Hydrogeelin arviointi nivelrikon paikallishoitoon (HALO)

Ottamiskriteerit:

1. Aikuiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista, sekä kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa kuvattuja ohjeita.
2. Yksipuolinen oireileva tibiofemoraalinen KOA, joka on vahvistettu "seisovan polven" röntgenkuvalla. Jos molemmissa polvissa on KOA röntgenkuvassa, vain toinen polvi (indeksipolvi) aiheuttaa oireilevaa OA-kipua.
3. Ikä 35 ≤ 75 vuotta.
4. Painoindeksi (BMI) 20 ≤ 35.
5. Polven vamma- ja osteoartriittipisteet (KOOS) Kipu-pisteet 25 ≤ 70.
6. Potilaat, joita vaivaa kipu indeksipolvessa päivittäisten toimintojen aikana.
7. Indeksipolven radiologinen Kellgren ja Lawrence (K&L) aste II ja III seisovan polven röntgenkuvasta, joka arvioitiin seulontavierailun aikana käyttäen viimeisintä röntgenkuvaa, joka on otettu joko välittömästi tai viimeisen 3 kuukauden aikana.
8. Täysin kävelykuntoinen toiminnallisten arviointien suorittamiseksi.
9. Halukkuus pidättäytyä kaikista kipulääkkeistä 48 tuntia ennen tutkimuslaitteen injektiota päivänä 0.
10. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava tehokas ehkäisy (pilleri, laastari, rengas, kalvo, implantti tai kohdun sisäinen laite), ja heidän on suoritettava raskautustesti, jonka tuloksen on oltava negatiivinen, hoitokäynnillä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (munatorpien sitominen tai kohdunpoisto) tai menopaussin jälkeisiä vähintään vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaksipuolinen tibiofemoraalinen KOA, jossa ei-indeksipolvessa on pahempi radiologinen KOA-aste kuin indeksipolvessa.
2. Merkittävä kliinisesti arvioitu varus- tai valgus-muodonmuutos valitussa polven puolella, joka on yli 10 astetta.
3. Indeksipolven ojennuspuute yli 5 astetta.
4. Kaksipuolinen oireileva tibiofemoraalinen KOA tai yhdistetty samanpuoleinen oireileva tibiofemoraalinen polvi- ja lonkka-OA.
5. Merkittävän effuusion kliiniset merkit, joissa on havaittavaa turvotusta ja/tai tulehdusta liittyen vakavaan kipuun.
6. Aktiivinen lymfa- tai laskimotaipe tai vakavat verisairaudet (esim. anemia), verenvuototaudit (esim. hemofilia), verihyytymät tai verisyköset (esim. leukemia, lymfooma ja myelooma).
7. Aktiivinen bakteeri-infektio, joka johtaa sairaalahoitoon ja/tai vaatii laskimonsisäistä antibioottihoidosta.
8. Synoviaali-infektio, ihotulehdus tai ihosairaudet injektioalueella.
9. Autoimmuunisairauksien historia, joka aiheuttaa kroonista nivelkipua ja tulehdusta polvinivelessä, mukaan lukien reumatoiittiartriitti, psoriasistauti, nuoruusiän idiopaattinen artriitti, systeeminen lupus erythematosus, kihti, pseudokihti, systeeminen skleroosi, Sjögrenin tauti, aikuisiän Stillin tauti.
10. Tunnettu tai epäilty yleinen krooninen kipusairaus.
11. Vakava liikkuvuuden heikkeneminen, joka estää minkään toiminnallisen arvioinnin suorittamisen.
12. Allergia tai yliherkkyys mihin tahansa Hydrogel OA 2% -tuotteen komponenteista.
13. Tilat (ortopediset, reumatologiset, muskuloskeletaaliset tai tulehdukselliset), jotka aiheuttavat oireilevaa ja/tai säteilevää kipua alaraajoissa ja voivat häiritä oireilevaa OA-polvikipua, mukaan lukien lääkärin fyysisellä tutkimuksella arvioitu lonkka-OA.
14. Oireileva patellofemoraalinen polvi-OA.
15. Suun kautta annettu kortikosteroidihoidon viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslaitteen injektiota.
16. Säännöllinen/krooninen opioidi-lääkkeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen injektiota. Minkä tahansa opioidi-lääkkeen käyttö viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimuslaitteen injektiota.
17. Vakava akuutti sairaus 14 päivän aikana ennen tutkimuslaitteen injektiota.
18. Kipukatastrofointiasteikolla (Pain Catastrophizing Scale) pistemäärä 30 tai enemmän.
19. Mikä tahansa nivelkapselin sisäinen injektio (hyaluronaani, hydrogeeli, pehmeä implantti, kortikosteroidi, verihiutaleista rikastettu plasma, paikallispuudute jne.), artroskopia, leikkaus indeksipolvessa; tai soluperustainen hoito tai invasiivinen toimenpide indeksipolvessa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslaitteen injektiota.
20. Ennakoitava tarve mihin tahansa kirurgiseen tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen indeksipolvessa kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien proteesi ja/tai minkä tahansa samanaikaisen OA-hoidon, mukaan lukien vaihtoehtoiset hoidot.
21. Mikä tahansa tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä tila, joka voi aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle tai vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin.
22. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslaitteen injektiota.
23. Raskaus ja imetys.
24. Oikeustoimikelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus suostumukseen.
25. Indeksipolven trauma viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslaitteen injektiota.