Préconditionnement thermique chez les patientes ayant subi une mastectomie avec réduction mammaire immédiate
24 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Préconditionnement Thermique chez les Patient(e)s Subissant une Mastectomie avec Reconstruction Mammaire Immédiate Planifiée : Essai de Faisabilité Randomisé
L'objectif de cette étude de recherche est de comprendre les expériences des patientes et la faisabilité de l'utilisation d'un dispositif de préconditionnement thermique mammaire (Plexaa BLOOM43), conçu pour améliorer les résultats postopératoires lorsqu'il est utilisé avant une mastectomie et une reconstruction mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera un essai prospectif, monocentrique, randomisé à deux bras comparant deux interventions de préconditionnement, avec une cohorte rétrospective distincte servant de groupe témoin standard sans préconditionnement.
Pour la composante prospective, les patients éligibles subissant une mastectomie avec un plan préopératoire de reconstruction mammaire immédiate autologue ou par dispositif au Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center seront randomisés selon un ratio 1:1 dans un groupe de traitement à 3 cycles ou à 1 cycle.
Il y aura également une revue rétrospective des dossiers pour créer un groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caleb Suggs
- Numéro de téléphone: 3367134339
- E-mail: caleb.suggs@advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥ 18 ans) subissant une mastectomie prophylactique ou thérapeutique avec reconstruction mammaire immédiate planifiée au Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
Critères d'exclusion :
- Patients sans plan de reconstruction mammaire.
- Patients atteints d'un cancer du sein inflammatoire.
- Antécédents de radiothérapie au sein ou à la paroi thoracique.
- Patients présentant des affections dermatologiques locales préexistantes.
- Patients appartenant à des populations vulnérables (par exemple, enfants, personnes enceintes, personnes incarcérées).
- Patients incapables de donner un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 3 Cycles de Prétraitement
trois cycles alternant entre 30 minutes de chauffage et 30 minutes de refroidissement spontané au sein 12 heures avant l'opération.
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Préconditionnement thermique avec Plexaa BLOOM43 aussi près que possible de 12 heures avant l'opération prévue.
Les participants utiliseront l'appareil tel que programmé, en le maintenant sur le sein pendant un total de 3 heures.
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Expérimental: 1 Cycle de Préconditionnement
un cycle alternant entre 30 minutes de chauffage et 30 minutes de refroidissement dans la zone préopératoire 1 heure avant l'opération.
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Préconditionnement thermique avec Plexaa BLOOM43 commençant aussi près que possible d'une heure avant l'intervention.
Les participantes garderont l'appareil sur le sein pendant un total d'une heure, permettant l'achèvement d'un cycle de chauffage-refroidissement avant de retirer et d'éteindre l'appareil.
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Comparateur actif: Groupe rétrospectif
analyse rétrospective des dossiers des patients répondant aux mêmes critères d'éligibilité qui n'ont pas reçu d'interventions prospectives
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les participants n'ont pas reçu d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: jusqu'à la semaine 2
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Pourcentage de patients éligibles qui consentent
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jusqu'à la semaine 2
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Taux de respect du protocole
Délai: jusqu'à la semaine 2
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Pourcentage de participants conformes au préconditionnement tel qu'assigné
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jusqu'à la semaine 2
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Fiabilité inter-évaluateurs de la nécrose du lambeau cutané de mastectomie
Délai: jusqu'à la semaine 2
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cohérence du diagnostic de nécrose du lambeau entre chirurgiens indépendants
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jusqu'à la semaine 2
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Fiabilité inter-évaluateurs du score SKIN
Délai: jusqu'à la semaine 2
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cohérence du score SKIN entre chirurgiens indépendants
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jusqu'à la semaine 2
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Score du sondage sur les retours des participants
Délai: jusqu'à la semaine 2
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Les participants recevront un questionnaire de 11 items avec une plage de score total de 11 à 55, les scores plus bas indiquant un niveau de satisfaction plus élevé.
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jusqu'à la semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la nécrose du lambeau cutané de mastectomie
Délai: jusqu'à la semaine 2
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nombre de participants présentant une nécrose du lambeau cutané de mastectomie
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jusqu'à la semaine 2
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Sévérité de la nécrose du lambeau cutané de mastectomie
Délai: jusqu’à la semaine 2
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sévérité de la nécrose du lambeau cutané de mastectomie mesurée par le score SKIN
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jusqu’à la semaine 2
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Moment d'apparition de la nécrose
Délai: jusqu'à la semaine 2
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nombre de jours avant l'apparition d'une nécrose postopératoire
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jusqu'à la semaine 2
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Nombre de déviations peropératoires
Délai: jusqu’à la semaine 2
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Nombre de déviations peropératoires par rapport à la reconstruction planifiée (par ex. reconstruction immédiate abandonnée, dégonflage de l'expansseur, fermeture sur drains)
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jusqu’à la semaine 2
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Nombre de complications postopératoires de la plaie
Délai: jusqu'à la semaine 2
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires de la plaie (par exemple, infection, déhiscence de l'incision, érosion du lambeau, exposition de l'expanseur)
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jusqu'à la semaine 2
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Nombre de défaillances des expanseurs
Délai: jusqu'à la semaine 2
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Nombre de participants présentant un échec de l'expansif défini comme une explantation, une perte ou une non-utilisation due à une compromission du lambeau
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jusqu'à la semaine 2
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Nombre de retours au bloc opératoire
Délai: jusqu'à la semaine 2
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Nombre de participants retournés en salle d'opération en raison d'une nécrose ou de complications associées
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jusqu'à la semaine 2
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Durée du séjour hospitalier
Délai: jusqu'à la semaine 2
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nombre de jours que les participants ont passés hospitalisés
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jusqu'à la semaine 2
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Durée du suivi
Délai: jusqu'à la semaine 2
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nombre de semaines pendant lesquelles les participants ont été suivis après leur sortie
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jusqu'à la semaine 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'exhaustivité des données
Délai: jusqu'à la semaine 2
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Pourcentage des données de résultat prévues collectées
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jusqu'à la semaine 2
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Taux de Réussite de l'Aveuglement
Délai: jusqu'à la semaine 2
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nombre de chirurgiens qui sont restés dans l'ignorance de l'attribution pendant le diagnostic et la gradation de la nécrose basés sur l'imagerie
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jusqu'à la semaine 2
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Utilisation de l'angiographie au vert d'indocyanine
Délai: jusqu'à la semaine 2
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nombre de chirurgiens ayant utilisé l'angiographie à l'indocyanine verte
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jusqu'à la semaine 2
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Changement par rapport au plan préopératoire à l'opération finale
Délai: jusqu'à la semaine 2
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nombre de chirurgiens qui ont modifié leur plan préopératoire avant l'opération finale
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jusqu'à la semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00146716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .