골관절염 국소 치료를 위한 하이드로젤 평가 (HALO)
2026년 7월 13일 업데이트: Allegro NV/SA
슬관절 골관절염 환자에서 Hydrogel OA 2%의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 개방형 연구
본 연구는 슬관절 골관절염의 증상 치료를 위해 Hydrogel OA 2%의 관절 내 주사 1회 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 유증상 슬관절염 환자에서 Hydrogel OA 2%를 주사한 후 최대 13주 동안의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 부차적 목적은 유증상 슬관절염 환자에서 Hydrogel OA 2%를 주사한 후 최대 12개월 동안의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 탐색적 목적은 유증상 슬관절염 환자에서 Hydrogel OA 2%의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint Jan
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Deurne, 벨기에
- AZ Monica
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 연구 프로토콜 특정 절차 전에 서면 동의서에 서명한 성인으로, 프로토콜에 설명된 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 서 있는 무릎 X-선으로 확인된 일측성 증상성 경골대퇴관절 퇴행성관절염(KOA). X-선에서 양측성 KOA가 있는 경우 한쪽 무릎(지정 무릎)만 증상성 관절염 통증을 보입니다.
- 나이 35세 이상 75세 이하.
- 체질량지수(BMI) 20 이상 35 이하.
- 무릎 손상 및 퇴행성관절염 결과 점수(KOOS) 통증 점수 25 이상 70 이하.
- 일상 활동 중 지정 무릎에 통증이 있는 환자.
- 선별 방문 시 평가된 서 있는 무릎 방사선 사진에서 지정 무릎의 방사선학적 켈그렌-로렌스(K&L) 등급 II 및 III. 즉시 또는 지난 3개월 이내에 촬영된 가장 최근의 X-선을 사용합니다.
- 기능 평가를 완전히 수행할 수 있는 보행 능력.
- 연구용 장치 주입 0일 전 48시간 동안 모든 진통제 복용을 자제할 의지.
- 여성 피험자는 효과적인 피임법(경구피임약, 패치, 링, 질격막, 임플란트 또는 자궁내장치)을 사용해야 하며, 외과적 불임(난관결찰 또는 자궁적출술) 또는 최소 1년 이상 폐경 상태가 아닌 경우 치료 방문 시 음성 결과가 나와야 하는 임신 검사를 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 비지정 무릎이 지정 무릎보다 더 심한 방사선학적 KOA 등급을 보이는 양측성 경골대퇴관절 KOA.
- 선택된 무릎 측면의 임상적으로 평가된 유의한 내반 또는 외반 변형이 10도 이상.
- 지정 무릎의 신전 결손이 5도 이상.
- 양측성 증상성 경골대퇴관절 KOA 또는 동측 증상성 경골대퇴 무릎 및 고관절 OA의 병합.
- 심한 통증과 관련된 눈에 띄는 부종 및/또는 염증을 동반한 유의한 삼출액의 임상적 징후.
- 활성 림프 또는 정맥 울혈 또는 심각한 혈액 장애(예: 빈혈), 출혈 장애(예: 혈우병), 혈전 또는 혈액암(예: 백혈병, 림프종, 골수종).
- 입원 및/또는 정맥 내 항생제 치료가 필요한 활성 세균 감염.
- 주입 부위의 활막 감염, 피부 감염 또는 피부 질환.
- 류마티스 관절염, 건선 관절염, 소아 특발성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 통풍, 가성통풍, 전신성 경피증, 쇼그렌병, 성인형 스틸병을 포함하여 무릎 관절에 만성 관절 통증 및 염증을 유발하는 자가면역 질환 병력.
- 알려졌거나 의심되는 전신성 만성 통증 장애.
- 기능 평가를 방해하는 심각한 운동 능력 저하.
- Hydrogel OA 2%의 제품 구성 성분 중 어떤 것에 대한 알레르기 또는 과민반응.
- 의사의 신체 검사로 평가된 고관절 OA를 포함하여 증상성 OA 무릎 통증에 영향을 미칠 수 있는 하지에 증상 및/또는 방사통을 유발하는 상태(정형외과적, 류마티스학적, 근골격계 또는 염증성).
- 증상성 슬개대퇴관절 무릎 OA.
- 연구용 장치 주입 전 지난 3개월 동안의 경구 코르티코스테로이드 요법.
- 주입 전 지난 3개월 동안의 정기적/만성적 오피오이드 약물 사용. 연구용 장치 주입 전 지난 7일 동안의 모든 오피오이드 약물 사용.
- 연구용 장치 주입 전 14일 이내의 심한 급성 질환.
- 통증 재앙화 척도 점수 30 이상.
- 연구용 장치 주입 전 지난 6개월 동안 지정 무릎의 모든 관절 내 주사(히알루로난, 하이드로겔, 소프트 임플란트, 코르티코스테로이드, 풍부 혈소판 혈장, 국소 마취제 등), 관절경 검사, 수술; 또는 지정 무릎의 세포 기반 치료 또는 침습적 시술.
- 임상 연구 과정 동안 지정 무릎의 모든 수술적 또는 기타 침습적 시술 필요성 예상, 보철물 및/또는 대체 치료를 포함한 동시 OA 치료 포함.
- 연구자 평가에 따라 환자에게 상당한 위험을 나타내거나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 상태.
- 연구용 장치 주입 전 지난 3개월 동안 다른 임상 시험 참여.
- 임신 및 수유.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 동의 능력.
- 연구용 장치 주입 전 지난 6개월 동안 지정 무릎의 외상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
조사용 의료기기의 단일 주사
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단일 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 또는 시술과 관련된 중대한 이상반응 발생
기간: 13주
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임상시험용 의료기기 주입 후 13주까지 발생한 기기 또는 시술 관련 (중대한) 이상반응
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 또는 시술 관련 중대한 이상반응의 발생
기간: 12개월
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연구용 기기를 주사한 후 최대 12개월 동안 발생하는 기기 또는 시술 관련 (심각한) 이상반응의 발생
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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