Acondicionamiento Térmico en Pacientes de Mastectomía con Reducción Mamaria Inmediata
24 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Acondicionamiento Térmico en Pacientes Sometidas a Mastectomía con Reconstrucción Mamaria Inmediata Planificada: Un Ensayo de Factibilidad Aleatorizado
El propósito de este estudio de investigación es comprender las experiencias de los pacientes y la viabilidad de utilizar un dispositivo de preacondicionamiento térmico mamario (Plexaa BLOOM43), diseñado para mejorar los resultados postoperatorios cuando se utiliza antes de la mastectomía y la reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo prospectivo, de centro único y de dos brazos aleatorizado que comparará dos intervenciones de preacondicionamiento, con una cohorte retrospectiva separada que servirá como grupo control estándar de atención sin preacondicionamiento.
Para el componente prospectivo, los pacientes elegibles que se sometan a mastectomía con plan preoperatorio de reconstrucción mamaria inmediata autóloga o basada en dispositivos en el Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center serán aleatorizados en una proporción 1:1 en un grupo de tratamiento de 3 ciclos o 1 ciclo.
También se realizará una revisión retrospectiva de historias clínicas para crear un grupo control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caleb Suggs
- Número de teléfono: 3367134339
- Correo electrónico: caleb.suggs@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años de edad) sometidos a mastectomía profiláctica o terapéutica con reconstrucción mamaria inmediata planificada en Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin plan para ninguna reconstrucción mamaria.
- Pacientes con cáncer de mama inflamatorio.
- Antecedentes de cualquier radioterapia en la mama o la pared torácica.
- Pacientes con afecciones dermatológicas locales preexistentes.
- Pacientes pertenecientes a poblaciones vulnerables (por ejemplo, niños, personas embarazadas, personas encarceladas).
- Pacientes incapaces de proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 3 Ciclos de Acondicionamiento
tres ciclos de alternancia entre 30 minutos de calentamiento y 30 minutos de enfriamiento espontáneo en la mama 12 horas antes de la operación.
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Acondicionamiento térmico con Plexaa BLOOM43 lo más cerca posible de 12 horas antes de la operación programada.
Los participantes utilizarán el dispositivo según la programación, manteniéndolo en el pecho durante un total de 3 horas.
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Experimental: 1 Ciclo de Acondicionamiento
un ciclo alternando entre 30 minutos de calentamiento y 30 minutos de enfriamiento en el área preoperatoria 1 hora antes de la operación.
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Acondicionamiento térmico con Plexaa BLOOM43 comenzando lo más cerca posible a 1 hora antes de la cirugía.
Los participantes mantendrán el dispositivo en el pecho durante un total de 1 hora, permitiendo la finalización de un ciclo de calentamiento-enfriamiento antes de retirarlo y apagarlo.
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Comparador activo: Grupo Retrospectivo
revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes que cumplían los mismos criterios de elegibilidad y que no recibieron intervenciones prospectivas
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los participantes no recibieron intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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Porcentaje de pacientes elegibles que dan su consentimiento
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hasta la semana 2
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Tasa de Adherencia al Protocolo
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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Porcentaje de participantes que cumplieron con el preacondicionamiento asignado
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hasta la semana 2
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Fiabilidad Interobservador de la Necrosis del Colgajo Cutáneo de Mastectomía
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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consistencia del diagnóstico de necrosis del colgajo entre cirujanos independientes
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hasta la semana 2
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Fiabilidad entre Evaluadores de la Puntuación SKIN
Periodo de tiempo: durante la semana 2
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consistencia de la puntuación SKIN entre cirujanos independientes
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durante la semana 2
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Puntuación de la Encuesta de Opinión del Participante
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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Los participantes recibirán un cuestionario de 11 ítems con un rango de puntuación total de 11 a 55, donde puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de satisfacción.
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hasta la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Necrosis del Colgajo Cutáneo de Mastectomía
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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número de participantes con necrosis del colgajo cutáneo de mastectomía
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hasta la semana 2
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Gravedad de la Necrosis del Colgajo Cutáneo de Mastectomía
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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gravedad de la necrosis del colgajo cutáneo de mastectomía medida mediante la puntuación SKIN
|
hasta la semana 2
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Momento de inicio de la necrosis
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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número de días hasta el inicio de necrosis postoperatoria
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hasta la semana 2
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Número de Desviaciones Intraoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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Número de desviaciones intraoperatorias de la reconstrucción planificada (por ejemplo, reconstrucción inmediata abortada, desinflado del expansor, cierre sobre drenajes)
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hasta la semana 2
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Número de complicaciones de la herida postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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Número de participantes con complicaciones postoperatorias de la herida (p. ej., infección, dehiscencia de la incisión, erosión del colgajo, exposición del expansor)
|
hasta la semana 2
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Número de fallos de expansor
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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Número de participantes con fallo del expansor definido como explantación, pérdida o no uso debido a compromiso del colgajo
|
hasta la semana 2
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Número de retornos al quirófano
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
|
Número de participantes que regresaron al quirófano debido a necrosis o complicaciones relacionadas
|
hasta la semana 2
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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número de días que los participantes permanecieron ingresados en el hospital
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hasta la semana 2
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Duración del Seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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número de semanas que se siguió a los participantes tras el alta
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hasta la semana 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Completitud de Datos
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
|
Porcentaje de datos de resultados planificados recopilados
|
hasta la semana 2
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Tasa de Éxito del Enmascaramiento
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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número de cirujanos que permanecieron sin conocer la asignación durante el diagnóstico y clasificación de la necrosis basados en imágenes
|
hasta la semana 2
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Uso de la Angiografía con Verde de Indocianina
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
|
número de cirujanos que utilizaron angiografía con verde de indocianina
|
hasta la semana 2
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Cambio del plan preoperatorio a la operación final
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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número de cirujanos que cambiaron su plan preoperatorio antes de la operación final
|
hasta la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00146716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .