczny: H5 Flu IMP 12
Zawiesina do wstrzykiwań. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (IM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność jakichkolwiek niezamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych w ciągu 30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Obecność wywołanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (tj. ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wcześniej wymienione w dzienniczku uczestnika i w eCRF (elektronicznym formularzu raportowania przypadków)) występujących w ciągu 7 dni po każdej szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Występowanie wywołanych ogólnoustrojowych reakcji (tj. gorączka, ból głowy oraz jedynie nowe lub nasilone zmęczenie, bóle mięśniowe, bóle stawowe i dreszcze, wcześniej wymienione w dzienniczku uczestnika oraz w eCRF) występujących w ciągu 7 dni po każdej szczepionce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Obecność niesolicytowanych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych do 20 dni po pierwszym szczepieniu oraz po drugim szczepieniu dla IMP z antygenem grypy H5
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszanych przez 28 dni po szczepieniu dla badanych produktów leczniczych (IMP) zawierających antygen RSV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29
Występowanie PZN (Poważnych Zdarzeń Niepożądanych) i ZNIO (Zdarzeń Niepożądanych o Szczególnym Znaczeniu) w trakcie badania (tj. do 6 miesięcy po szczepieniu)
Ramy czasowe: SAE: Dzień badań przesiewowych do dnia 202 (IMP zawierające antygen grypy H5), Dzień badań przesiewowych do dnia 181 (IMP zawierające antygen RSV); AESI: Dzień 1 do dnia 202 (IMP zawierające antygen grypy H5), Dzień 1 do dnia 181 (IMP zawierające antygen RSV)
SAE: Dzień badań przesiewowych do dnia 202 (IMP zawierające antygen grypy H5), Dzień badań przesiewowych do dnia 181 (IMP zawierające antygen RSV); AESI: Dzień 1 do dnia 202 (IMP zawierające antygen grypy H5), Dzień 1 do dnia 181 (IMP zawierające antygen RSV)
Obecność wyników badań biologicznych poza zakresem normy (w tym zmiana w stosunku do wartości wyjściowych) w ciągu 7 dni po każdej szczepionce
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 8
Badania przesiewowe do dnia 8
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania w trakcie trwania badania (tj. przez 6 miesięcy po szczepieniu)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 202 (IMP zawierające antygen grypy H5), badania przesiewowe do dnia 181 (IMP zawierające antygen RSV)
Badania przesiewowe do dnia 202 (IMP zawierające antygen grypy H5), badania przesiewowe do dnia 181 (IMP zawierające antygen RSV)
Miano przeciwciał neutralizujących (nAb) przeciwko RSV A i RSV B w surowicy przed szczepieniem oraz 28 dni po szczepieniu u wszystkich uczestników otrzymujących IMP z antygenem RSV
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Dzień 1 i dzień 29
Miano przeciwciał (Ab) przeciwko grypie H5 mierzone metodą hamowania hemaglutynacji (HAI) przed szczepieniem oraz 21 i 42 dni po szczepieniu u wszystkich uczestników otrzymujących IMP z antygenem grypy H5
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Współczynnik geometrycznego średniego miana hemaglutynacji hamującej (HAI) w 21. i 42. dniu po szczepieniu w stosunku do okresu przed szczepieniem dla wszystkich uczestników otrzymujących IMP z antygenem grypy H5
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Stosunek miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) po szczepieniu do miana przed szczepieniem, obliczony jako Dzień 22/Dzień 1 i Dzień 43/Dzień 1.
Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Wskaźnik serokonwersji oparty na mianach przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przed szczepieniem oraz 21 i 42 dni po szczepieniu u wszystkich uczestników otrzymujących badane produkty lecznicze z antygenem grypy H5
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) ≥40 przed szczepieniem oraz 21 i 42 dni po szczepieniu u wszystkich uczestników otrzymujących badane produkty lecznicze z antygenem grypy H5
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Odsetek uczestników z wykrywalnym mianem przeciwciał HAI ≥10 przed szczepieniem oraz 21 i 42 dni po szczepieniu u wszystkich uczestników otrzymujących badane produkty lecznicze z antygenem grypy H5
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Dzień 1, dzień 22 i dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miana przeciwciał neutralizujących mierzone w teście neutralizacji (NT) przed szczepieniem oraz 21 i 42 dni po szczepieniu u wszystkich uczestników otrzymujących IMP z antygenem grypy H5
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Miano przeciwciał neutralizujących przed szczepieniem oraz 21 i 42 dni po szczepieniu u wszystkich uczestników otrzymujących badany produkt leczniczy z antygenem H5 grypy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Stosunek miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu do miana przed szczepieniem, obliczony jako dzień 22/dzień 1 i dzień 43/dzień 1 przy użyciu walidowanego testu neutralizacji (NT).
Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących ≥20, ≥40 i ≥80 przed szczepieniem oraz 21 i 42 dni po szczepieniu u wszystkich uczestników otrzymujących badane produkty lecznicze z antygenem grypy H5
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Proporcja uczestników z wykrywalnym mianem przeciwciał neutralizujących ≥10 przed szczepieniem oraz w 21 i 42 dniu po szczepieniu we wszystkich uczestnikach otrzymujących IMP z antygenem grypy H5
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Proporcja uczestników z ≥2-krotnym i ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących przed szczepieniem oraz 21 i 42 dni po szczepieniu u wszystkich uczestników otrzymujących IMP z antygenem H5 grypy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22 i dzień 43
Dzień 1, dzień 22 i dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAV00053
  • U1111-1322-6386 (Inny identyfikator: WHO UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uprawnieni badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadków, planu analizy statystycznej oraz specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj