Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri valmisteista rokotteista, jotka koodaavat RSV-monovalenttia antigeeniä tai influenssan H5-antigeeniä 18–49-vuotiailla osallistujilla

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Fas 1 -satunnainen, monikeskuksinen tutkimus erilaisten RSV-monovalenttia antigeenia tai influenza H5-antigeenia koodaavien rokotteiden muotoilujen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–49-vuotiailla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri RSV-monovalenttia antigeenia tai influenssan hemagglutiniini-alatyppiä 5 (H5) antigeenia koodaavien rokotevalmisteiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta 18–49-vuotiailla terveillä osallistujilla.

Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto vaihtelee vaiheen ja hoitoryhmän mukaan.

Vaihe 1:

  • Ryhmässä 1, ryhmässä 2 ja ryhmässä 3 tutkimukseen osallistumisen kesto on kullekin osallistujalle noin 7 kuukautta.
  • Ryhmässä 4, ryhmässä 5 ja ryhmässä 6 tutkimukseen osallistumisen kesto on kullekin osallistujalle noin 6 kuukautta.

Vaihe 2: Kaikissa ryhmissä tutkimukseen osallistumisen kesto on kullekin osallistujalle noin 7 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

570

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Puhelinnumero: Opt. 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Griffith, Queensland, Australia, 4222
        • Rekrytointi
        • Site # 0361002
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrytointi
        • Site # 0361001
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrytointi
        • Site # 0361003
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrytointi
        • Site # 0361005
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4104
        • Rekrytointi
        • Site # 03610004
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Rekrytointi
        • Site # 036006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18–49-vuotias osallistujapäivänä
  • Naisosallistuja voi osallistua, jos hän ei ole raskaana tai imettää ja täyttää seuraavan ehdon:
  • On NCBP (ei lapsen saamisen potentiaalia). Naisen katsotaan olevan NCBP, jos hän on ollut vähintään vuoden menopaussin jälkeisessä vaiheessa tai leikkauksella sterilisoitu. TAI
  • On CBP (lapsen saamisen potentiaalia) ja käyttää tehokasta ehkäisykeinoa tai pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoon osallistumista aina vähintään 12 viikkoon viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustavoitteiden arviointia

Yllä oleva tieto ei sisällä kaikkia potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen liittyviä näkökohtia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1, Haara 1
Osallistujat saavat yhden IM (intramuskulaarisen) ruiskutuksen päivänä 1 ja päivänä 22 H5-influenssarokotteesta heidän satunnaistusjärjestelynsä mukaisesti.
Biologinen: H5-influenssan tutkittava lääkevalmiste (IMP) 1
Injektioriposte. Käyttötapa: Lihakseen (IM) ruiskeena
Kokeellinen: Vaihe 1, Ryhmä 2
Osallistujat saavat yhden IM (lihakseen annettavan) pistoksen päivänä 1 ja päivänä 22 H5-influenssarokotteita satunnaistusohjelmansa mukaisesti.
Biologinen: H5 Flu IMP 2
Injektioruiskesuspensio. Käyttötapa: Lihakseen (IM) injektio
Kokeellinen: Vaihe 1, Haara 3
Osallistujat saavat yhden IM (lihakseen annosteltavan) pistoksen päivänä 1 ja päivänä 22 H5-influenssarokotteita heidän satunnaistamisjärjestelynsä mukaisesti.
Biologinen: H5 Flu IMP 3
Injektioruisketta varten tarkoitettu suspensio. Käyttötapa: Lihakseen (IM) tehtävä injektio
Kokeellinen: Vaihe 1, Haara 4
Osallistujat saavat yhden IM (intramuskulaarisen) injektion RSV-rokotteista päivänä 1 heidän satunnaistamisohjelmansa mukaisesti.
Biologinen: RSV IMP 4
Injektioruiskeseos. Käyttötapa: Lihakseen (IM) ruiskutettava
Kokeellinen: Vaihe 1, Ryhmä 5
Osallistujat saavat yhden IM-lihasruiskeen RSV-rokotteen päivänä 1 heidän satunnaistamisohjelmansa mukaisesti.
Biologinen: RSV IMP 5
Injektiosuspensio. Annostelureitti: Lihasruiske (IM)
Kokeellinen: Vaihe 1, Haara 6
Osallistujat saavat yhden IM (intramuskulaarisen) pistoksen RSV-rokotteista päivänä 1 heidän satunnaistusohjelmansa mukaisesti.
Biologinen: RSV IMP 6
Injektiosuspensio. Käyttötapa: Lihasruiske (IM)
Kokeellinen: Vaihe 2, Ryhmä 1
Osallistujat saavat yhden IM (intramuskulaarisen) pistoksen päivänä 1 ja päivänä 22 H5-influenssarokotteita heidän satunnaistusohjelmansa mukaisesti.
Biologinen: H5 Influenza IMP 7
Injektiosuspensio.
Annostelutapa: Lihakseen (IM) annostelu
Kokeellinen: Vaihe 2, Ryhmä 2
Osallistujat saavat yhden IM (intramuskulaarisen) pistoksen ensimmäisenä ja 22. päivänä H5-influenssarokotteista satunnaistusohjelmansa mukaisesti.
Biologinen: H5 Flu IMP 8
Injektiosuspensio. Annostelureitti: Lihakseen (IM) injektio
Kokeellinen: Vaihe 2, Haara 3
Osallistujat saavat yhden lihakseen (intramuskulaarisen) pistoksen päivänä 1 ja päivänä 22 H5-influenssarokotteista heidän satunnaistusjärjestelynsä mukaisesti.
Biologinen: H5 Flu IMP 9
Injektiosuspensio.
Annostelureitti: Lihakseen (IM) injektio
Kokeellinen: Vaihe 2, Haara 4
Osallistujat saavat yhden IM (intramuskulaarisen) injektion päivänä 1 ja päivänä 22 H5-influenssarokotteista satunnaistamisjärjestelynsä mukaisesti.
Biologinen: H5 Flu IMP 10
Injektioruiskeseos. Annosreitti: Lihakseen (IM) injektio
Kokeellinen: Vaihe 2, Haara 5
Osallistujat saavat yhden IM-lisäyksen (intramuskulaarinen) 1. ja 22. päivänä H5-influenssarokotteita heidän satunnaistusohjelmansa mukaisesti.
Biologinen: H5 Flu IMP 11
Injektioruiskeliuos. Käyttöreitti: Lihakseen (IM) ruiskuttaminen
Kokeellinen: Vaihe 2, Ryhmä 6
Osallistujat saavat yhden IM (intramuskulaarisen) pistoksen päivänä 1 ja päivänä 22 H5-influenssarokotteen mukaisesti satunnaistamisajastimen mukaan.
Biologinen: H5 Flu IMP 12
Injektiojauhe suspensioksi. Käyttötapa: Lihakseen (IM) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki ei-toivotut systeemiset haittatapahtumat (AE), jotka on raportoitu 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
Pyydettyjen injektioalueen reaktioiden (eli injektioalueen kivun, injektioalueen eryteeman, injektioalueen turvotuksen, jotka on lueteltu etukäteen osallistujan päiväkirjassa ja eCRF:ssä (elektroninen tapausraportointilomake)) esiintyminen kunkin rokottamisen jälkeisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 8
Päivä 1 päivään 8
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden (eli kuume, päänsärky ja vain osallistujan päiväkirjassa ja eCRF:ssä ennalta luetellut uudet tai pahenneet väsymys, lihaskipu, nivelkipu ja vilunväreet) esiintyminen 7 päivän ajan jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
Päivästä 1 päivään 8
Haluamattomien haittavaikutusten ilmeneminen, joista raportoitiin 20 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta ja toisen rokotuksen jälkeen Flu H5-antigeeniä sisältäville IMP-lääkkeille
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 21
Päivä 1 päivään 21
Vapaaehtoisten haittatapausten (AE) ilmaantuminen 28 päivän ajan rokottamisen jälkeen RSV-antigeenia sisältävillä tutkimuslääkkeillä (IMP)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 29
Päivä 1 päivään 29
SAE:iden (vakavat haittatapahtumat) ja AESI:den (erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat) esiintyminen koko tutkimuksen ajan (eli 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: SAE: Seulontapäivä päivään 202 asti (IMP:t, jotka sisältävät Flu H5-antigeeniä), seulontapäivä päivään 181 asti (IMP:t, jotka sisältävät RSV-antigeeniä); AESI: Päivä 1 päivään 202 asti (IMP:t, jotka sisältävät Flu H5-antigeeniä), päivä 1 päivään 181 asti (IMP:t, jotka sisältävät RSV-antigeeniä)
SAE: Seulontapäivä päivään 202 asti (IMP:t, jotka sisältävät Flu H5-antigeeniä), seulontapäivä päivään 181 asti (IMP:t, jotka sisältävät RSV-antigeeniä); AESI: Päivä 1 päivään 202 asti (IMP:t, jotka sisältävät Flu H5-antigeeniä), päivä 1 päivään 181 asti (IMP:t, jotka sisältävät RSV-antigeeniä)
Poikkeavien biologisten testitulosten esiintyminen (mukaan lukien muutokset lähtötasoista) seitsemän päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Alustava seulonta päivään 8 asti
Alustava seulonta päivään 8 asti
AEs:n esiintyminen, joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen koko tutkimuksen ajan (eli 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 202 asti (IMP-lääkkeet, jotka sisältävät Flu H5-antigeeniä), seulonta päivään 181 asti (IMP-lääkkeet, jotka sisältävät RSV-antigeeniä)
Seulonta päivään 202 asti (IMP-lääkkeet, jotka sisältävät Flu H5-antigeeniä), seulonta päivään 181 asti (IMP-lääkkeet, jotka sisältävät RSV-antigeeniä)
RSV A:n ja RSV B:n seerumin nAb (neutralisoivat vasta-aineet) titrit ennen rokottamista ja 28 päivää rokottamisen jälkeen kaikilla osallistujilla, jotka saivat RSV-antigeeniä sisältäviä IMP:itä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
Päivä 1 ja päivä 29
Flu H5 -vasta-ainetitra (Ab), mitattu hemagglutinaation estolla (HAI) ennen rokottamista sekä 21 ja 42 päivää rokottamisen jälkeen kaikilta osallistujilta, jotka saivat IMP:itä Flu H5 -antigeenilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Hemagglutinaatioinhibition (HAI) geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde 21 ja 42 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokottamista kaikille osallistujille, jotka saivat IMP-lääkkeitä Flu H5-antigeenilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Rokotusta seuranneiden ja ennen rokottamista mitattujen hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden titereiden suhde, laskettuna Päivä 22/Päivä 1 ja Päivä 43/Päivä 1.
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Serokonversioaste hemaglutinaatioinhibitiolla (HAI) mitattujen vasta-aineiden pitoisuuksien perusteella ennen rokottamista sekä 21 ja 42 päivää rokottamisen jälkeen kaikilla osallistujilla, jotka saivat IMP-rokotteita Flu H5-antigeenilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Osallistujien osuus, joilla on hemagglutinaation estävä (HAI) vastainetitraus ≥40 ennen rokottamista sekä 21 ja 42 päivää rokottamisen jälkeen kaikissa IMP:itä saaneissa osallistujissa, joilla on Flu H5-antigeeni
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Osallistujien osuus, joilla on havaittavissa oleva HAI-vasta-ainetiter ≥10 ennen rokottamista sekä 21 ja 42 päivää rokottamisen jälkeen kaikissa IMP:itä saaneissa osallistujissa, joilla on Flu H5-antigeeni
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskiarvot neutralisoivista vasta-aineista, mitattu Neutralointitestillä (NT) ennen rokotusta sekä 21 ja 42 päivää rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla, jotka saivat IMP-lääkkeitä Flu H5-antigeenilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Neutralisoivan vasta-aineen titrisuhde ennen rokottamista sekä 21 ja 42 päivää rokottamisen jälkeen kaikilla osallistujilla, jotka saivat IMP:itä Flu H5-antigeenilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Rokotuksen jälkeisten ja ennen rokottamista mitattujen neutraloivien vasta-aineiden titrausarvojen suhde, joka lasketaan päivänä 22/päivänä 1 ja päivänä 43/päivänä 1 käyttäen validoitua neutralointi- (NT) testiä.
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Osuus osallistujista, joilla on neutraloivia vasta-ainetitteja ≥20, ≥40 ja ≥80 ennen rokottamista sekä 21 ja 42 päivää rokottamisen jälkeen kaikilla IMP:itä saaneilla osallistujilla, joilla on Flu H5-antigeeni
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Osuus osallistujista, joilla on havaittavissa olevia neutraloivia vasta-aineiden tiittejä ≥10 ennen rokottamista sekä 21 ja 42 päivää rokotuksen jälkeen kaikilla IMP:itä saaneilla osallistujilla, joilla on Flu H5-antigeeni
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Osallistujien osuus, jolla on ≥2-kertainen ja ≥4-kertainen kasvu neutraloivien vasta-aineiden titreissä ennen rokottamista sekä 21 ja 42 päivää rokotuksen jälkeen kaikissa IMP:itä saaneissa osallistujissa, joille annettiin Flu H5-antigeeniä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAV00053
  • U1111-1322-6386 (Muu tunniste: WHO UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, kuten kliiniseen tutkimusraporttiin, tutkimussuunnitelmaan mahdollisine muutoksineen, tyhjään tapausraportointilomakkeeseen, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan ja tietojoukon määrityksiin. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja muokataan suojaamaan koehenkilöiden yksityisyyttä. Lisätietoja Sanofin tietojen jakamiskriteereistä, oikeutetuista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa