Termisk Forbehandling ved Mastektomi med Øjeblikkelig Brystreduktion
24. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Termisk Preconditionering hos Patienter, der Undergår Mastektomi med Planlagt Umiddelbar Brystrekonstruktion: Et Randomiseret Gennemførlighedsforsøg
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå patientoplevelser og muligheden for at bruge et brystvarmeforbehandlingsapparat (Plexaa BLOOM43), designet til at forbedre postoperative resultater, når det bruges før mastektomi og brystrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et prospektivt, single-center, to-armet randomiseret forsøg, der sammenligner to prækonditioneringsinterventioner, med en separat retrospektiv kohorte, der tjener som standardbehandlingskontrollen uden prækonditionering.
For den prospektive komponent vil kvalificerede patienter, der gennemgår mastektomi med præoperativ plan om at gennemgå øjeblikkelig autolog eller enhedsbaseret brystrekonstruktion på Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center, blive randomiseret i et 1:1-forhold til en 3-cyklus- eller 1-cyklus-behandlingsgruppe.
Der vil også være en retrospektiv journalgennemgang for at skabe en kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Caleb Suggs
- Telefonnummer: 3367134339
- E-mail: caleb.suggs@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år), der gennemgår profylaktisk eller terapeutisk mastektomi med planlagt umiddelbar brystrekonstruktion på Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
Eksklusionskriterier:
- Patienter uden plan for brystrekonstruktion.
- Patienter med inflammatorisk brystkræft.
- Tidligere strålebehandling til brystet eller brystvæggen.
- Patienter med forudgående lokale dermatologiske tilstande.
- Patienter, der tilhører sårbare befolkningsgrupper (f.eks. børn, gravide personer, fængslede personer).
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller følge studiet procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 Forbehandlingscykler
tre cyklusser med vekslende 30 minutters opvarmning og 30 minutters spontan afkøling til brystet 12 timer før operation.
|
Termisk forbehandling med Plexaa BLOOM43 så tæt på 12 timer før den planlagte operation som muligt.
Deltagerne vil bruge enheden som programmeret og beholde den på brystet i alt 3 timer.
|
|
Eksperimentel: 1 Forbehandlingscyklus
en cyklus med skiftevis 30 minutters opvarmning og 30 minutters afkøling i det præoperative område 1 time før operationen.
|
Termisk forbehandling med Plexaa BLOOM43, der påbegyndes så tæt på 1 time før operationen som muligt.
Deltagerne vil beholde enheden på brystet i alt 1 time, hvilket muliggør gennemførelse af en opvarmnings-afkølingscyklus, før enheden fjernes og slukkes.
|
|
Aktiv komparator: Retrospektiv Gruppe
retrospektiv journalgennemgang af patienter, der opfylder de samme berettigelseskriterier og ikke modtog prospektive interventioner
|
deltagerne modtog ikke intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: gennem uge 2
|
Procentdel af berettigede patienter, der giver samtykke
|
gennem uge 2
|
|
Protokolfølgesprocent
Tidsramme: gennem uge 2
|
Procentdel af deltagere, der overholder forudsætning som tildelt
|
gennem uge 2
|
|
Interbedømmertilforladelighed af mastektomihudflapnekrose
Tidsramme: til og med uge 2
|
konsistens i diagnose af lapnekrose på tværs af uafhængige kirurger
|
til og med uge 2
|
|
Interbedømmelighedspålidelighed af SKIN Score
Tidsramme: gennem uge 2
|
konsistens af SKIN-score på tværs af uafhængige kirurger
|
gennem uge 2
|
|
Deltagerfeedbackundersøgelsesscore
Tidsramme: gennem uge 2
|
Deltagerne vil modtage et 11-punkts spørgeskema med en samlet score på 11-55, hvor lavere scorer indikerer et højere niveau af tilfredshed.
|
gennem uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mastectomi hudlapnekrose
Tidsramme: til og med uge 2
|
antal deltagere med nekrose i hudflappen efter mastektomi
|
til og med uge 2
|
|
Sværhedsgrad af mastektomi hudflap nekrose
Tidsramme: i uge 2
|
sværhedsgraden af mastektomi hudflapnekrose målt med SKIN-score
|
i uge 2
|
|
Tidspunkt for nekrosebegyndelse
Tidsramme: i uge 2
|
antal dage indtil indtræden af postoperativ nekrose
|
i uge 2
|
|
Antal intraoperative afvigelser
Tidsramme: gennem uge 2
|
Antal intraoperative afvigelser fra planlagt rekonstruktion (f.eks. afbrudt øjeblikkelig rekonstruktion, ekspander-deflation, lukning over dræn)
|
gennem uge 2
|
|
Antal postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: gennem uge 2
|
Antal deltagere med postoperative sårkomplikationer (f.eks. infektion, insisionsdehiscens, flap-erosjon, expandereksponering)
|
gennem uge 2
|
|
Antal ekspanderfejl
Tidsramme: gennem uge 2
|
Antal deltagere med ekspanderfejl defineret som eksplantation, tab eller ikke-anvendelse på grund af flap-kompromittering
|
gennem uge 2
|
|
Antal genindlæggelser i operationsstuen
Tidsramme: gennem uge 2
|
Antal deltagere, der vendte tilbage til operationsstuen på grund af nekrose eller relaterede komplikationer
|
gennem uge 2
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem uge 2
|
antal dage deltagerne var indlagt på hospitalet
|
gennem uge 2
|
|
Længde af opfølgning
Tidsramme: gennem uge 2
|
antal uger deltagerne blev fulgt efter udskrivelse
|
gennem uge 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datafuldstændighedsrate
Tidsramme: gennem uge 2
|
Procentdel af planlagte resultatdata indsamlet
|
gennem uge 2
|
|
Blinderingssuccesrate
Tidsramme: gennem uge 2
|
antal kirurger, der fortsat var uvidende om tildelingen under billedbaseret diagnostik og gradering af nekrose
|
gennem uge 2
|
|
Brug af Indocyaningrøn Angiografi
Tidsramme: gennem uge 2
|
antal kirurger, der brugte indocyaningrøn angiografi
|
gennem uge 2
|
|
Ændring fra præoperativ plan til endelig operation
Tidsramme: gennem uge 2
|
antal kirurger, der ændrede deres præoperative plan før den endelige operation
|
gennem uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
8. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00146716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .