Hydrogelbeoordeling voor lokale behandeling van artrose (HALO)

Insluitingscriteria:

1. Volwassenen die bereid zijn deel te nemen aan de studie en het schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend vóór enige procedures die specifiek zijn voor het protocol, en die in staat zijn de instructies zoals beschreven in het protocol te begrijpen en op te volgen.
2. Unilaterale symptomatische tibiofemorale KOA bevestigd door een "staande knie" röntgenfoto. In geval van bilaterale KOA op röntgenfoto heeft slechts één knie (indexknie) symptomatische OA-pijn.
3. Leeftijd 35 ≤ 75 jaar.
4. BMI 20 ≤ 35.
5. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pijnscore 25 ≤ 70.
6. Patiënten die last hebben van pijn in de indexknie tijdens dagelijkse activiteiten.
7. Radiologische Kellgren en Lawrence (K&L) graad II en III van de indexknie op basis van een staande knie röntgenfoto beoordeeld tijdens het screeningsbezoek, gebruikmakend van de meest recente röntgenfoto die onmiddellijk of binnen de afgelopen 3 maanden is genomen.
8. Volledig ambulant voor functionele beoordelingen.
9. Bereidheid om gedurende 48 uur vóór de injectie van het onderzoeksapparaat op dag 0 geen pijnmedicatie te nemen.
10. Vrouwelijke proefpersonen moeten effectieve anticonceptie gebruiken (pil, pleister, ring, diafragma, implantaat of spiraaltje) en moeten een zwangerschapstest uitvoeren, waarvan het resultaat negatief moet zijn, tijdens het behandelingsbezoek, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (tubale ligatie of hysterectomie) of minstens één jaar in de menopauze zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Bilaterale tibiofemorale KOA waarbij de niet-indexknie een slechtere radiologische graad van KOA vertoont dan de indexknie.
2. Significante klinisch beoordeelde varus- of valgusdeformatie van de geselecteerde kniezijde van meer dan 10 graden.
3. Extensietekort van de indexknie hoger dan 5 graden.
4. Bilaterale symptomatische tibiofemorale KOA of gecombineerde ipsilaterale symptomatische tibiofemorale knie- en heup-OA.
5. Klinische tekenen van significante effusie met merkbare zwelling en/of ontsteking gerelateerd aan ernstige pijn.
6. Actieve lymfatische of veneuze stasis of ernstige bloedstoornissen (bijv. anemie), bloedingstoornissen (bijv. hemofilie), bloedstolsels of bloedkankers (bijv. leukemie, lymfoom en myeloom).
7. Actieve bacteriële infectie, resulterend in ziekenhuisopname en/of intraveneuze antibioticabehandeling vereist.
8. Synoviale infectie, huidinfectie of huidaandoeningen in het gebied van de injectieplaats.
9. Geschiedenis van auto-immuunziekten die chronische gewrichtspijn en ontsteking in het kniegewricht veroorzaken, waaronder reumatoïde artritis, psoriatische artritis, juveniele idiopathische artritis, systemische lupus erythematosus, jicht, pseudojicht, systemische sclerose, syndroom van Sjögren, ziekte van Still bij volwassenen.
10. Bekend of vermoed algemeen chronisch pijnsyndroom.
11. Ernstige mobiliteitsbeperking die functionele beoordeling verhindert.
12. Allergie of overgevoeligheid voor een van de productcomponenten van Hydrogel OA 2%.
13. Aandoeningen (orthopedisch, reumatologisch, musculoskeletaal of inflammatoir) die symptomatische en/of uitstralende pijn in de onderste ledematen veroorzaken die mogelijk interfereren met de symptomatische OA-kniepijn, inclusief heup-OA beoordeeld door lichamelijk onderzoek door de arts.
14. Symptomatische patellofemorale knie-OA.
15. Orale corticotherapie in de laatste 3 maanden vóór injectie van het onderzoeksapparaat.
16. Regelmatig/chronisch gebruik van opioïde medicatie in de laatste 3 maanden vóór injectie. Gebruik van enige opioïde medicatie gedurende de laatste 7 dagen vóór injectie van het onderzoeksapparaat.
17. Ernstige acute ziekte binnen 14 dagen vóór injectie van het onderzoeksapparaat.
18. Pain Catastrophizing Scale score van 30 of hoger.
19. Enige intra-articulaire injectie (hyaluronan, hydrogel, zacht implantaat, corticosteroïde, plaatjesrijk plasma, plaatselijke verdoving etc.), artroscopie, operatie in de indexknie; of celgebaseerde therapie of een invasieve procedure aan de indexknie in de laatste 6 maanden vóór injectie van het onderzoeksapparaat.
20. Verwachte behoefte aan enige chirurgische of andere invasieve procedure in de indexknie gedurende het verloop van het klinisch onderzoek, inclusief prothese en/of enige gelijktijdige OA-behandelingen inclusief alternatieve behandelingen.
21. Enige door de onderzoeker beoordeelde klinisch significante aandoening die een aanzienlijk risico voor de patiënt kan vormen of een impact kan hebben op de studiebeoordelingen.
22. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden vóór injectie van het onderzoeksapparaat.
23. Zwangerschap en borstvoeding.
24. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte wettelijke bekwaamheid om toestemming te geven.
25. Trauma van de indexknie in de laatste 6 maanden vóór injectie van het onderzoeksapparaat.