Hydrogelvurdering til lokal behandling af artrose (HALO)

Inklusionskriterier:

1. Voksne, der accepterer at deltage i studiet og har underskrevet det skriftlige informerede samtykke inden nogen protokolspecifikke procedurer, og som er i stand til at forstå og følge instruktionerne som beskrevet i protokollen.
2. Unilateral symptomatisk tibiofemoral KOA bekræftet af et "stående knæ" røntgenbillede.
   I tilfælde af bilateral KOA på røntgenbillede, er det kun et knæ (indeksknæet), der udviser symptomatisk OA-smerte.
3. Alder 35 ≤ 75 år.
4. BMI 20 ≤ 35.
5. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smerte-score 25 ≤ 70.
6. Patienter påvirket af smerter i indeksknæet under daglige aktiviteter.
7. Radiologisk Kellgren og Lawrence (K&L) grad II og III af indeksknæet fra et stående knærøntgenbillede vurderet under screeningsbesøget, ved brug af det mest nylige røntgenbillede taget enten umiddelbart eller inden for de sidste 3 måneder.
8. Fuldt ambulant til funktionelle vurderinger.
9. Villighed til at afholde sig fra at tage nogen smertestillende medicin i 48 timer inden undersøgelsesenhedens injektion på dag 0.
10. Kvindelige forsøgspersoner skal være på effektiv prævention (pille, plaster, ring, diafragma, implantat eller spiral) og skal udføre en graviditetstest, hvis resultat skal være negativt, på behandlingsbesøget, medmindre de er kirurgisk sterile (tubarligatur eller hysterektomi) eller postmenopausale i mindst et år.

Eksklusionskriterier:

1. Bilateral tibiofemoral KOA, hvor det ikke-indeks knæ viser en værre radiologisk grad af KOA end indeksknæet.
2. Signifikant klinisk vurderet varus eller valgus deformation af den valgte knæside på mere end 10 grader.
3. Extensionsunderskud af indeksknæet højere end 5 grader.
4. Bilateral symptomatisk tibiofemoral KOA eller kombineret ipsilateral symptomatisk tibiofemoral knæ og hofte OA.
5. Kliniske tegn på signifikant effusion med mærkbar hævelse og/eller inflammation relateret til alvorlig smerte.
6. Aktiv lymfatisk eller venøs stase eller alvorlige blodsygdomme (f.eks. anæmi), blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili), blodpropper eller blodkræftformer (f.eks. leukæmi, lymfom og myelom).
7. Aktiv bakteriinfektion, der resulterer i hospitalsindlæggelse og/eller kræver intravenøs antibiotikabehandling.
8. Synovialinfektion, hudinfektion eller hudlidelser i området ved injektionsstedet.
9. Historie med autoimmune sygdomme, der forårsager kronisk ledssmerte og inflammation i knæleddet, herunder reumatoid arthritis, psoriasis arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, systemisk lupus erythematosus, gigt, pseudogigt, systemisk sklerose, Sjögrens sygdom, adult-onset still's sygdom.
10. Kendt eller mistænkt generaliseret kronisk smerteforstyrrelse.
11. Alvorlig nedsættelse af mobilitet, der forhindrer enhver funktionel vurdering.
12. Allergi eller overfølsomhed over for nogen af produktkomponenterne i Hydrogel OA 2%.
13. Tilstande (ortopædiske, reumatologiske, muskuloskeletale eller inflammatoriske), der forårsager symptomatisk og/eller udstrålende smerte i de nedre ekstremiteter, som kan forstyrre den symptomatiske OA knæsmerte, herunder hofte OA vurderet ved fysisk undersøgelse af lægen.
14. Symptomatisk patellofemoral knæ OA.
15. Oral kortikosteroidbehandling i de sidste 3 måneder før injektion af undersøgelsesenheden.
16. Regelmæssig/kronisk brug af opioidlægemidler i de sidste 3 måneder før injektion.
    Brug af ethvert opioidlægemiddel i de sidste 7 dage før injektion af undersøgelsesenheden.
17. Alvorlig akut sygdom inden for 14 dage før injektion af undersøgelsesenheden.
18. Pain Catastrophizing Scale score på 30 eller højere.
19. Enhver intra-articulær injektion (hyaluronan, hydrogel, blødt implantat, kortikosteroid, platelet-rich plasma, lokalbedøvelse etc.), artroskopi, kirurgi i indeksknæet; eller cellebaseret terapi eller en invasiv procedure på indeksknæet i de sidste 6 måneder før injektion af undersøgelsesenheden.
20. Forventet behov for enhver kirurgisk eller anden invasiv procedure i indeksknæet gennem hele den kliniske undersøgelsesforløb, inklusive protese og/eller enhver samtidig OA-behandling inklusive alternative behandlinger.
21. Enhver af undersøgeren vurderet klinisk signifikant tilstand, der kan repræsentere en betydelig risiko for patienten eller kan have indflydelse på studieundersøgelserne.
22. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de sidste 3 måneder før injektion af undersøgelsesenheden.
23. Graviditet og amning.
24. Retslig inhabilitet eller begrænset retslig samtykkekompetence.
25. Traume af indeksknæet i de sidste 6 måneder før injektion af undersøgelsesenheden.