즉시 유방 축소술을 동반한 유방절제술 환자에서의 열 전처리
2026년 8월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
유방 절제술 및 계획된 즉시 유방 재건술을 받는 환자에서 열적 전처리: 무작위 타당성 시험
이 연구의 목적은 유방 절제술 및 유방 재건술 전에 사용하여 수술 후 결과를 개선하도록 설계된 유방 열 전처리 장치(Plexaa BLOOM43)를 사용한 환자 경험과 실행 가능성을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일기관, 두 군 무작위 대조 시험으로, 두 가지 전처치 중재를 비교하며, 별도의 후향적 코호트가 전처치 없이 표준 치료 대조군 역할을 합니다.
전향적 구성 요소의 경우, Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center에서 유방 절제술을 받고 즉시 자가 또는 장치 기반 유방 재건을 계획 중인 적격 환자들을 3주기 또는 1주기 치료군으로 1:1 비율로 무작위 배정합니다.
또한 대조군을 구성하기 위해 후향적 차트 검토가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caleb Suggs
- 전화번호: 3367134339
- 이메일: caleb.suggs@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center에서 예방적 또는 치료적 유방 절제술을 받고 즉시 유방 재건을 계획하고 있는 성인 환자(≥ 18세).
제외 기준:
- 유방 재건을 계획하지 않은 환자.
- 염증성 유방암 환자.
- 유방 또는 흉벽에 방사선 치료 경력이 있는 환자.
- 기존 국소 피부 질환이 있는 환자.
- 취약 계층에 속하는 환자(예: 어린이, 임산부, 수감자).
- 동의서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3회의 전처리 주기
수술 12시간 전에 유방에 30분 가열과 30분 자발적 냉각을 교대로 3회 반복합니다.
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예정된 수술 12시간 전에 최대한 가깝게 Plexaa BLOOM43로 열 전처리를 수행합니다.
참가자는 프로그램된 대로 장치를 사용하여 총 3시간 동안 유방에 유지합니다.
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실험적: 1회 프리컨디셔닝 사이클
수술 1시간 전에 수술 전 영역에서 30분 가열과 30분 냉각을 번갈아 가며 한 주기를 시행합니다.
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수술 가능한 한 1시간 전에 Plexaa BLOOM43로 열전처리를 시작합니다.
참가자는 총 1시간 동안 장치를 유방에 유지하며, 장치를 제거하고 끄기 전에 하나의 가열-냉각 주기를 완료합니다.
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활성 비교기: 회고적 그룹
전향적 중재를 받지 않은 동일한 적격 기준을 충족하는 환자들의 후향적 차트 검토
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참가자는 중재를 받지 않았습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모집률
기간: 2주차까지
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참여 대상 환자 중 동의한 환자의 비율
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2주차까지
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프로토콜 준수율
기간: 2주차까지
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배정된 전처리 조건에 준수한 참가자의 비율
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2주차까지
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유방 절제 피판 괴사의 평가자 간 신뢰도
기간: 2주차까지
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독립 외과의사들 간의 피판괴사 진단 일치도
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2주차까지
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SKIN 점수의 평가자 간 신뢰도
기간: 2주까지
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독립적인 외과의사들 간의 SKIN 점수 일관성
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2주까지
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참가자 피드백 설문 점수
기간: 2주차까지
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참가자들은 총점 범위가 11-55점이며 점수가 낮을수록 만족도 수준이 높음을 나타내는 11개 항목의 설문지를 받게 됩니다.
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2주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 절제술 피부판 괴사의 발생률
기간: 2주차까지
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유방 절제술 피판 괴사 환자 수
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2주차까지
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유방절제술 피부판 괴사의 중증도
기간: 2주까지
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SKIN 점수로 측정된 유방 절제술 피부판 괴사의 중증도
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2주까지
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괴사 발생 시기
기간: 2주차까지
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수술 후 괴사 발생까지의 일수
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2주차까지
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수술 중 이탈 횟수
기간: 2주차까지
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계획된 재건술로부터 수술 중 이탈 횟수 (예: 즉시 재건술 중단, 확장기 수축, 배액관 위 폐쇄)
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2주차까지
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수술 후 상처 합병증 수
기간: 2주차까지
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수술 후 상처 합병증(예: 감염, 절개부 열개, 피판 침식, 확장기 노출)을 보이는 참가자 수
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2주차까지
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확장기 실패 횟수
기간: 2주 동안
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플랩 손상으로 인한 이식체 제거, 손실 또는 비사용으로 정의된 확장기 실패 참가자 수
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2주 동안
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수술실 재입원 횟수
기간: 2주차까지
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괴사 또는 관련 합병증으로 인해 수술실로 복귀한 참가자 수
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2주차까지
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입원 기간
기간: 2주차까지
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참가자가 병원에 입원한 일수
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2주차까지
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추적 관찰 기간
기간: 2주 동안
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퇴원 후 참가자를 추적한 주 수
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2주 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터 완전성 비율
기간: 2주차까지
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계획된 결과 데이터 수집률
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2주차까지
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블라인딩 성공률
기간: 2주차까지
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영상 기반 괴사 진단 및 등급 평가 중 할당을 알지 못한 외과의사 수
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2주차까지
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인도시아닌 그린 혈관조영술 사용
기간: 2주까지
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인도시아닌 그린 혈관조영술을 사용한 외과의 수
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2주까지
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수술 전 계획에서 최종 수술까지의 변경
기간: 2주 동안
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최종 수술 전 수술 계획을 변경한 외과의사 수
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2주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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