Ocena hydrożelu w miejscowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (HALO)

Kryteria włączenia:

1. Osoby dorosłe akceptujące udział w badaniu, które podpisały pisemną formę świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla protokołu, oraz zdolne do zrozumienia i przestrzegania instrukcji opisanych w protokole.
2. Jednostronne objawowe zwyrodnienie stawu kolanowego (KOA) potwierdzone zdjęciem rentgenowskim kolana w pozycji stojącej. W przypadku obustronnego KOA na zdjęciu rentgenowskim tylko jedno kolano (kolano wskaźnikowe) wykazuje objawowy ból OA.
3. Wiek 35 ≤ 75 lat.
4. BMI 20 ≤ 35.
5. Wynik bólu w skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 25 ≤ 70.
6. Pacjenci odczuwający ból w kolanie wskaźnikowym podczas codziennych aktywności.
7. Radiologiczny stopień II i III według Kellgren i Lawrence (K&L) dla kolana wskaźnikowego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego kolana w pozycji stojącej ocenionego podczas wizyty przesiewowej, przy użyciu najnowszego zdjęcia rentgenowskiego wykonanego bezpośrednio lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Pełna sprawność ruchowa umożliwiająca ocenę funkcjonalną.
9. Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych przez 48 godzin przed podaniem urządzenia badawczego w dniu 0.
10. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tabletki, plaster, pierścień, diafragma, implant lub wkładkę domaciczną) i muszą wykonać test ciążowy, którego wynik musi być ujemny, podczas wizyty leczenia, chyba że są chirurgicznie sterylne (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub są w okresie pomenopauzalnym od co najmniej jednego roku.

Kryteria wyłączenia:

1. Obustronne zwyrodnienie stawu kolanowego, w którym kolano nie-wskaźnikowe ma gorszy stopień radiologiczny KOA niż kolano wskaźnikowe.
2. Znaczna klinicznie oceniona deformacja szpotawości lub koślawości wybranej strony kolana powyżej 10 stopni.
3. Deficyt wyprostu kolana wskaźnikowego większy niż 5 stopni.
4. Obustronne objawowe zwyrodnienie stawu kolanowego lub połączone jednostronne objawowe zwyrodnienie stawu kolanowego i biodra.
5. Kliniczne oznaki znacznego wysięku z zauważalnym obrzękiem i/lub stanem zapalnym związanym z silnym bólem.
6. Aktywna zastój limfatyczny lub żylny lub poważne zaburzenia krwi (np. anemia), zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia), zakrzepy krwi lub nowotwory krwi (np. białaczka, chłoniak i szpiczak).
7. Aktywna infekcja bakteryjna, prowadząca do hospitalizacji i/lub wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi.
8. Infekcja błony maziowej, infekcja skóry lub choroby skóry w obszarze miejsca wstrzyknięcia.
9. Historia chorób autoimmunologicznych powodujących przewlekły ból stawów i stan zapalny w stawie kolanowym, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dna moczanowa, rzekoma dna, twardzina układowa, choroba Sjögrena, choroba Stilla o początku w wieku dorosłym.
10. Znane lub podejrzewane uogólnione przewlekłe zaburzenie bólowe.
11. Poważne upośledzenie mobilności uniemożliwiające jakąkolwiek ocenę funkcjonalną.
12. Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu Hydrogel OA 2%.
13. Stany (ortopedyczne, reumatologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub zapalne) powodujące objawowy i/lub promieniujący ból w kończynach dolnych, które mogą zakłócać objawowy ból kolana OA, w tym zwyrodnienie stawu biodrowego ocenione przez lekarza w badaniu fizykalnym.
14. Objawowe zwyrodnienie stawu rzepkowo-udowego kolana.
15. Doustna kortykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem urządzenia badawczego.
16. Regularne/przewlekłe stosowanie leków opioidowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem. Stosowanie jakichkolwiek leków opioidowych w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem urządzenia badawczego.
17. Poważna ostra choroba w ciągu 14 dni przed podaniem urządzenia badawczego.
18. Wynik w skali katastrofizacji bólu (Pain Catastrophizing Scale) wynoszący 30 lub więcej.
19. Jakakolwiek iniekcja dostawowa (hialuronian, hydrożel, miękki implant, kortykosteroid, osocze bogatopłytkowe, środek znieczulający miejscowo itp.), artroskopia, operacja w kolanie wskaźnikowym; lub terapia komórkowa lub inwazyjna procedura na kolanie wskaźnikowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem urządzenia badawczego.
20. Przewidywana potrzeba jakiejkolwiek chirurgicznej lub innej inwazyjnej procedury w kolanie wskaźnikowym w trakcie trwania badania klinicznego, w tym protezy i/lub jakichkolwiek równoległych leczenia OA, w tym leczenia alternatywnego.
21. Jakikolwiek oceniony przez badacza klinicznie istotny stan, który może stanowić znaczne ryzyko dla pacjenta lub może mieć wpływ na oceny badania.
22. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem urządzenia badawczego.
23. Ciaża i karmienie piersią.
24. Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna do wyrażenia zgody.
25. Uraz kolana wskaźnikowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem urządzenia badawczego.