Thermisches Preconditioning bei Mastektomiepatientinnen mit sofortiger Brustreduktion
24. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Thermische Präkonditionierung bei Patientinnen mit Mastektomie und geplanter sofortiger Brustrekonstruktion: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Patientenerfahrungen und die Machbarkeit der Verwendung eines Brustwärmepräparierungsgeräts (Plexaa BLOOM43) zu verstehen, das entwickelt wurde, um postoperative Ergebnisse zu verbessern, wenn es vor der Mastektomie und Brustrekonstruktion verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine prospektive, einzentrische, zweiarmige randomisierte Studie sein, die zwei Präconditioning-Interventionen vergleicht, wobei eine separate retrospektive Kohorte als Standardbehandlungs-Kontrollgruppe ohne Präconditioning dient.
Für die prospektive Komponente werden geeignete Patienten, die sich einer Mastektomie mit präoperativem Plan einer sofortigen autologen oder gerätebasierten Brustrekonstruktion am Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center unterziehen, im Verhältnis 1:1 in eine 3-Zyklus- oder 1-Zyklus-Behandlungsgruppe randomisiert.
Es wird auch eine retrospektive Aktenüberprüfung durchgeführt, um eine Kontrollgruppe zu erstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Caleb Suggs
- Telefonnummer: 3367134339
- E-Mail: caleb.suggs@advocatehealth.org
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer prophylaktischen oder therapeutischen Mastektomie mit geplanter sofortiger Brustrekonstruktion am Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Plan für eine Brustrekonstruktion.
- Patienten mit entzündlichem Brustkrebs.
- Vorgeschichte jeglicher Bestrahlung der Brust oder Brustwand.
- Patienten mit vorbestehenden lokalen dermatologischen Erkrankungen.
- Patienten, die zu gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören (z. B. Kinder, schwangere Personen, inhaftierte Personen).
- Patienten, die keine informierte Einwilligung geben oder die Studienverfahren nicht einhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3 Vorbehandlungszyklen
drei Zyklen im Wechsel von 30 Minuten Erwärmung und 30 Minuten spontaner Abkühlung der Brust 12 Stunden vor der Operation.
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Thermisches Konditionieren mit Plexaa BLOOM43 so nah wie möglich an 12 Stunden vor dem geplanten Eingriff.
Die Teilnehmer verwenden das Gerät wie programmiert und halten es insgesamt 3 Stunden lang auf der Brust. |
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Experimental: 1 Konditionierungszyklus
ein Zyklus mit abwechselnd 30 Minuten Erwärmung und 30 Minuten Kühlung im präoperativen Bereich 1 Stunde vor der Operation.
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Thermisches Vorbehandeln mit Plexaa BLOOM43, beginnend so nah wie möglich an 1 Stunde vor der Operation.
Die Teilnehmer werden das Gerät insgesamt 1 Stunde auf der Brust belassen, um einen Heiz-Kühl-Zyklus abzuschließen, bevor sie das Gerät entfernen und ausschalten.
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Aktiver Komparator: Retrospektive Gruppe
retrospektive Diagrammauswertung von Patienten, die dieselben Eignungskriterien erfüllten, jedoch keine prospektiven Interventionen erhielten
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Teilnehmer erhielten keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis Woche 2
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Prozent der berechtigten Patienten, die einwilligen
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bis Woche 2
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Protokolladhärenzrate
Zeitfenster: bis Woche 2
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Prozentsatz der Teilnehmer, die der zugewiesenen Vorbehandlung entsprachen
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bis Woche 2
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Interrater-Reliabilität der Mastiektomie-Hautlappennekrose
Zeitfenster: bis Woche 2
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Konsistenz der Flappennekrose-Diagnose durch unabhängige Chirurgen
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bis Woche 2
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Interrater-Reliabilität des SKIN-Scores
Zeitfenster: bis Woche 2
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Konsistenz des SKIN-Scores bei unabhängigen Chirurgen
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bis Woche 2
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Teilnehmer-Feedback-Umfrage-Wertung
Zeitfenster: bis Woche 2
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Den Teilnehmern wird ein 11-Punkte-Fragebogen vorgelegt, dessen Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 55 liegt, wobei niedrigere Punktzahlen ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigen.
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bis Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Mastiektomie-Hautlappennekrose
Zeitfenster: bis Woche 2
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Anzahl der Teilnehmer mit Hautlappennekrose nach Mastektomie
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bis Woche 2
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Schweregrad der Mastiektomie-Hautlappennekrose
Zeitfenster: bis Woche 2
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Schweregrad der Mastiektomie-Hautlappennekrose gemessen durch SKIN-Score
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bis Woche 2
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Zeitpunkt des Nekrosebeginns
Zeitfenster: bis Woche 2
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Anzahl der Tage bis zum Auftreten einer postoperativen Nekrose
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bis Woche 2
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Anzahl intraoperativer Abweichungen
Zeitfenster: bis Woche 2
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Anzahl intraoperativer Abweichungen von der geplanten Rekonstruktion (z.B.
abgebrochene Sofortrekonstruktion, Expanderdeflation, Verschluss über Drainagen)
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bis Woche 2
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Anzahl postoperativer Wundkomplikationen
Zeitfenster: bis Woche 2
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundkomplikationen (z. B. Infektion, Wunddehiszenz, Lappen-Erosion, Expander-Exposition)
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bis Woche 2
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Anzahl der Expander-Ausfälle
Zeitfenster: bis Woche 2
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Anzahl der Teilnehmer mit Expander-Versagen, definiert als Explantation, Verlust oder Nichtnutzung aufgrund von Lappenschädigung
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bis Woche 2
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Anzahl der Rückführungen in den Operationssaal
Zeitfenster: bis Woche 2
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nekrose oder damit verbundenen Komplikationen in den Operationssaal zurückkehrten
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bis Woche 2
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Woche 2
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Anzahl der Tage, die Teilnehmer im Krankenhaus verbracht haben
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bis Woche 2
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Länge der Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis Woche 2
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Anzahl der Wochen, in denen Teilnehmer nach der Entlassung beobachtet wurden
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bis Woche 2
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datenvollständigkeitsrate
Zeitfenster: bis zur 2. Woche
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Prozent der geplanten Ergebnisdaten erfasst
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bis zur 2. Woche
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Verblindungserfolgsrate
Zeitfenster: bis Woche 2
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Anzahl der Chirurgen, die während der bildbasierten Diagnose und Einstufung der Nekrose über die Zuordnung nicht informiert waren
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bis Woche 2
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Verwendung der Indocyaningrün-Angiographie
Zeitfenster: bis Woche 2
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Anzahl der Chirurgen, die Indocyaningrün-Angiographie verwendeten
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bis Woche 2
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Abweichung vom präoperativen Plan zur finalen Operation
Zeitfenster: bis Woche 2
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Anzahl der Chirurgen, die ihren präoperativen Plan vor der endgültigen Operation änderten
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bis Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00146716
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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