Valutazione dell'Idrogel per il Trattamento Locale dell'Osteoartrite (HALO)

Criteri di inclusione:

1. Adulti che accettano di partecipare allo studio e che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo e in grado di comprendere e seguire le istruzioni come descritto nel protocollo.
2. Gonartrosi tibiofemorale sintomatica unilaterale confermata da una radiografia del ginocchio in carico. In caso di gonartrosi bilaterale alla radiografia, solo un ginocchio (ginocchio indice) presenta dolore artrosico sintomatico.
3. Età 35 ≤ 75 anni.
4. BMI 20 ≤ 35.
5. Punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) per il dolore 25 ≤ 70.
6. Pazienti affetti da dolore al ginocchio indice durante le attività quotidiane.
7. Grado radiologico Kellgren e Lawrence (K&L) II e III del ginocchio indice da una radiografia del ginocchio in carico valutata durante la visita di screening, utilizzando la radiografia più recente eseguita immediatamente o entro gli ultimi 3 mesi.
8. Completamente deambulante per le valutazioni funzionali.
9. Disponibilità ad astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco antidolorifico per 48 ore prima dell'iniezione del dispositivo sperimentale al giorno 0.
10. Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare un contraccettivo efficace (pillola, cerotto, anello, diaframma, impianto o dispositivo intrauterino) ed eseguire un test di gravidanza, il cui risultato deve essere negativo, alla visita di trattamento, a meno che non siano chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in menopausa da almeno un anno.

Criteri di esclusione:

1. Gonartrosi tibiofemorale bilaterale in cui il ginocchio non indice presenta un grado radiologico di artrosi peggiore rispetto al ginocchio indice.
2. Deformazione in varo o valgo clinicamente significativa del lato del ginocchio selezionato superiore a 10 gradi.
3. Deficit di estensione del ginocchio indice superiore a 5 gradi.
4. Gonartrosi tibiofemorale sintomatica bilaterale o gonartrosi sintomatica combinata del ginocchio tibiofemorale ipsilaterale e dell'anca.
5. Segni clinici di versamento significativo con gonfiore evidente e/o infiammazione correlata a dolore intenso.
6. Stasi linfatica o venosa attiva o gravi disturbi ematici (es. anemia), disturbi della coagulazione (es. emofilia), coaguli di sangue o tumori del sangue (es. leucemia, linfoma e mieloma).
7. Infezione batterica attiva, che ha comportato il ricovero in ospedale e/o richiede trattamento antibiotico endovenoso.
8. Infezione sinoviale, infezione cutanea o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione.
9. Storia di malattie autoimmuni che causano dolore articolare cronico e infiammazione nell'articolazione del ginocchio, inclusi artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, lupus eritematoso sistemico, gotta, pseudogotta, sclerosi sistemica, sindrome di Sjögren, malattia di Still dell'adulto.
10. Disturbo del dolore cronico generalizzato noto o sospetto.
11. Alterazione grave della mobilità che impedisce qualsiasi valutazione funzionale.
12. Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto Hydrogel OA 2%.
13. Condizioni (ortopediche, reumatologiche, muscoloscheletriche o infiammatorie) che causano dolore sintomatico e/o irradiato agli arti inferiori che potrebbero interferire con il dolore al ginocchio artrosico sintomatico, inclusa l'artrosi dell'anca valutata mediante esame fisico da parte del medico.
14. Gonartrosi femororotulea sintomatica.
15. Corticoterapia orale negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione del dispositivo sperimentale.
16. Uso regolare/cronico di farmaci oppioidi negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione. Uso di qualsiasi farmaco oppioide negli ultimi 7 giorni prima dell'iniezione del dispositivo sperimentale.
17. Malattia acuta grave entro 14 giorni prima dell'iniezione del dispositivo sperimentale.
18. Punteggio della Scala di Catastrofizzazione del Dolore pari o superiore a 30.
19. Qualsiasi iniezione intra-articolare (acido ialuronico, idrogel, impianto morbido, corticosteroide, plasma ricco di piastrine, anestetico locale, ecc.), artroscopia, intervento chirurgico sul ginocchio indice; o terapia cellulare o procedura invasiva sul ginocchio indice negli ultimi 6 mesi prima dell'iniezione del dispositivo sperimentale.
20. Necessità prevista di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva sul ginocchio indice durante il corso dell'indagine clinica, inclusa protesi e/o qualsiasi trattamento concomitante per l'artrosi compresi trattamenti alternativi.
21. Qualsiasi condizione clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore che possa rappresentare un rischio sostanziale per il paziente o possa avere un impatto sulle valutazioni dello studio.
22. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione del dispositivo sperimentale.
23. Gravidanza e allattamento.
24. Incapacità legale o capacità legale limitata di prestare il consenso.
25. Trauma del ginocchio indice negli ultimi 6 mesi prima dell'iniezione del dispositivo sperimentale.