Vurdering av Hydrogel for Lokal Behandling av Osteoartritt (HALO)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne som godtar å delta i studien og har signert skriftlig samtykkeerklæring før noen protokollspesifikke prosedyrer og som er i stand til å forstå og følge instruksjonene som beskrevet i protokollen.
2. Ensidig symptomatisk tibiofemoral KOA bekreftet av et "stående kne" røntgenbilde. I tilfelle bilateral KOA på røntgen, presenterer bare ett kne (indekskneet) symptomatisk OA-smerte.
3. Alder 35 ≤ 75 år.
4. BMI 20 ≤ 35.
5. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smertepoengsum 25 ≤ 70.
6. Pasienter som er påvirket av smerte i indekskneet under daglige aktiviteter.
7. Radiologisk Kellgren og Lawrence (K&L) grad II og III i indekskneet fra et stående kne-røntgenbilde vurdert under screeningbesøket, ved bruk av det mest nylige røntgenbildet tatt enten umiddelbart eller innen de siste 3 månedene.
8. Fullt ambulant for funksjonelle vurderinger.
9. Villighet til å avstå fra å ta smertestillende medisiner i 48 timer før injeksjon av undersøkelsesenhet på dag 0.
10. Kvinnelige forsøkspersoner må bruke effektiv prevensjon (pille, plaster, ring, pessar, implantat eller spiral) og må gjennomføre en graviditetstest, hvor resultatet må være negativt, ved behandlingsbesøket med mindre de er kirurgisk sterile (tubarligatur eller hysterektomi) eller postmenopausale i minst ett år.

Eksklusjonskriterier:

1. Bilateral tibiofemoral KOA hvor ikke-indekskneet presenterer en verre radiologisk grad av KOA enn indekskneet.
2. Betydelig klinisk vurdert varus- eller valgusdeformasjon av det valgte kneet på mer enn 10 grader.
3. Ekstensjonsdefisitt i indekskneet høyere enn 5 grader.
4. Bilateral symptomatisk tibiofemoral KOA eller kombinert ipsilateral symptomatisk tibiofemoral kne- og hofte-OA.
5. Kliniske tegn på betydelig væskeansamling med merkbar hevelse og/eller betennelse relatert til alvorlig smerte.
6. Aktiv lymfatisk eller venøs stase eller alvorlige blodlidelser (f.eks. anemi), blødningsforstyrrelser (f.eks. hemofili), blodpropper eller blodkreft (f.eks. leukemi, lymfom og myelom).
7. Aktiv bakteriell infeksjon som fører til innleggelse og/eller krever intravenøs antibiotikabehandling.
8. Synovialinfeksjon, hudinfeksjon eller hudlidelser i området rundt injeksjonsstedet.
9. Historie med autoimmune sykdommer som forårsaker kronisk leddsmerte og betennelse i kneleddet, inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, juvenil idiopatisk artritt, systemisk lupus erythematosus, gikt, pseudogikt, systemisk sklerose, Sjögrens sykdom, adult-onset still's disease.
10. Kjent eller mistenkt generalisert kronisk smerteforstyrrelse.
11. Alvorlig nedsatt mobilitet som forhindrer funksjonell vurdering.
12. Allergi eller overfølsomhet for noen av produktkomponentene i Hydrogel OA 2%.
13. Tilstander (ortopediske, revmatologiske, muskuloskeletale eller inflammatoriske) som forårsaker symptomatisk og/eller utstrålende smerte i nedre ekstremiteter som kan forstyrre den symptomatiske OA-knesmerten, inkludert hofte-OA vurdert ved fysisk undersøkelse av legen.
14. Symptomatisk patellofemoral kne-OA.
15. Oral kortikoterapi i de siste 3 månedene før injeksjon av undersøkelsesenheten.
16. Regelmessig/kronisk bruk av opioider i de siste 3 månedene før injeksjon. Bruk av opioider i løpet av de siste 7 dagene før injeksjon av undersøkelsesenheten.
17. Alvorlig akutt sykdom innen 14 dager før injeksjon av undersøkelsesenheten.
18. Pain Catastrophizing Scale poengsum på 30 eller høyere.
19. Enhver intraartikulær injeksjon (hyaluronan, hydrogel, mykt implantat, kortikosteroid, platelet-rich plasma, lokalbedøvelse etc.), artroskopi, kirurgi i indekskneet; eller cellebasert terapi eller en invasiv prosedyre på indekskneet i de siste 6 månedene før injeksjon av undersøkelsesenheten.
20. Forventet behov for kirurgi eller annen invasiv prosedyre i indekskneet gjennom hele kliniske undersøkelsen, inkludert protese og/eller samtidige OA-behandlinger inkludert alternative behandlinger.
21. Enhver etter forskerens vurdering klinisk signifikant tilstand som kan representere en betydelig risiko for pasienten eller kan påvirke studievurderingene.
22. Deltakelse i en annen klinisk studie i de siste 3 månedene før injeksjon av undersøkelsesenheten.
23. Graviditet og amming.
24. Umyndighet eller begrenset samtykkekompetanse.
25. Traume i indekskneet i de siste 6 månedene før injeksjon av undersøkelsesenheten.