Hydrogel-Bewertung für die lokale Behandlung von Osteoarthritis (HALO)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und vor allen protokollspezifischen Verfahren die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben und in der Lage sind, die im Protokoll beschriebenen Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
2. Unilaterale symptomatische tibiofemorale KOA, bestätigt durch eine Röntgenaufnahme des Knies im Stehen. Bei bilateraler KOA im Röntgenbild weist nur ein Knie (Index-Knie) symptomatische OA-Schmerzen auf.
3. Alter 35 ≤ 75 Jahre.
4. BMI 20 ≤ 35.
5. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerzscore 25 ≤ 70.
6. Patienten, die durch Schmerzen im Index-Knie bei täglichen Aktivitäten beeinträchtigt sind.
7. Radiologischer Kellgren- und Lawrence-Grad (K&L) II und III des Index-Knies von einer Röntgenaufnahme des Knies im Stehen, die während des Screening-Besuchs bewertet wurde, unter Verwendung der aktuellsten Röntgenaufnahme, die entweder sofort oder innerhalb der letzten 3 Monate aufgenommen wurde.
8. Vollständig gehfähig für funktionelle Beurteilungen.
9. Bereitschaft, 48 Stunden vor der Injektion des Prüfgeräts am Tag 0 auf die Einnahme von Schmerzmitteln zu verzichten.
10. Weibliche Probanden müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Pille, Pflaster, Ring, Diaphragma, Implantat oder Intrauterinpessar) und müssen, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind, einen Schwangerschaftstest durchführen, dessen Ergebnis negativ sein muss, beim Behandlungsbesuch.

Ausschlusskriterien:

1. Bilaterale tibiofemorale KOA, bei der das nicht-indexierte Knie einen schlechteren radiologischen Grad der KOA aufweist als das Index-Knie.
2. Signifikante klinisch beurteilte Varus- oder Valgusdeformität der ausgewählten Knieseite von mehr als 10 Grad.
3. Extensionsdefizit des Index-Knies höher als 5 Grad.
4. Bilaterale symptomatische tibiofemorale KOA oder kombinierte ipsilaterale symptomatische tibiofemorale Knie- und Hüft-OA.
5. Klinische Anzeichen einer signifikanten Ergussbildung mit merklicher Schwellung und/oder Entzündung im Zusammenhang mit starken Schmerzen.
6. Aktive lymphatische oder venöse Stauung oder schwerwiegende Bluterkrankungen (z.B. Anämie), Gerinnungsstörungen (z.B. Hämophilie), Blutgerinnsel oder Blutkrebs (z.B. Leukämie, Lymphom und Myelom).
7. Aktive bakterielle Infektion, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt und/oder eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert.
8. Synovialinfektion, Hautinfektion oder Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle.
9. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die chronische Gelenkschmerzen und Entzündungen im Kniegelenk verursachen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Gicht, Pseudogicht, systemischer Sklerose, Sjögren-Syndrom, adult-onset Still-Syndrom.
10. Bekannte oder vermutete generalisierte chronische Schmerzstörung.
11. Schwere Beeinträchtigung der Mobilität, die eine funktionelle Beurteilung verhindert.
12. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine der Produktkomponenten von Hydrogel OA 2%.
13. Zustände (orthopädische, rheumatologische, muskuloskelettale oder entzündliche), die symptomatische und/oder ausstrahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten verursachen, die die symptomatischen OA-Knieschmerzen beeinträchtigen könnten, einschließlich Hüft-OA, die durch körperliche Untersuchung durch den Arzt beurteilt wird.
14. Symptomatische patellofemorale Knie-OA.
15. Orale Kortikotherapie in den letzten 3 Monaten vor der Injektion des Prüfgeräts.
16. Regelmäßiger/chronischer Gebrauch von Opioiden in den letzten 3 Monaten vor der Injektion. Verwendung von Opioiden während der letzten 7 Tage vor der Injektion des Prüfgeräts.
17. Schwere akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion des Prüfgeräts.
18. Pain Catastrophizing Scale Score von 30 oder höher.
19. Jede intraartikuläre Injektion (Hyaluronan, Hydrogel, Weichimplantat, Kortikosteroid, plättchenreiches Plasma, Lokalanästhetikum usw.), Arthroskopie, Operation am Index-Knie; oder zellbasierte Therapie oder ein invasiver Eingriff am Index-Knie in den letzten 6 Monaten vor der Injektion des Prüfgeräts.
20. Erwarteter Bedarf für einen chirurgischen oder anderen invasiven Eingriff am Index-Knie während des gesamten Verlaufs der klinischen Untersuchung, einschließlich Prothese und/oder gleichzeitiger OA-Behandlungen einschließlich alternativer Behandlungen.
21. Jede vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilte Erkrankung, die ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen oder sich auf die Studienbeurteilungen auswirken könnte.
22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor der Injektion des Prüfgeräts.
23. Schwangerschaft und Stillzeit.
24. Rechtliche Unfähigkeit oder eingeschränkte rechtliche Fähigkeit zur Einwilligung.
25. Trauma des Index-Knies in den letzten 6 Monaten vor der Injektion des Prüfgeräts.