Pré-condicionamento Térmico em Pacientes de Mastectomia com Redução Mamária Imediata
24 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Condicionamento Térmico em Pacientes Submetidas a Mastectomia com Reconstrução Mamária Imediata Planeada: Um Ensaio de Viabilidade Randomizado
O propósito deste estudo de investigação é compreender as experiências dos doentes e a viabilidade da utilização de um dispositivo de pré-condicionamento térmico da mama (Plexaa BLOOM43), concebido para melhorar os resultados pós-operatórios quando utilizado antes da mastectomia e reconstrução mamária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio prospetivo, unicêntrico, de dois braços randomizado que compara duas intervenções de pré-condicionamento, com uma coorte retrospetiva separada a servir como grupo de controlo padrão de cuidados sem pré-condicionamento.
Para a componente prospetiva, os doentes elegíveis submetidos a mastectomia com plano pré-operatório de reconstrução mamária imediata autóloga ou baseada em dispositivo no Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center serão randomizados numa proporção de 1:1 para um grupo de tratamento de 3 ciclos ou de 1 ciclo.
Haverá também uma revisão retrospetiva de registos clínicos para criar um grupo de controlo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caleb Suggs
- Número de telefone: 3367134339
- E-mail: caleb.suggs@advocatehealth.org
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) submetidos a mastectomia profilática ou terapêutica com reconstrução mamária imediata planeada no Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sem plano para qualquer reconstrução mamária.
- Pacientes com cancro da mama inflamatório.
- Histórico de qualquer radiação na mama ou parede torácica.
- Pacientes com condições dermatológicas locais pré-existentes.
- Pacientes pertencentes a populações vulneráveis (ex.: crianças, grávidas, pessoas encarceradas).
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3 Ciclos de Pré-Condicionamento
três ciclos de alternância entre 30 minutos de aquecimento e 30 minutos de arrefecimento espontâneo na mama 12 horas antes da operação.
|
Pré-condicionamento térmico com Plexaa BLOOM43 o mais próximo possível de 12 horas antes da operação programada.
Os participantes utilizarão o dispositivo conforme programado, mantendo-o na mama durante um total de 3 horas.
|
|
Experimental: 1 Ciclo de Pré-Condicionamento
um ciclo alternado entre 30 minutos de aquecimento e 30 minutos de arrefecimento na área pré-operatória 1 hora antes da operação.
|
Pré-condicionamento térmico com Plexaa BLOOM43 iniciado o mais próximo possível de 1 hora antes da cirurgia.
Os participantes manterão o dispositivo no peito durante um total de 1 hora, permitindo a conclusão de um ciclo de aquecimento-arrefecimento antes de remover e desligar o dispositivo.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Retrospetivo
revisão retrospectiva de registos clínicos de pacientes que preencheram os mesmos critérios de elegibilidade e não receberam intervenções prospectivas
|
os participantes não receberam intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Recrutamento
Prazo: até à segunda semana
|
Percentagem de pacientes elegíveis que consentem
|
até à segunda semana
|
|
Taxa de Adesão ao Protocolo
Prazo: até à segunda semana
|
Percentagem de participantes que cumpriram o pré-condicionamento conforme atribuído
|
até à segunda semana
|
|
Fiabilidade Interavaliador de Necrose do Retalho Cutâneo da Mastectomia
Prazo: até à semana 2
|
consistência do diagnóstico de necrose do retalho entre cirurgiões independentes
|
até à semana 2
|
|
Fiabilidade Interobservador do SKIN Score
Prazo: até à semana 2
|
consistência da pontuação SKIN entre cirurgiões independentes
|
até à semana 2
|
|
Pontuação do Inquérito de Feedback dos Participantes
Prazo: até à semana 2
|
Os participantes receberão um questionário de 11 itens com uma pontuação total entre 11 e 55, em que pontuações mais baixas indicam um nível mais elevado de satisfação.
|
até à semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Necrose do Retalho Cutâneo da Mastectomia
Prazo: até à semana 2
|
número de participantes com necrose do retalho cutâneo da mastectomia
|
até à semana 2
|
|
Gravidade da Necrose do Retalho Cutâneo da Mastectomia
Prazo: até à semana 2
|
gravidade da necrose do retalho cutâneo da mastectomia medida pelo score SKIN
|
até à semana 2
|
|
Momento de Início da Necrose
Prazo: até à semana 2
|
número de dias até ao início da necrose pós-operatória
|
até à semana 2
|
|
Número de Desvios Intraoperatórios
Prazo: até à semana 2
|
Número de desvios intraoperatórios da reconstrução planeada (por exemplo,
reconstrução imediata abortada, desinsuflação do expansor, fecho sobre drenos)
|
até à semana 2
|
|
Número de Complicações Pós-Operatórias da Ferida
Prazo: até à semana 2
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias da ferida (por exemplo, infeção, deiscência da incisão, erosão do retalho, exposição do expansor)
|
até à semana 2
|
|
Número de Falhas do Expansor
Prazo: até à segunda semana
|
Número de participantes com falha do expansor definida como explicação, perda ou não utilização devido a comprometimento do retalho
|
até à segunda semana
|
|
Número de Regressos ao Bloco Operatório
Prazo: até à semana 2
|
Número de participantes que regressaram ao bloco operatório devido a necrose ou complicações relacionadas
|
até à semana 2
|
|
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: até à semana 2
|
número de dias que os participantes passaram internados no hospital
|
até à semana 2
|
|
Duração do Acompanhamento
Prazo: até à semana 2
|
número de semanas em que os participantes foram acompanhados após a alta
|
até à semana 2
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Completude de Dados
Prazo: até à semana 2
|
Percentagem dos dados de resultados planeados recolhidos
|
até à semana 2
|
|
Taxa de Sucesso de Cegamento
Prazo: até à semana 2
|
número de cirurgiões que permaneceram desconhecedores da alocação durante o diagnóstico por imagem e graduação da necrose
|
até à semana 2
|
|
Utilização da Angiografia com Verde de Indocianina
Prazo: até à semana 2
|
número de cirurgiões que utilizaram angiografia com verde de indocianina
|
até à semana 2
|
|
Alteração do plano pré-operatório para a operação final
Prazo: até à semana 2
|
número de cirurgiões que alteraram o seu plano pré-operatório antes da operação final
|
até à semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00146716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .