Termální předpodmínění u pacientek s mastektomií s bezprostřední redukcí prsu
24. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Termální Prekondicionování u Pacientů Podstupujících Mastektomii s Plánovanou Okamžitou Rekonstrukcí Prsu: Randomizovaná Studie Proveditelnosti
Účelem této výzkumné studie je porozumět zkušenostem pacientů a proveditelnosti použití zařízení pro tepelnou prekondici prsu (Plexaa BLOOM43), které je navrženo ke zlepšení pooperačních výsledků při použití před mastektomií a rekonstrukcí prsu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní, jednocentrová, dvouramenná randomizovaná studie porovnávající dvě intervenční podmínky, přičemž samostatná retrospektivní kohorta bude sloužit jako kontrolní skupina standardní péče bez podmínění.
V prospektivní části budou způsobilí pacienti podstupující mastektomii s předoperačním plánem okamžité autologní nebo přístrojové rekonstrukce prsu v Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s 3cyklovým nebo 1cyklovým léčebným režimem.
Pro vytvoření kontrolní skupiny bude také provedeno retrospektivní hodnocení zdravotnické dokumentace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caleb Suggs
- Telefonní číslo: 3367134339
- E-mail: caleb.suggs@advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let věku) podstupující profylaktickou nebo terapeutickou mastektomii s plánovanou okamžitou rekonstrukcí prsu v Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez plánu na jakoukoli rekonstrukci prsu.
- Pacienti se zánětlivým karcinomem prsu.
- Anamnéza jakéhokoli ozařování prsu nebo hrudní stěny.
- Pacienti s předchozími místními dermatologickými potížemi.
- Pacienti patřící do zranitelných populací (např. děti, těhotné osoby, vězni).
- Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postup studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 Cykly předkondicionování
tři cykly střídání 30 minut zahřívání a 30 minut spontánního ochlazování prsu 12 hodin před operací.
|
Termické předpodmínění pomocí Plexaa BLOOM43 co nejblíže 12 hodin před plánovaným zákrokem.
Účastníci budou používat zařízení tak, jak je naprogramováno, a ponechají jej na prsu celkem 3 hodiny. |
|
Experimentální: 1 Předkondicionační Cyklus
jeden cyklus střídání 30 minut zahřívání a 30 minut chlazení v předoperační oblasti 1 hodinu před operací.
|
Tepelná předúprava pomocí zařízení Plexaa BLOOM43 zahájená co nejblíže 1 hodině před operací.
Účastníci udrží zařízení na prsu celkem 1 hodinu, což umožní dokončení jednoho cyklu ohřevu a ochlazení před odstraněním a vypnutím zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Retrospektivní skupina
retrospektivní přehled dokumentace pacientů splňujících stejná vstupní kritéria, kteří neobdrželi prospektivní intervence
|
účastníci neobdrželi intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: do 2. týdne
|
Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí
|
do 2. týdne
|
|
Míra dodržování protokolu
Časové okno: během 2. týdne
|
Procento účastníků dodržujících předem stanovené podmínky
|
během 2. týdne
|
|
Mezisoudcová spolehlivost nekrózy kožního laloku po mastektomii
Časové okno: do 2. týdne
|
konzistence diagnostiky nekrózy laloku mezi nezávislými chirurgy
|
do 2. týdne
|
|
Interrater Reliability of SKIN Score
Časové okno: až do 2. týdne
|
konzistence skóre SKIN mezi nezávislými chirurgy
|
až do 2. týdne
|
|
Skóre dotazníku zpětné vazby účastníka
Časové okno: po dobu 2 týdnů
|
Účastníci obdrží 11bodový dotazník s celkovým skóre v rozmezí 11–55, přičemž nižší skóre indikuje vyšší míru spokojenosti.
|
po dobu 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nekrózy kožního laloku po mastektomii
Časové okno: během 2. týdne
|
počet účastníků s nekrózou kožního laloku po mastektomii
|
během 2. týdne
|
|
Závažnost nekrózy kožních laloků po mastektomii
Časové okno: až do 2. týdne
|
závažnost nekrózy kožní chlopně po mastektomii měřená pomocí skóre SKIN
|
až do 2. týdne
|
|
Načasování nástupu nekrózy
Časové okno: po dobu 2 týdnů
|
počet dní do nástupu pooperační nekrózy
|
po dobu 2 týdnů
|
|
Počet intraoperačních odchylek
Časové okno: do 2. týdne
|
Počet intraoperačních odchylek od plánované rekonstrukce (např.
zrušená okamžitá rekonstrukce, deflace expandéru, uzavření nad dreny)
|
do 2. týdne
|
|
Počet pooperačních komplikací rány
Časové okno: do 2. týdne
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi rány (např. infekce, dehiscence incize, eroze laloku, expozice expandéru)
|
do 2. týdne
|
|
Počet selhání expanderů
Časové okno: až do 2. týdne
|
Počet účastníků s selháním expanzoru definovaným jako explantace, ztráta nebo nepoužívání v důsledku kompromitace laloku
|
až do 2. týdne
|
|
Počet návratů na operační sál
Časové okno: do 2. týdne
|
Počet účastníků, kteří se vrátili na operační sál z důvodu nekrózy nebo souvisejících komplikací
|
do 2. týdne
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: do 2. týdne
|
počet dnů, které účastníci strávili v nemocnici
|
do 2. týdne
|
|
Délka sledování
Časové okno: do 2. týdne
|
počet týdnů, po které byli účastníci sledováni po propuštění
|
do 2. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplnosti dat
Časové okno: do 2. týdne
|
Procento naplánovaných výstupních dat shromážděno
|
do 2. týdne
|
|
Úspěšnost zaslepení
Časové okno: do 2. týdne
|
počet chirurgů, kteří zůstali v nevědomosti o alokaci během obrazové diagnostiky a hodnocení nekrózy
|
do 2. týdne
|
|
Použití indocyaninové zelené angiografie
Časové okno: do 2. týdne
|
počet chirurgů, kteří použili angiografii s indocyaninovým zeleným barvivem
|
do 2. týdne
|
|
Změna od předoperačního plánu k definitivní operaci
Časové okno: až do 2. týdne
|
počet chirurgů, kteří změnili svůj předoperační plán před finální operací
|
až do 2. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00146716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .