Avaliação de Hidrogel para Tratamento Local da Osteoartrite (HALO)

Critérios de Inclusão:

1. Adultos que aceitem participar no estudo e tenham assinado o formulário de consentimento informado escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo e que sejam capazes de compreender e seguir as instruções descritas no protocolo.
2. Osteoartrose tibiofemoral sintomática unilateral confirmada por radiografia do joelho em carga. No caso de osteoartrose bilateral na radiografia, apenas um joelho (joelho índice) apresenta dor sintomática por osteoartrose.
3. Idade 35 ≤ 75 anos.
4. IMC 20 ≤ 35.
5. Pontuação de Dor no Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 25 ≤ 70.
6. Pacientes afetados por dor no joelho índice durante atividades diárias.
7. Grau radiológico de Kellgren e Lawrence (K&L) II e III do joelho índice, a partir de uma radiografia do joelho em carga avaliada durante a visita de rastreio, utilizando a radiografia mais recente tirada imediatamente ou nos últimos 3 meses.
8. Totalmente ambulatório para avaliações funcionais.
9. Disposição para abster-se de tomar qualquer medicamento para a dor durante 48 horas antes da injeção do dispositivo em investigação no dia 0.
10. As participantes do sexo feminino devem estar a utilizar contraceção eficaz (pílula, adesivo, anel, diafragma, implante ou dispositivo intrauterino) e devem realizar um teste de gravidez, cujo resultado deve ser negativo, na visita de tratamento, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (laqueação tubária ou histerectomia) ou pós-menopáusicas há pelo menos um ano.

Critérios de Exclusão:

1. Osteoartrose tibiofemoral bilateral em que o joelho não índice apresenta um grau radiológico de osteoartrose pior do que o joelho índice.
2. Deformação varo ou valgo clinicamente significativa do lado do joelho selecionado superior a 10 graus.
3. Défice de extensão do joelho índice superior a 5 graus.
4. Osteoartrose tibiofemoral sintomática bilateral ou osteoartrose sintomática combinada do joelho tibiofemoral e da anca ipsilateral.
5. Sinais clínicos de efusão significativa com inchaço notável e/ou inflamação relacionada com dor intensa.
6. Estase linfática ou venosa ativa ou distúrbios sanguíneos graves (por exemplo, anemia), distúrbios hemorrágicos (por exemplo, hemofilia), coágulos sanguíneos ou cancros do sangue (por exemplo, leucemia, linfoma e mieloma).
7. Infeção bacteriana ativa, resultando em hospitalização e/ou exigindo tratamento com antibióticos intravenosos.
8. Infeção sinovial, infeção cutânea ou doenças da pele na área do local de injeção.
9. Histórico de doenças autoimunes que causem dor articular crónica e inflamação na articulação do joelho, incluindo artrite reumatoide, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil, lúpus eritematoso sistémico, gota, pseudogota, esclerose sistémica, doença de Sjögren, doença de Still de início no adulto.
10. Distúrbio de dor crónica generalizada conhecido ou suspeito.
11. Alteração grave da mobilidade que impeça qualquer avaliação funcional.
12. Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto Hydrogel OA 2%.
13. Condições (ortopédicas, reumatológicas, musculoesqueléticas ou inflamatórias) que causem dor sintomática e/ou irradiada nos membros inferiores que possam interferir com a dor sintomática do joelho por osteoartrose, incluindo osteoartrose da anca avaliada por exame físico pelo médico.
14. Osteoartrose patelofemoral do joelho sintomática.
15. Corticoterapia oral nos últimos 3 meses antes da injeção do dispositivo em investigação.
16. Uso regular/crónico de fármacos opioides nos últimos 3 meses antes da injeção. Uso de qualquer fármaco opioide durante os últimos 7 dias antes da injeção do dispositivo em investigação.
17. Doença aguda grave dentro de 14 dias antes da injeção do dispositivo em investigação.
18. Pontuação na Escala de Catastrofização da Dor de 30 ou superior.
19. Qualquer injeção intra-articular (hialuronano, hidrogel, implante macio, corticosteróide, plasma rico em plaquetas, anestésico local, etc.), artroscopia, cirurgia no joelho índice; ou terapia baseada em células ou um procedimento invasivo no joelho índice nos últimos 6 meses antes da injeção do dispositivo em investigação.
20. Necessidade antecipada de qualquer procedimento cirúrgico ou outro procedimento invasivo no joelho índice durante o curso da investigação clínica, incluindo prótese e/ou quaisquer tratamentos concomitantes para osteoartrose, incluindo tratamentos alternativos.
21. Qualquer condição clinicamente significativa avaliada pelo investigador que possa representar um risco substancial para o paciente ou possa ter um impacto nas avaliações do estudo.
22. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da injeção do dispositivo em investigação.
23. Gravidez e amamentação.
24. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada para consentir.
25. Trauma do joelho índice nos últimos 6 meses antes da injeção do dispositivo em investigação.