Термическое предварительное кондиционирование у пациентов с мастэктомией при незамедлительной редукционной маммопластике
24 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Термическое прекондиционирование у пациентов, перенесших мастэктомию с запланированной немедленной реконструкцией молочной железы: рандомизированное исследование осуществимости
Цель данного исследовательского исследования — понять опыт пациентов и оценить возможность использования устройства для термоподготовки молочной железы (Plexaa BLOOM43), предназначенного для улучшения послеоперационных результатов при использовании перед мастэктомией и реконструкцией молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, сравнивающее два вмешательства для предварительной подготовки, с отдельной ретроспективной когортой, служащей контрольной группой стандартного лечения без предварительной подготовки.
Для проспективного компонента подходящие пациенты, переносящие мастэктомию с предоперационным планом немедленной аутологичной или имплантатной реконструкции груди в Медицинском центре Atrium Health Wake Forest Baptist, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу лечения с 3 циклами или 1 циклом.
Также будет проведён ретроспективный анализ медицинских карт для создания контрольной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caleb Suggs
- Номер телефона: 3367134339
- Электронная почта: caleb.suggs@advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет), проходящие профилактическую или лечебную мастэктомию с запланированной немедленной реконструкцией молочной железы в Медицинском центре Atrium Health Wake Forest Baptist.
Критерии исключения:
- Пациенты без плана на реконструкцию молочной железы.
- Пациенты с воспалительным раком молочной железы.
- Наличие в анамнезе любого облучения молочной железы или грудной стенки.
- Пациенты с предшествующими локальными дерматологическими заболеваниями.
- Пациенты, относящиеся к уязвимым группам населения (например, дети, беременные лица, заключённые).
- Пациенты, не способные дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 Цикла Предварительной Подготовки
три цикла чередования 30-минутного нагрева и 30-минутного естественного охлаждения молочной железы за 12 часов до операции.
|
Термическое прекондиционирование с помощью Plexaa BLOOM43 как можно ближе к 12 часам до запланированной операции.
Участницы будут использовать устройство в соответствии с программой, сохраняя его на груди в общей сложности 3 часа.
|
|
Экспериментальный: 1 Цикл Предварительной Подготовки
один цикл чередования 30 минут нагревания и 30 минут охлаждения в предоперационной зоне за 1 час до операции.
|
Термическое предварительное кондиционирование с использованием устройства Plexaa BLOOM43, начинающееся как можно ближе к 1 часу до операции.
Участники будут держать устройство на груди в течение 1 часа, позволяя завершить один цикл нагрева-охлаждения перед снятием и выключением устройства.
|
|
Активный компаратор: Ретроспективная группа
ретроспективный анализ медицинских карт пациентов, соответствующих тем же критериям включения, которые не получали проспективных вмешательств
|
участники не получали вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: в течение 2 недель
|
Процент подходящих пациентов, давших согласие
|
в течение 2 недель
|
|
Коэффициент соблюдения протокола
Временное ограничение: в течение 2-й недели
|
Процент участников, соблюдающих предварительные условия в соответствии с назначением
|
в течение 2-й недели
|
|
Надежность между экспертами при некрозе кожного лоскута после мастэктомии
Временное ограничение: в течение 2-й недели
|
единообразие диагностики некроза лоскута независимыми хирургами
|
в течение 2-й недели
|
|
Надежность между экспертами оценки по шкале SKIN
Временное ограничение: до 2-й недели
|
согласованность оценки SKIN у независимых хирургов
|
до 2-й недели
|
|
Оценка опроса обратной связи участника
Временное ограничение: до конца 2-й недели
|
Участникам будет предложена анкета из 11 пунктов с общим диапазоном баллов от 11 до 55, где более низкие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
до конца 2-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота некроза кожного лоскута после мастэктомии
Временное ограничение: до конца 2-й недели
|
количество участников с некрозом кожного лоскута после мастэктомии
|
до конца 2-й недели
|
|
Тяжесть некроза кожного лоскута после мастэктомии
Временное ограничение: до конца 2-й недели
|
тяжесть некроза кожного лоскута после мастэктомии, измеряемая по шкале SKIN
|
до конца 2-й недели
|
|
Время начала некроза
Временное ограничение: до 2 недели
|
количество дней до начала послеоперационного некроза
|
до 2 недели
|
|
Количество интраоперационных отклонений
Временное ограничение: до конца 2-й недели
|
Количество интраоперационных отклонений от запланированной реконструкции (например, прерванная немедленная реконструкция, дефляция экспандера, закрытие над дренажами)
|
до конца 2-й недели
|
|
Количество послеоперационных раневых осложнений
Временное ограничение: до конца 2-й недели
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями в области раны (например, инфекция, расхождение краёв раны, эрозия лоскута, экспозиция экспандера)
|
до конца 2-й недели
|
|
Количество отказов экспандера
Временное ограничение: до конца 2-й недели
|
Количество участников с отказом экспандера, определяемым как объястация, потеря или неиспользование из-за компрометации лоскута
|
до конца 2-й недели
|
|
Количество возвращений в операционную
Временное ограничение: до 2-й недели
|
Количество участников, вернувшихся в операционную из-за некроза или связанных осложнений
|
до 2-й недели
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 2-й недели
|
количество дней, проведённых участниками в стационаре
|
до 2-й недели
|
|
Длительность наблюдения
Временное ограничение: до конца 2-й недели
|
количество недель, в течение которых участники наблюдались после выписки
|
до конца 2-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель полноты данных
Временное ограничение: до 2-й недели
|
Процент собранных данных по запланированным результатам
|
до 2-й недели
|
|
Частота успешного ослепления
Временное ограничение: до 2-й недели
|
количество хирургов, которые оставались в неведении относительно распределения во время диагностики и оценки степени некроза на основе изображений
|
до 2-й недели
|
|
Применение ангиографии с индоцианином зелёным
Временное ограничение: до 2-й недели
|
количество хирургов, использовавших ангиографию с индоцианином зелёным
|
до 2-й недели
|
|
Изменение от предоперационного плана до окончательной операции
Временное ограничение: до 2-й недели
|
количество хирургов, изменивших свой предоперационный план перед окончательной операцией
|
до 2-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00146716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .