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Estudo de Diferentes Formulações de Vacinas Codificando o Antígeno Monovalente do VSR ou o Antígeno H5 da Gripe em Participantes de 18 a 49 Anos de Idade

5 de maio de 2026 atualizado por: Sanofi

Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade de Diferentes Formulações de Vacinas que Codificam o Antigénio Monovalente do RSV ou o Antigénio Flu H5 em Participantes Saudáveis dos 18 aos 49 Anos de Idade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes formulações de vacinas que codificam o antigénio monovalente do VSR ou o antigénio hemaglutinina subtipo 5 (H5) da gripe em participantes saudáveis com idades entre 18 e 49 anos.

A duração total da participação no estudo para cada participante varia consoante a fase e o braço de tratamento.

Fase 1:

  • Para o Braço 1, Braço 2 e Braço 3, a duração da participação no estudo será de aproximadamente 7 meses para cada participante.
  • Para o Braço 4, Braço 5 e Braço 6, a duração da participação no estudo será de aproximadamente 6 meses para cada participante.

Fase 2: Para todos os braços, a duração da participação no estudo será de aproximadamente 7 meses para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

570

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Número de telefone: Opt. 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Griffith, Queensland, Austrália, 4222
        • Recrutamento
        • Site # 0361002
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Recrutamento
        • Site # 0361001
      • Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
        • Recrutamento
        • Site # 0361003
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
        • Recrutamento
        • Site # 0361005
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4104
        • Recrutamento
        • Site # 03610004
      • Taringa, Queensland, Austrália, 4068
        • Recrutamento
        • Site # 036006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade compreendida entre os 18 e os 49 anos no dia da inclusão
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar e se uma das seguintes condições se aplicar:
  • É de NPFC (Não Potencial de Fecundação Criança). Para ser considerada de NPFC, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou ser estéril cirurgicamente. OU
  • É de PFC (Potencial de Fecundação Criança) e utiliza um método contracetivo eficaz ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a última administração da intervenção do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir com a avaliação dos objetivos do estudo

A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio 1, Braço 1
Os participantes receberão uma única injeção IM (intramuscular) no dia 1 e no dia 22 das vacinas contra a gripe H5 de acordo com o seu cronograma de randomização.
Biológico: Produto Médico de Investigação (IMP) para H5 1
Suspensão para injeção. Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Estágio 1, Braço 2
Os participantes receberão uma única injeção IM (intramuscular) no dia 1 e no dia 22 das vacinas contra a gripe H5, de acordo com o seu calendário de randomização.
Biológico: H5 Flu IMP 2
Suspensão para injecção.
Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Estádio 1, Braço 3
Os participantes receberão uma única injeção IM (intramuscular) no dia 1 e no dia 22 das vacinas contra a gripe H5, de acordo com o seu calendário de randomização.
Biológico: H5 Flu IMP 3
Suspensão para injeção. Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Estágio 1, Braço 4
Os participantes receberão uma única injeção IM (intramuscular) no dia 1 das vacinas contra o VSR de acordo com o seu calendário de randomização.
Biológico: RSV IMP 4
Suspensão para injeção.
Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Fase 1, Braço 5
Os participantes receberão uma única injeção IM (intramuscular) no dia 1 das vacinas contra o VSR de acordo com o seu calendário de randomização.
Biológico: RSV IMP 5
Suspensão para injeção.
Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Estágio 1, Braço 6
Os participantes receberão uma única injeção IM (Intramuscular) no dia 1 das vacinas contra o VSR, de acordo com o seu calendário de randomização.
Biológico: RSV IMP 6
Suspensão para injeção.
Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Estágio 2, Braço 1
Os participantes receberão uma única injeção IM (intramuscular) no dia 1 e no dia 22 das vacinas contra a gripe H5, de acordo com o seu calendário de randomização.
Biológico: H5 Flu IMP 7
Suspensão para injeção. Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Estágio 2, Braço 2
Os participantes receberão uma única injeção IM (intramuscular) no dia 1 e no dia 22 das vacinas contra a gripe H5, de acordo com o seu calendário de randomização.
Biológico: H5 Flu IMP 8
Suspensão para injeção.
Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Estágio 2, Braço 3
Os participantes receberão uma única injeção IM (intramuscular) no dia 1 e no dia 22 das vacinas contra a gripe H5, de acordo com o seu calendário de randomização.
Biológico: H5 Flu IMP 9
Suspensão para injeção. Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Estágio 2, Braço 4
Os participantes receberão uma única injeção IM (intramuscular) no dia 1 e no dia 22 das vacinas contra a gripe H5, de acordo com o seu calendário de randomização.
Biológico: H5 Flu IMP 10
Suspensão para injeção. Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Estágio 2, Braço 5
Os participantes receberão uma única injeção IM (intramuscular) no dia 1 e no dia 22 das vacinas contra a gripe H5, de acordo com o seu calendário de randomização.
Biológico: H5 Flu IMP 11
Suspensão para injeção. Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Estádio 2, Braço 6
Os participantes receberão uma única injeção IM (Intramuscular) no dia 1 e no dia 22 das vacinas contra a gripe H5, de acordo com o seu calendário de randomização.
Biológico: H5 Flu IMP 12
Suspensão para injeção. Via de administração: Injeção intramuscular (IM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de quaisquer eventos adversos sistêmicos (EAs) não solicitados relatados dentro de 30 minutos após a vacinação
Prazo: No dia 1
No dia 1
Presença de reações locais solicitadas no local da injeção (ou seja, dor no local da injeção, eritema no local da injeção, edema no local da injeção, pré-listadas no diário do participante e no eCRF (formulário eletrónico de relatório de caso)) que ocorrem até 7 dias após cada vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 8
Dia 1 ao dia 8
Presença de reações sistémicas solicitadas (ou seja, febre, dor de cabeça e apenas fadiga, mialgia, artralgia e arrepios novos ou agravados pré-listados no diário do participante e no eCRF) que ocorrem até 7 dias após cada vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 8
Dia 1 ao dia 8
Presença de EAs não solicitados relatados até 20 dias após a primeira vacinação e após a segunda vacinação para IMPs com o antigénio H5 da gripe
Prazo: Dia 1 até ao dia 21
Dia 1 até ao dia 21
Presença de EA não solicitados relatados até 28 dias após a vacinação para IMPs com o antigénio RSV
Prazo: Dia 1 até ao dia 29
Dia 1 até ao dia 29
Presença de EAG (Eventos Adversos Graves) e EAES (Eventos Adversos de Especial Interesse) ao longo do estudo (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
Prazo: SAE: Dia de rastreio até ao dia 202 (IMPs contendo antigénio Flu H5), Dia de rastreio até ao dia 181 (IMPs contendo antigénio RSV); AESI: Dia 1 até ao dia 202 (IMPs contendo antigénio Flu H5), Dia 1 até ao dia 181 (IMPs contendo antigénio RSV)
SAE: Dia de rastreio até ao dia 202 (IMPs contendo antigénio Flu H5), Dia de rastreio até ao dia 181 (IMPs contendo antigénio RSV); AESI: Dia 1 até ao dia 202 (IMPs contendo antigénio Flu H5), Dia 1 até ao dia 181 (IMPs contendo antigénio RSV)
Presença de resultados de análises biológicas fora do intervalo (incluindo alterações em relação aos valores basais) até 7 dias após cada vacinação
Prazo: Rastreio até ao dia 8
Rastreio até ao dia 8
Presença de EA que levam à descontinuação do estudo durante todo o estudo (ou seja, até 6 meses após a vacinação)
Prazo: Rastreio até ao dia 202 (IMPs contendo antigénio Flu H5), Rastreio até ao dia 181 (IMPs contendo antigénio RSV)
Rastreio até ao dia 202 (IMPs contendo antigénio Flu H5), Rastreio até ao dia 181 (IMPs contendo antigénio RSV)
Títulos séricos de nAb (anticorpos neutralizantes) do RSV A e RSV B antes da vacinação e 28 dias após a vacinação em todos os participantes que receberam os IMPs com o antigénio do RSV
Prazo: Dia 1 e dia 29
Dia 1 e dia 29
Título de anticorpos (Ac) da gripe H5 medido por inibição da hemaglutinação (HAI) antes da vacinação e aos 21 e 42 dias após a vacinação em todos os participantes que receberam IMPs com o antígeno da gripe H5
Prazo: Dia 1, dia 22 e dia 43
Dia 1, dia 22 e dia 43
Razão dos títulos médios geométricos de inibição da hemaglutinação (HAI) aos 21 e 42 dias após a vacinação em relação ao período pré-vacinal para todos os participantes que receberam os IMPs com o antigénio H5 da gripe
Prazo: Dia 1, dia 22 e dia 43
Rácio de títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) pós-vacinação para pré-vacinação, calculado como Dia 22/Dia 1 e Dia 43/Dia 1.
Dia 1, dia 22 e dia 43
Taxa de seroconversão com base nos títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) antes da vacinação e 21 e 42 dias após a vacinação em todos os participantes que receberam IMPs com o antigénio H5 da gripe
Prazo: Dia 1, dia 22 e dia 43
Dia 1, dia 22 e dia 43
Proporção de participantes com título de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) ≥40 antes da vacinação e aos 21 e 42 dias após a vacinação, em todos os participantes que receberam IMPs com o antígeno H5 da gripe
Prazo: Dia 1, dia 22 e dia 43
Dia 1, dia 22 e dia 43
Proporção de participantes com títulos de anticorpos HAI detetáveis ≥10 antes da vacinação e aos 21 e 42 dias após a vacinação em todos os participantes que receberam IMPs com o antigénio Flu H5
Prazo: Dia 1, dia 22 e dia 43
Dia 1, dia 22 e dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos geométricos médios de anticorpos neutralizantes medidos por Ensaio de Neutralização (NT) antes da vacinação e aos 21 e 42 dias após a vacinação em todos os participantes que receberam IMPs com o antigénio H5 da gripe
Prazo: Dia 1, dia 22 e dia 43
Dia 1, dia 22 e dia 43
Título de anticorpos neutralizantes em relação à pré-vacinação e aos 21 e 42 dias após a vacinação em todos os participantes que receberam IMPs com o antigénio H5 da gripe
Prazo: Dia 1, dia 22 e dia 43
Proporção dos títulos de anticorpos neutralizantes pós-vacinação em relação aos pré-vacinação, calculada como Dia 22/Dia 1 e Dia 43/Dia 1 utilizando um ensaio de neutralização (NT) validado.
Dia 1, dia 22 e dia 43
Proporção de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes ≥20, ≥40 e ≥80 antes da vacinação e 21 e 42 dias após a vacinação em todos os participantes que receberam IMPs com o antigénio H5 da gripe
Prazo: Dia 1, dia 22 e dia 43
Dia 1, dia 22 e dia 43
Proporção de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes detetáveis ≥10 na pré-vacinação e aos 21 e 42 dias após a vacinação em todos os participantes que receberam IMPs com o antigénio H5 da gripe
Prazo: Dia 1, dia 22 e dia 43
Dia 1, dia 22 e dia 43
Proporção de participantes com aumento de ≥2 vezes e ≥4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes antes da vacinação e 21 e 42 dias após a vacinação em todos os participantes que receberam IMPs com o antígeno Flu H5
Prazo: Dia 1, dia 22 e dia 43
Dia 1, dia 22 e dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

4 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAV00053
  • U1111-1322-6386 (Outro identificador: WHO UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados ao nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados ao nível do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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