Precondizionamento Termico in Pazienti Mastectomizzate con Riduzione Mammaria Immediata
24 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Precondizionamento Termico in Pazienti Sottoposte a Mastectomia con Ricostruzione Mammaria Immediata Programmata: Uno Studio di Fattibilità Randomizzato
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere le esperienze dei pazienti e la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo di precondizionamento termico mammario (Plexaa BLOOM43), progettato per migliorare gli esiti postoperatori quando utilizzato prima della mastectomia e della ricostruzione mammaria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato a due bracci che confronta due interventi di precondizionamento, con una coorte retrospettiva separata che funge da gruppo di controllo standard di cura senza precondizionamento.
Per la componente prospettica, i pazienti idonei sottoposti a mastectomia con piano preoperatorio di ricostruzione mammaria immediata autologa o basata su dispositivo presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in un gruppo di trattamento a 3 cicli o a 1 ciclo.
Sarà inoltre condotta una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche per creare un gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caleb Suggs
- Numero di telefono: 3367134339
- Email: caleb.suggs@advocatehealth.org
Luoghi di studio
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) sottoposti a mastectomia profilattica o terapeutica con ricostruzione mammaria immediata pianificata presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza alcun piano di ricostruzione mammaria.
- Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
- Storia di qualsiasi radioterapia al seno o alla parete toracica.
- Pazienti con condizioni dermatologiche locali preesistenti.
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (es. bambini, persone in gravidanza, detenuti).
- Pazienti incapaci di fornire consenso informato o di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3 Cicli di Precondizionamento
tre cicli di alternanza tra 30 minuti di riscaldamento e 30 minuti di raffreddamento spontaneo al seno 12 ore prima dell'intervento.
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Precondizionamento termico con Plexaa BLOOM43 il più vicino possibile a 12 ore prima dell'operazione programmata.
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo come programmato, mantenendolo sul seno per un totale di 3 ore. |
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Sperimentale: 1 Ciclo di Precondizionamento
un ciclo alternato di 30 minuti di riscaldamento e 30 minuti di raffreddamento nell'area preoperatoria 1 ora prima dell'operazione.
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Precondizionamento termico con Plexaa BLOOM43 iniziando il più vicino possibile a 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
I partecipanti terranno il dispositivo sul seno per un totale di 1 ora, consentendo il completamento di un ciclo di riscaldamento-raffreddamento prima di rimuovere e spegnere il dispositivo.
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Comparatore attivo: Gruppo Retrospettivo
revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di pazienti che soddisfano gli stessi criteri di eleggibilità e che non hanno ricevuto interventi prospettici
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i partecipanti non hanno ricevuto l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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Percentuale di pazienti idonei che danno il consenso
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fino alla settimana 2
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Tasso di Adesione al Protocollo
Lasso di tempo: fino alla seconda settimana
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Percentuale di partecipanti conformi al precondizionamento come assegnato
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fino alla seconda settimana
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Affidabilità Inter-Operatore della Necrosi del Lembo Cutaneo di Mastectomia
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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coerenza della diagnosi di necrosi del lembo tra chirurghi indipendenti
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fino alla settimana 2
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Affidabilità Interosservatore del Punteggio SKIN
Lasso di tempo: fino alla seconda settimana
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coerenza del punteggio SKIN tra chirurghi indipendenti
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fino alla seconda settimana
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Punteggio del Sondaggio sul Feedback dei Partecipanti
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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Ai partecipanti verrà somministrato un questionario di 11 voci con un punteggio totale compreso tra 11 e 55, dove punteggi più bassi indicano un livello di soddisfazione più elevato.
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fino alla settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della necrosi del lembo cutaneo della mastectomia
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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numero di partecipanti con necrosi del lembo cutaneo di mastectomia
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fino alla settimana 2
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Gravità della Necrosi del Lembo Cutaneo della Mastectomia
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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gravità della necrosi del lembo cutaneo di mastectomia misurata con il punteggio SKIN
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fino alla settimana 2
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Tempo di insorgenza della necrosi
Lasso di tempo: fino alla seconda settimana
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numero di giorni fino all'insorgenza di necrosi postoperatoria
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fino alla seconda settimana
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Numero di Deviazioni Intraoperatorie
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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Numero di deviazioni intraoperatorie dalla ricostruzione pianificata (ad esempio, ricostruzione immediata interrotta, sgonfiamento dell'espansore, chiusura sopra i drenaggi)
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fino alla settimana 2
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Numero di Complicanze Postoperatorie della Ferita
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie della ferita (ad esempio, infezione, deiscenza dell'incisione, erosione del lembo, esposizione dell'espansore)
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fino alla settimana 2
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Numero di guasti dell'espansore
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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Numero di partecipanti con fallimento dell'espansore definito come espianto, perdita o non utilizzo a causa di compromissione del lembo
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fino alla settimana 2
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Numero di Ritorni in Sala Operatoria
Lasso di tempo: fino alla seconda settimana
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Numero di partecipanti che sono tornati in sala operatoria a causa di necrosi o complicazioni correlate
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fino alla seconda settimana
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Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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numero di giorni in cui i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale
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fino alla settimana 2
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Durata del Follow Up
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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numero di settimane in cui i partecipanti sono stati seguiti dopo la dimissione
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fino alla settimana 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Completezza dei Dati
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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Percentuale dei dati sugli esiti pianificati raccolti
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fino alla settimana 2
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Tasso di Successo del Mascheramento
Lasso di tempo: fino alla seconda settimana
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numero di chirurghi che sono rimasti all'oscuro dell'allocazione durante la diagnosi basata su immagini e la classificazione della necrosi
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fino alla seconda settimana
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Uso dell'angiografia con verde di indocianina
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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numero di chirurghi che hanno utilizzato l'angiografia con verde di indocianina
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fino alla settimana 2
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Cambiamento dal piano preoperatorio all'operazione finale
Lasso di tempo: fino alla seconda settimana
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numero di chirurghi che hanno modificato il loro piano preoperatorio prima dell'operazione finale
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fino alla seconda settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00146716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .