Thermische preconditionering bij mastectomiepatiënten met directe borstreductie
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Thermische preconditionering bij patiënten die een mastectomie ondergaan met geplande directe borstreconstructie: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Het doel van dit onderzoek is om patiëntervaringen en de haalbaarheid te begrijpen van het gebruik van een borstwarmtepreconditioneringsapparaat (Plexaa BLOOM43), ontworpen om postoperatieve resultaten te verbeteren wanneer het wordt gebruikt vóór een mastectomie en borstreconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, single-center, twee-armige gerandomiseerde studie zijn waarin twee preconditioneringsinterventies worden vergeleken, met een apart retrospectief cohort dat dient als de standaard zorgcontrole groep zonder preconditionering.
Voor het prospectieve onderdeel zullen in aanmerking komende patiënten die een mastectomie ondergaan met een preoperatief plan voor directe autologe of apparaat-gebaseerde borstreconstructie in het Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center in een 1:1 verhouding worden gerandomiseerd in een 3-cyclus of 1-cyclus behandelingsgroep.
Er zal ook een retrospectieve dossierbeoordeling plaatsvinden om een controlegroep te creëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caleb Suggs
- Telefoonnummer: 3367134339
- E-mail: caleb.suggs@advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die een profylactische of therapeutische mastectomie ondergaan met geplande directe borstreconstructie in Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
Exclusiecriteria:
- Patiënten zonder enig plan voor borstreconstructie.
- Patiënten met inflammatoire borstkanker.
- Geschiedenis van bestraling van de borst of borstwand.
- Patiënten met reeds bestaande lokale dermatologische aandoeningen.
- Patiënten die behoren tot kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. kinderen, zwangere personen, gedetineerden).
- Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of de studieprocedures na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 Voorconditioneringscycli
drie cycli van afwisselend 30 minuten verwarmen en 30 minuten spontane afkoeling van de borst 12 uur voor de operatie.
|
Thermische preconditionering met Plexaa BLOOM43 zo dicht mogelijk bij 12 uur voor de geplande operatie.
Deelnemers zullen het apparaat gebruiken zoals geprogrammeerd, waarbij ze het gedurende in totaal 3 uur op de borst houden.
|
|
Experimenteel: 1 Preconditioneringscyclus
één cyclus van afwisselend 30 minuten verwarmen en 30 minuten koelen in de preoperatieve zone 1 uur vóór de operatie.
|
Thermische preconditionering met Plexaa BLOOM43, te beginnen zo dicht mogelijk bij 1 uur voor de operatie.
Deelnemers zullen het apparaat in totaal 1 uur op de borst houden, waardoor één verwarmings-koelingscyclus kan worden voltooid voordat het apparaat wordt verwijderd en uitgezet.
|
|
Actieve vergelijker: Retrospectieve Groep
retrospectieve dossierbeoordeling van patiënten die aan dezelfde inclusiecriteria voldoen en geen prospectieve interventies ontvingen
|
deelnemers ontvingen geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: gedurende week 2
|
Percentage in aanmerking komende patiënten die toestemming geven
|
gedurende week 2
|
|
Protocol Adherentiepercentage
Tijdsspanne: tot week 2
|
Percentage deelnemers die compliant zijn met de toegewezen preconditionering
|
tot week 2
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van mastectomie huidflapnecrose
Tijdsspanne: tot en met week 2
|
consistentie van de diagnose van flapnecrose tussen onafhankelijke chirurgen
|
tot en met week 2
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de SKIN Score
Tijdsspanne: gedurende week 2
|
consistentie van de SKIN-score tussen onafhankelijke chirurgen
|
gedurende week 2
|
|
Score van de Enquête over Deelnemersfeedback
Tijdsspanne: door week 2
|
Deelnemers zullen een vragenlijst van 11 items krijgen met een totale scorebereik van 11-55, waarbij lagere scores een hoger niveau van tevredenheid aangeven.
|
door week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van mastectomie huidflap necrose
Tijdsspanne: tot en met week 2
|
aantal deelnemers met mastectomiehuidflapnecrose
|
tot en met week 2
|
|
Ernst van mastectomiehuidflapnecrose
Tijdsspanne: tot en met week 2
|
ernst van mastectomie huidflap necrose gemeten met SKIN-score
|
tot en met week 2
|
|
Timing van het begin van necrose
Tijdsspanne: tot en met week 2
|
aantal dagen tot het ontstaan van postoperatieve necrose
|
tot en met week 2
|
|
Aantal intraoperatieve afwijkingen
Tijdsspanne: tot en met week 2
|
Aantal intraoperatieve afwijkingen van de geplande reconstructie (bijv.
geannuleerde directe reconstructie, leeglopen van de expander, sluiting over drains)
|
tot en met week 2
|
|
Aantal postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: tot en met week 2
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondcomplicaties (bijv. infectie, wonddehiscentie, flaperosie, expanderexpositie)
|
tot en met week 2
|
|
Aantal uitvalgevallen van expander
Tijdsspanne: gedurende week 2
|
Aantal deelnemers met expanderfalen gedefinieerd als explantatie, verlies of niet-gebruik vanwege flapcompromis
|
gedurende week 2
|
|
Aantal terugkeerbezoeken aan de operatiekamer
Tijdsspanne: tot en met week 2
|
Aantal deelnemers dat terugkeerde naar de operatiekamer vanwege necrose of gerelateerde complicaties
|
tot en met week 2
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot week 2
|
aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis opgenomen waren
|
tot week 2
|
|
Lengte van Follow-up
Tijdsspanne: tot week 2
|
aantal weken dat deelnemers na ontslag werden gevolgd
|
tot week 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Data Volledigheid Percentage
Tijdsspanne: gedurende week 2
|
Percentage van de geplande uitkomstgegevens verzameld
|
gedurende week 2
|
|
Blindering Succespercentage
Tijdsspanne: gedurende week 2
|
aantal chirurgen die tijdens de beeldgebaseerde diagnose en gradatie van necrose niet op de hoogte waren van de toewijzing
|
gedurende week 2
|
|
Gebruik van Indocyaninegroen-angiografie
Tijdsspanne: tot en met week 2
|
aantal chirurgen dat indocyaninegroenangiografie gebruikte
|
tot en met week 2
|
|
Verandering van preoperatief plan naar definitieve operatie
Tijdsspanne: gedurende week 2
|
aantal chirurgen dat hun preoperatieve plan wijzigde vóór de uiteindelijke operatie
|
gedurende week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00146716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .