骨関節炎の局所治療のためのヒドロゲル評価 (HALO)

適格基準：

1. 本研究への参加に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルに記載された指示を理解して従うことができる成人。
2. 「立位膝」X線で確認された片側性有症候性脛骨大腿関節KOA。X線で両側性KOAの場合、片方の膝（指標膝）のみが有症候性OA疼痛を示す。
3. 年齢35歳以上75歳以下。
4. BMI 20以上35以下。
5. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 疼痛スコア25以上70以下。
6. 日常生活動作中に指標膝の疼痛を有する患者。
7. スクリーニング時に立位膝X線写真から評価された指標膝の放射線学的Kellgren and Lawrence (K&L) グレードIIおよびIII（直近または過去3ヶ月以内に撮影された最新のX線を使用）。
8. 機能的評価のために完全に歩行可能であること。
9. 試験デバイス注射日（Day 0）の48時間前から鎮痛薬の服用を控える意思があること。
10. 女性被験者は有効な避妊法（ピル、パッチ、リング、ペッサリー、インプラントまたは子宮内避妊器具）を実施し、治療時に妊娠検査（結果は陰性）を受けること。ただし、外科的不妊手術（卵管結紮または子宮摘出）を受けている場合、または少なくとも1年間閉経後である場合は除く。

除外基準：

1. 非指標膝が指標膝よりも悪い放射線学的KOAグレードを示す両側性脛骨大腿関節KOA。
2. 選択された膝側の臨床的に有意な内反または外反変形（10度以上）。
3. 指標膝の伸展制限が5度以上。
4. 両側性有症候性脛骨大腿関節KOA、または同側の有症候性脛骨大腿関節膝および股関節OAの併存。
5. 重度の疼痛に関連する顕著な腫脹および／または炎症を伴う臨床的に有意な関節液貯留の徴候。
6. 活動性リンパまたは静脈うっ滞、重篤な血液疾患（例：貧血）、出血性疾患（例：血友病）、血栓、または血液がん（例：白血病、リンパ腫、骨髄腫）。
7. 入院および／または静脈内抗菌薬治療を必要とする活動性細菌感染症。
8. 注射部位領域の滑液感染、皮膚感染または皮膚疾患。
9. 慢性膝関節痛および炎症を引き起こす自己免疫疾患の既往歴（関節リウマチ、乾癬性関節炎、若年性特発性関節炎、全身性エリテマトーデス、痛風、偽痛風、全身性強皮症、シェーグレン病、成人スティル病を含む）。
10. 既知または疑われる全身性慢性疼痛障害。
11. あらゆる機能的評価を妨げる重度の可動性障害。
12. Hydrogel OA 2%の製品成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症。
13. 有症候性OA膝疼痛に干渉する可能性のある下肢の有症候性および／または放散痛を引き起こす状態（整形外科的、リウマチ学的、筋骨格系または炎症性）（医師による身体検査で評価された股関節OAを含む）。
14. 有症候性膝蓋大腿関節OA。
15. 試験デバイス注射前の過去3ヶ月以内の経口コルチコステロイド療法。
16. 注射前の過去3ヶ月以内の定期的／慢性的オピオイド薬使用。試験デバイス注射前の過去7日間以内のいかなるオピオイド薬の使用。
17. 試験デバイス注射前の過去14日以内の重篤な急性疾患。
18. Pain Catastrophizing Scaleスコア30以上。
19. 試験デバイス注射前の過去6ヶ月以内の指標膝への関節内注射（ヒアルロン酸、ヒドロゲル、軟性インプラント、コルチコステロイド、多血小板血漿、局所麻酔薬など）、関節鏡検査、手術、または細胞ベース療法または侵襲的処置。
20. 臨床試験期間中に指標膝で手術またはその他の侵襲的処置（人工関節および／または代替治療を含むあらゆる同時OA治療）が必要と予想されること。
21. 被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、または研究評価に影響を与える可能性のある、研究者が評価した臨床的に有意な状態。
22. 試験デバイス注射前の過去3ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
23. 妊娠中および授乳中。
24. 同意能力の法的無能力または制限。
25. 試験デバイス注射前の過去6ヶ月以内の指標膝の外傷。