Evaluación de Hidrogel para el Tratamiento Local de Osteoartritis (HALO)

Criterios de inclusión:

1. Adultos que acepten participar en el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo, y que sean capaces de entender y seguir las instrucciones descritas en el protocolo.
2. Artrosis de rodilla tibiofemoral sintomática unilateral confirmada por una radiografía de rodilla en carga. En caso de artrosis de rodilla bilateral en la radiografía, solo una rodilla (rodilla índice) presenta dolor sintomático por artrosis.
3. Edad 35 ≤ 75 años.
4. IMC 20 ≤ 35.
5. Puntuación de dolor del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 25 ≤ 70.
6. Pacientes afectados por dolor en la rodilla índice durante las actividades diarias.
7. Grado radiológico Kellgren y Lawrence (K&L) II y III de la rodilla índice a partir de una radiografía de rodilla en carga evaluada durante la visita de cribado, utilizando la radiografía más reciente tomada inmediatamente o en los últimos 3 meses.
8. Totalmente ambulatorio para las evaluaciones funcionales.
9. Disposición a abstenerse de tomar cualquier medicamento para el dolor durante las 48 horas previas a la inyección del dispositivo de investigación en el día 0.
10. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (píldora, parche, anillo, diafragma, implante o dispositivo intrauterino) y deben realizarse una prueba de embarazo, cuyo resultado debe ser negativo, en la visita de tratamiento, a menos que estén quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas o histerectomía) o sean posmenopáusicas durante al menos un año.

Criterios de exclusión:

1. Artrosis de rodilla tibiofemoral bilateral en la que la rodilla no índice presente un grado radiológico de artrosis de rodilla peor que la rodilla índice.
2. Deformación en varo o valgo clínicamente significativa de más de 10 grados en la rodilla seleccionada.
3. Déficit de extensión de la rodilla índice superior a 5 grados.
4. Artrosis de rodilla tibiofemoral sintomática bilateral o artrosis de rodilla tibiofemoral sintomática ipsilateral combinada y artrosis de cadera.
5. Signos clínicos de derrame significativo con hinchazón notable y/o inflamación relacionada con dolor intenso.
6. Estasis linfática o venosa activa o trastornos sanguíneos graves (por ejemplo, anemia), trastornos hemorrágicos (por ejemplo, hemofilia), coágulos sanguíneos o cánceres de la sangre (por ejemplo, leucemia, linfoma y mieloma).
7. Infección bacteriana activa que haya resultado en hospitalización y/o requiera tratamiento con antibióticos intravenosos.
8. Infección sinovial, infección cutánea o enfermedades de la piel en el área del sitio de inyección.
9. Antecedentes de enfermedades autoinmunes que causen dolor articular crónico e inflamación en la articulación de la rodilla, incluyendo artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis idiopática juvenil, lupus eritematoso sistémico, gota, pseudogota, esclerosis sistémica, enfermedad de Sjögren, enfermedad de Still del adulto.
10. Trastorno de dolor crónico generalizado conocido o sospechado.
11. Alteración grave de la movilidad que impida cualquier evaluación funcional.
12. Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto Hidrogel OA 2%.
13. Condiciones (ortopédicas, reumatológicas, musculoesqueléticas o inflamatorias) que causen dolor sintomático y/o irradiado en las extremidades inferiores que puedan interferir con el dolor sintomático de la rodilla con artrosis, incluyendo artrosis de cadera evaluada mediante examen físico por el médico.
14. Artrosis de rodilla patelofemoral sintomática.
15. Corticoterapia oral en los últimos 3 meses antes de la inyección del dispositivo de investigación.
16. Uso regular/crónico de fármacos opioides en los últimos 3 meses antes de la inyección. Uso de cualquier fármaco opioide durante los últimos 7 días antes de la inyección del dispositivo de investigación.
17. Enfermedad aguda grave dentro de los 14 días previos a la inyección del dispositivo de investigación.
18. Puntuación de la Escala de Catastrofización del Dolor de 30 o superior.
19. Cualquier inyección intraarticular (hialuronano, hidrogel, implante blando, corticoesteroide, plasma rico en plaquetas, anestésico local, etc.), artroscopia, cirugía en la rodilla índice; o terapia basada en células o un procedimiento invasivo en la rodilla índice en los últimos 6 meses antes de la inyección del dispositivo de investigación.
20. Necesidad anticipada de cualquier procedimiento quirúrgico u otro procedimiento invasivo en la rodilla índice durante el curso de la investigación clínica, incluyendo prótesis y/o cualquier tratamiento concurrente para la artrosis, incluyendo tratamientos alternativos.
21. Cualquier condición clínicamente significativa evaluada por el investigador que pueda representar un riesgo sustancial para el paciente o pueda tener un impacto en las evaluaciones del estudio.
22. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la inyección del dispositivo de investigación.
23. Embarazo y lactancia.
24. Incapacidad legal o capacidad legal limitada para dar consentimiento.
25. Traumatismo de la rodilla índice en los últimos 6 meses antes de la inyección del dispositivo de investigación.