Termisk forbehandling hos pasienter med mastektomi og umiddelbar brystreduksjon
24. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Termisk forbehandling hos pasienter som gjennomgår mastektomi med planlagt umiddelbar brystrekonstruksjon: En randomisert gjennomførbarhetsstudie
Formålet med denne forskningsstudien er å forstå pasienters erfaringer og mulighetene for å bruke en brystvarmeforbehandlingsenhet (Plexaa BLOOM43), som er designet for å forbedre postoperative resultater når den brukes før mastektomi og brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv, ensenter, toarmet randomisert prøve som sammenligner to prekondisjoneringsintervensjoner, med en separat retrospektiv kohort som tjener som standard behandlingskontrollgruppe uten prekondisjonering.
For den prospektive komponenten vil kvalifiserte pasienter som gjennomgår mastektomi med preoperativ plan om å gjennomgå umiddelbar autolog eller enhetsbasert brystrekonstruksjon ved Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center bli randomisert i et 1:1-forhold til en 3-syklus eller 1-syklus behandlingsgruppe.
Det vil også være en retrospektiv journalgjennomgang for å opprette en kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caleb Suggs
- Telefonnummer: 3367134339
- E-post: caleb.suggs@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår profylaktisk eller terapeutisk mastektomi med planlagt umiddelbar brystrekonstruksjon ved Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten plan for brystrekonstruksjon.
- Pasienter med inflammatorisk brystkreft.
- Historikk med strålebehandling mot brystet eller brystveggen.
- Pasienter med eksisterende lokale hudlidelser.
- Pasienter som tilhører sårbare grupper (f.eks. barn, gravide, innsatte).
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller følge studiens prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 Forbehandlingssykluser
tre sykluser med veksling mellom 30 minutters oppvarming og 30 minutters spontan nedkjøling til brystet 12 timer før operasjonen.
|
Termisk forbehandling med Plexaa BLOOM43 så nær 12 timer før den planlagte operasjonen som mulig.
Deltakerne vil bruke enheten som programmert, og ha den på brystet i totalt 3 timer.
|
|
Eksperimentell: 1 Forbehandlingssyklus
en syklus med veksling mellom 30 minutters oppvarming og 30 minutters nedkjøling i det preoperativ området 1 time før operasjon.
|
Termisk forbehandling med Plexaa BLOOM43 starter så nær 1 time før operasjonen som mulig.
Deltakerne vil ha enheten på brystet i totalt 1 time, slik at én oppvarmings-avkjølingssyklus fullføres før enheten fjernes og slås av.
|
|
Aktiv komparator: Retrospektiv Gruppe
retrospektiv journalgjennomgang av pasienter som oppfylte de samme inklusjonskriteriene og som ikke fikk prospektive intervensjoner
|
deltakerne mottok ikke intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: gjennom uke 2
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som samtykker
|
gjennom uke 2
|
|
Protokolloverholdelsesrate
Tidsramme: gjennom uke 2
|
Prosentandel av deltakere som fulgte forbehandling som tildelt
|
gjennom uke 2
|
|
Interbedømmers pålitelighet av mastektomi hudlappnekrose
Tidsramme: gjennom uke 2
|
konsistens av diagnose for lappnekrose blant uavhengige kirurger
|
gjennom uke 2
|
|
Intervurderer pålitelighet for SKIN-skåren
Tidsramme: gjennom uke 2
|
konsistens av SKIN-poengsum over uavhengige kirurger
|
gjennom uke 2
|
|
Deltakerfeedbackundersøkelsesscore
Tidsramme: gjennom uke 2
|
Deltakerne vil få et spørreskjema med 11 spørsmål med total poengsum i området 11–55, der lavere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
|
gjennom uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mastectomi hudlappnekrose
Tidsramme: gjennom uke 2
|
antall deltakere med nekrose i hudflappen etter mastektomi
|
gjennom uke 2
|
|
Alvorlighetsgrad av mastectomi hudlappnekrose
Tidsramme: gjennom uke 2
|
alvorlighetsgrad av nekrose i mastectomihudlappen målt med SKIN-skår
|
gjennom uke 2
|
|
Tidspunkt for nekrose start
Tidsramme: gjennom uke 2
|
antall dager til oppståelse av postoperativ nekrose
|
gjennom uke 2
|
|
Antall intraoperative avvik
Tidsramme: gjennom uke 2
|
Antall intraoperative avvik fra planlagt rekonstruksjon (f.eks. avbrutt umiddelbar rekonstruksjon, ekspanderdeflasjon, lukking over dréner)
|
gjennom uke 2
|
|
Antall postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: gjennom uke 2
|
Antall deltakere med postoperative sårkomplikasjoner (f.eks. infeksjon, sårsprekk, flapperosjon, ekspanderereksponering)
|
gjennom uke 2
|
|
Antall ekspanderingsfeil
Tidsramme: gjennom uke 2
|
Antall deltakere med ekspanderfeil definert som eksplantasjon, tap eller ikke-bruk på grunn av lappkompromittering
|
gjennom uke 2
|
|
Antall returer til operasjonssalen
Tidsramme: gjennom uke 2
|
Antall deltakere som returnerte til operasjonssalen på grunn av nekrose eller relaterte komplikasjoner
|
gjennom uke 2
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: gjennom uke 2
|
antall dager deltakerne tilbrakte innlagt på sykehus
|
gjennom uke 2
|
|
Oppfølgingsperiode
Tidsramme: gjennom uke 2
|
antall uker deltakerne ble fulgt etter utskrivelse
|
gjennom uke 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datakompletthetsrate
Tidsramme: gjennom uke 2
|
Prosentandel av planlagte resultatdata innsamlet
|
gjennom uke 2
|
|
Blindingssuksessrate
Tidsramme: gjennom uke 2
|
antall kirurger som forble uvitende om tildelingen under bildebasert diagnostisering og gradering av nekrose
|
gjennom uke 2
|
|
Bruk av Indocyaningrønn Angiografi
Tidsramme: gjennom uke 2
|
antall kirurger som brukte indocyaningrønn angiografi
|
gjennom uke 2
|
|
Endring fra preoperativ plan til endelig operasjon
Tidsramme: gjennom uke 2
|
antall kirurger som endret sin preoperativ plan før den endelige operasjonen
|
gjennom uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00146716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .