乳腺切除術患者における即時乳房縮小術のための熱的プレコンディショニング
2026年8月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
乳切除術と計画された即時乳房再建を受ける患者における熱的プレコンディショニング：ランダム化実施可能性試験
この研究の目的は、乳房切除術および乳房再建術の前に使用して術後成績を改善するために設計された乳房熱前処置デバイス（Plexaa BLOOM43）を使用する際の患者の経験と実現可能性を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向きの単一施設二群ランダム化比較試験であり、2つのプレコンディショニング介入を比較し、別の後ろ向きコホートをプレコンディショニングなしの標準治療対照群として用います。
前向き要素では、Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Centerにおいて、術前計画として即時自家組織またはデバイスベース乳房再建術を受ける適格な患者を、1:1の割合で3サイクルまたは1サイクル治療群にランダム化します。
また、対照群を作成するための後ろ向きチャートレビューも実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caleb Suggs
- 電話番号：3367134339
- メール：caleb.suggs@advocatehealth.org
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アトリウム・ヘルス・ウェイクフォレスト・バプテスト医療センターにおいて、予防的または治療的乳房切除術を受け、即時乳房再建を計画している成人患者（18歳以上）。
除外基準:
- 乳房再建を全く計画していない患者。
- 炎症性乳癌の患者。
- 乳房または胸壁への放射線照射歴がある患者。
- 既存の局所皮膚疾患を有する患者。
- 脆弱な集団に属する患者（例：小児、妊娠中の方、収監者）。
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に従えない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3回の前処置サイクル
手術の12時間前に、30分間の加熱と30分間の自然冷却を交互に行うサイクルを3回実施。
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予定手術の約12時間前に、可能な限りPlexaa BLOOM43を使用して温熱前処置を行います。
参加者はプログラムされた通りにデバイスを使用し、合計3時間乳房に装着したままにします。
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実験的：1 前処置サイクル
術前エリアで、手術1時間前から加温30分と冷却30分を交互に行う1サイクル。
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手術の可能な限り1時間前に、Plexaa BLOOM43による熱的プレコンディショニングを開始します。
参加者は合計1時間、デバイスを乳房に装着し、加熱・冷却サイクルを1回完了させた後にデバイスを取り外し、電源を切ります。
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アクティブコンパレータ：レトロスペクティブ・グループ
前向き介入を受けなかった同一の適格基準を満たす患者の後方視的カルテレビュー
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参加者は介入を受けませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：2週目まで
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適格患者のうち同意を得た割合
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2週目まで
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プロトコル遵守率
時間枠：2週目まで
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割り当てられた事前条件に準拠した参加者の割合
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2週目まで
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乳房切除術皮膚フラップ壊死の評価者間信頼性
時間枠：2週間を通して
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独立した外科医による皮弁壊死診断の一貫性
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2週間を通して
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SKINスコアの評価者間信頼性
時間枠：2週目まで
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独立した外科医によるSKINスコアの一貫性
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2週目まで
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参加者フィードバック調査スコア
時間枠：2週間を通して
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参加者には11項目のアンケートが配布され、合計スコアの範囲は11〜55で、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。
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2週間を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房切除皮弁壊死の発生率
時間枠：2週間を通して
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乳房切除術皮膚フラップ壊死を有する参加者数
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2週間を通して
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乳房切除術後皮膚壊死の重症度
時間枠：2週目まで
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SKINスコアによる乳房切除皮膚フラップ壊死の重症度
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2週目まで
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壊死発症のタイミング
時間枠：2週目まで
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術後壊死発症までの日数
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2週目まで
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術中逸脱の数
時間枠：2週目まで
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計画された再建からの術中逸脱の件数（例：中止された即時再建、エキスパンダーの減圧、ドレーン上での閉鎖）
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2週目まで
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術後創傷合併症の数
時間枠：2週間を通して
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術後創傷合併症（例：感染、創離開、皮弁侵食、エキスパンダー露出）を有する参加者数
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2週間を通して
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エキスパンダー故障数
時間枠：2週間目まで
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皮弁の障害による摘出、喪失、または非使用として定義されるエキスパンダー故障を有する参加者数
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2週間目まで
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手術室への再手術回数
時間枠：2週目まで
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壊死または関連する合併症により手術室に戻った参加者数
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2週目まで
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入院期間
時間枠：2週目まで
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参加者が入院した日数
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2週目まで
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追跡期間
時間枠：2週目まで
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退院後の追跡調査期間（週数）
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2週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データ完全性率
時間枠：2週間目まで
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計画されたアウトカムデータの収集率
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2週間目まで
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ブラインディング成功率
時間枠：2週目まで
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画像診断および壊死の段階評価において割り当てを知らないままの外科医の数
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2週目まで
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インドシアニングリーン蛍光眼底造影法の使用
時間枠：2週目まで
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インドシアニングリーン血管造影を使用した外科医の数
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2週目まで
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術前計画から最終手術への変更
時間枠：2週間を通して
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最終手術前の術前計画を変更した外科医の数
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2週間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Katz, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00146716
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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