Оценка гидрогеля для локального лечения остеоартрита (HALO)

Критерии включения:

1. Взрослые, согласные участвовать в исследовании и подписавшие письменную форму информированного согласия до любых процедур, специфичных для протокола, способные понимать и следовать инструкциям, описанным в протоколе.
2. Односторонний симптоматический тибиофеморальный ОА коленного сустава, подтверждённый рентгенограммой «стоя на колене». В случае двустороннего ОА коленного сустава на рентгенограмме только одно колено (целевое колено) проявляет симптоматическую боль при ОА.
3. Возраст от 35 до 75 лет включительно.
4. ИМТ от 20 до 35 включительно.
5. Оценка боли по шкале KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) от 25 до 70 включительно.
6. Пациенты, испытывающие боль в целевом колене при повседневной деятельности.
7. Рентгенологическая степень II и III по шкале Келлгрена и Лоуренса (K&L) для целевого колена по рентгенограмме стоя на колене, оценённой во время скринингового визита, с использованием самого последнего рентгеновского снимка, сделанного непосредственно или в течение последних 3 месяцев.
8. Полная способность к передвижению для функциональных оценок.
9. Готовность воздерживаться от приёма любых обезболивающих препаратов в течение 48 часов до инъекции исследуемого устройства в день 0.
10. Женщины-участницы должны использовать эффективную контрацепцию (таблетки, пластырь, кольцо, диафрагма, имплант или внутриматочное устройство) и пройти тест на беременность, результат которого должен быть отрицательным, на визите лечения, если они не являются хирургически стерильными (перевязка маточных труб или гистерэктомия) или постменопаузальными в течение как минимум одного года.

Критерии исключения:

1. Двусторонний тибиофеморальный ОА коленного сустава, при котором нецелевое колено имеет более высокую рентгенологическую степень ОА, чем целевое колено.
2. Значительная клинически оценённая варусная или вальгусная деформация выбранной стороны колена более 10 градусов.
3. Дефицит разгибания целевого колена более 5 градусов.
4. Двусторонний симптоматический тибиофеморальный ОА коленного сустава или комбинированный ипсилатеральный симптоматический тибиофеморальный ОА коленного и тазобедренного суставов.
5. Клинические признаки значительного выпота с заметным отёком и/или воспалением, связанным с сильной болью.
6. Активный лимфатический или венозный стаз или серьёзные заболевания крови (например, анемия), нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия), тромбы или онкологические заболевания крови (например, лейкемия, лимфома и миелома).
7. Активная бактериальная инфекция, приведшая к госпитализации и/или требующая внутривенного лечения антибиотиками.
8. Синовиальная инфекция, кожная инфекция или кожные заболевания в области места инъекции.
9. Анамнез аутоиммунных заболеваний, вызывающих хроническую боль в суставах и воспаление в коленном суставе, включая ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный идиопатический артрит, системную красную волчанку, подагру, псевдоподагру, системную склеродермию, болезнь Шёгрена, болезнь Стилла взрослых.
10. Известное или подозреваемое генерализованное хроническое болевое расстройство.
11. Тяжёлое нарушение подвижности, препятствующее любой функциональной оценке.
12. Аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов продукта Гидрогель ОА 2%.
13. Состояния (ортопедические, ревматологические, опорно-двигательные или воспалительные), вызывающие симптоматическую и/или иррадиирующую боль в нижних конечностях, которая может влиять на симптоматическую боль при ОА коленного сустава, включая ОА тазобедренного сустава, оценённый врачом при физикальном обследовании.
14. Симптоматический пателлофеморальный ОА коленного сустава.
15. Пероральная кортикотерапия в последние 3 месяца до инъекции исследуемого устройства.
16. Регулярное/хроническое использование опиоидных препаратов в последние 3 месяца до инъекции. Использование любых опиоидных препаратов в течение последних 7 дней до инъекции исследуемого устройства.
17. Тяжёлое острое заболевание в течение 14 дней до инъекции исследуемого устройства.
18. Оценка по шкале катастрофизации боли 30 или выше.
19. Любая внутрисуставная инъекция (гиалуронан, гидрогель, мягкий имплант, кортикостероид, обогащённая тромбоцитами плазма, местный анестетик и т.д.), артроскопия, операция на целевом колене; или клеточная терапия или инвазивная процедура на целевом колене в последние 6 месяцев до инъекции исследуемого устройства.
20. Ожидаемая необходимость любой хирургической или другой инвазивной процедуры на целевом колене на протяжении всего клинического исследования, включая протезирование и/или любые сопутствующие методы лечения ОА, включая альтернативные методы лечения.
21. Любое клинически значимое состояние, оценённое исследователем, которое может представлять существенный риск для пациента или может повлиять на оценки исследования.
22. Участие в другом клиническом исследовании в последние 3 месяца до инъекции исследуемого устройства.
23. Беременность и грудное вскармливание.
24. Недееспособность или ограниченная дееспособность для дачи согласия.
25. Травма целевого колена в последние 6 месяцев до инъекции исследуемого устройства.