Évaluation de l'hydrogel pour le traitement local de l'arthrose (HALO)

Critères d'inclusion :

1. Adultes acceptant de participer à l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole et capables de comprendre et de suivre les instructions telles que décrites dans le protocole.
2. Gonarthrose tibiofémorale unilatérale symptomatique confirmée par une radiographie du genou en position debout.
   En cas de gonarthrose bilatérale à la radiographie, un seul genou (genou index) présente une douleur symptomatique d'arthrose.
3. Âge 35 ≤ 75 ans.
4. IMC 20 ≤ 35.
5. Score de douleur du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 25 ≤ 70.
6. Patients impactés par la douleur dans le genou index lors des activités quotidiennes.
7. Grade radiologique de Kellgren et Lawrence (K&L) II et III du genou index à partir d'une radiographie du genou en position debout évaluée lors de la visite de sélection, en utilisant la radiographie la plus récente prise soit immédiatement soit dans les 3 derniers mois.
8. Entièrement ambulatoire pour les évaluations fonctionnelles.
9. Volonté de s'abstenir de prendre tout médicament contre la douleur pendant 48 heures avant l'injection du dispositif d'investigation au jour 0.
10. Les sujets féminins doivent être sous contraception efficace (pilule, patch, anneau, diaphragme, implant ou dispositif intra-utérin) et doivent effectuer un test de grossesse, dont le résultat doit être négatif, à la visite de traitement, à moins qu'ils ne soient stérilisés chirurgicalement (ligature des trompes ou hystérectomie) ou postménopausés depuis au moins un an.

Critères d'exclusion :

1. Gonarthrose tibiofémorale bilatérale où le genou non-index présente un grade radiologique de gonarthrose plus sévère que le genou index.
2. Déformation varus ou valgus cliniquement significative évaluée du côté du genou sélectionné de plus de 10 degrés.
3. Déficit d'extension du genou index supérieur à 5 degrés.
4. Gonarthrose tibiofémorale bilatérale symptomatique ou gonarthrose tibiofémorale symptomatique ipsilatérale combinée et arthrose de la hanche.
5. Signes cliniques d'épanchement significatif avec gonflement notable et/ou inflammation liée à une douleur sévère.
6. Stase lymphatique ou veineuse active ou troubles sanguins graves (par exemple, anémie), troubles de la coagulation (par exemple, hémophilie), caillots sanguins ou cancers du sang (par exemple, leucémie, lymphome et myélome).
7. Infection bactérienne active, entraînant une hospitalisation et/ou nécessitant un traitement antibiotique intraveineux.
8. Infection synoviale, infection cutanée ou maladies de la peau dans la zone du site d'injection.
9. Antécédents de maladies auto-immunes provoquant des douleurs articulaires chroniques et une inflammation dans l'articulation du genou, y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, l'arthrite juvénile idiopathique, le lupus érythémateux disséminé, la goutte, la pseudogoutte, la sclérodermie systémique, la maladie de Sjögren, la maladie de Still de l'adulte.
10. Trouble de la douleur chronique généralisé connu ou suspecté.
11. Altération sévère de la mobilité empêchant toute évaluation fonctionnelle.
12. Allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du produit Hydrogel OA 2 %.
13. Affections (orthopédiques, rhumatologiques, musculosquelettiques ou inflammatoires) provoquant une douleur symptomatique et/ou irradiante dans les membres inférieurs qui pourraient interférer avec la douleur symptomatique du genou arthrosique, y compris l'arthrose de la hanche évaluée par examen physique par le médecin.
14. Gonarthrose fémoropatellaire symptomatique.
15. Corticothérapie orale dans les 3 derniers mois avant l'injection du dispositif d'investigation.
16. Utilisation régulière/chronique de médicaments opioïdes dans les 3 derniers mois avant l'injection.
    Utilisation de tout médicament opioïde au cours des 7 derniers jours avant l'injection du dispositif d'investigation.
17. Maladie aiguë sévère dans les 14 jours précédant l'injection du dispositif d'investigation.
18. Score à l'échelle de catastrophisation de la douleur de 30 ou plus.
19. Toute injection intra-articulaire (hyaluronane, hydrogel, implant souple, corticostéroïde, plasma riche en plaquettes, anesthésique local, etc.), arthroscopie, chirurgie dans le genou index ; ou thérapie cellulaire ou procédure invasive sur le genou index dans les 6 derniers mois avant l'injection du dispositif d'investigation.
20. Besoins anticipés pour toute intervention chirurgicale ou autre procédure invasive dans le genou index tout au long de l'investigation clinique, y compris prothèse et/ou tout traitement concurrent de l'arthrose incluant des traitements alternatifs.
21. Toute condition cliniquement significative évaluée par l'investigateur qui peut représenter un risque substantiel pour le patient ou peut avoir un impact sur les évaluations de l'étude.
22. Participation à un autre essai clinique dans les 3 derniers mois avant l'injection du dispositif d'investigation.
23. Grossesse et allaitement.
24. Incapacité légale ou capacité légale limitée à consentir.
25. Traumatisme du genou index dans les 6 derniers mois avant l'injection du dispositif d'investigation.