Termiczne Przedwstępne Przygotowanie u Pacjentek po Mastektomii z Natychmiastową Redukcją Piersi
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Warunkowanie termiczne u pacjentek poddawanych mastektomii z planowaną natychmiastową rekonstrukcją piersi: randomizowane badanie wykonalności
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie doświadczeń pacjentek oraz ocena wykonalności stosowania urządzenia do wstępnego podgrzewania piersi (Plexaa BLOOM43), zaprojektowanego w celu poprawy wyników pooperacyjnych, gdy jest stosowane przed mastektomią i rekonstrukcją piersi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym, dwuramiennym randomizowanym badaniem porównującym dwie interwencje kondycjonujące, z oddzielną retrospektywną kohortą służącą jako grupa kontrolna standardu opieki bez kondycjonowania.
W części prospektywnej, kwalifikujący się pacjenci poddani mastektomii z przedoperacyjnym planem natychmiastowej autologicznej lub opartej na urządzeniach rekonstrukcji piersi w Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy leczenia 3-cyklicznego lub 1-cyklicznego.
Przeprowadzona zostanie również retrospektywna analiza kart pacjentów w celu utworzenia grupy kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caleb Suggs
- Numer telefonu: 3367134339
- E-mail: caleb.suggs@advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) poddawani profilaktycznej lub leczniczej mastektomii z planowaną natychmiastową rekonstrukcją piersi w Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez planu jakiejkolwiek rekonstrukcji piersi.
- Pacjenci z zapalnym rakiem piersi.
- Historia jakiegokolwiek naświetlania piersi lub ściany klatki piersiowej.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej miejscowymi schorzeniami dermatologicznymi.
- Pacjenci należący do populacji wrażliwych (np. dzieci, osoby w ciąży, osoby pozbawione wolności).
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 Cykle Kondycjonowania
trzy cykle naprzemiennego 30-minutowego nagrzewania i 30-minutowego spontanicznego schładzania piersi na 12 godzin przed operacją.
|
Warunkowanie termiczne za pomocą urządzenia Plexaa BLOOM43 możliwie blisko 12 godzin przed planowaną operacją.
Uczestnicy będą używać urządzenia zgodnie z programem, utrzymując je na piersi przez łącznie 3 godziny.
|
|
Eksperymentalny: 1 Cykl Prekondycjonowania
jeden cykl naprzemiennego 30-minutowego ogrzewania i 30-minutowego chłodzenia w obszarze przedoperacyjnym na 1 godzinę przed operacją.
|
Termiczne przygotowanie za pomocą urządzenia Plexaa BLOOM43 rozpoczynające się tak blisko 1 godziny przed operacją, jak to możliwe.
Uczestnicy będą nosić urządzenie na piersi przez łącznie 1 godzinę, umożliwiając ukończenie jednego cyklu nagrzewania-chłodzenia przed zdjęciem i wyłączeniem urządzenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Retrospektywna
retrospektywne przeglądy kart pacjentów spełniających te same kryteria kwalifikacyjne, którzy nie otrzymali interwencji prospektywnych
|
uczestnicy nie otrzymali interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie
|
Procent uprawnionych pacjentów, którzy wyrażają zgodę
|
przez 2 tygodnie
|
|
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie
|
Procent uczestników przestrzegających warunków wstępnych zgodnie z przydzieleniem
|
przez 2 tygodnie
|
|
Niezawodność międzyobserwatorowa martwicy płatów skórnych po mastektomii
Ramy czasowe: do 2 tygodnia
|
spójność diagnozy martwicy płatka przez niezależnych chirurgów
|
do 2 tygodnia
|
|
Niezawodność międzyobserwatorowa skali SKIN
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie
|
spójność oceny SKÓRY między niezależnymi chirurgami
|
przez 2 tygodnie
|
|
Ocena Ankiety Opinii Uczestnika
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz składający się z 11 pytań, z całkowitym wynikiem w zakresie 11–55, gdzie niższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
|
przez 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania martwicy płata skórnego po mastektomii
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie
|
liczba uczestników z martwicą płata skórnego po mastektomii
|
przez 2 tygodnie
|
|
Nasilenie martwicy płata skórnego po mastektomii
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie
|
ciężkość martwicy płata skórnego po mastektomii mierzona za pomocą skali SKIN
|
przez 2 tygodnie
|
|
Czas wystąpienia martwicy
Ramy czasowe: do 2 tygodnia
|
liczba dni do wystąpienia martwicy pooperacyjnej
|
do 2 tygodnia
|
|
Liczba odchyleń śródoperacyjnych
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie
|
Liczba odchyleń śródoperacyjnych od planowanej rekonstrukcji (np.
przerwana natychmiastowa rekonstrukcja, spuszczenie powietrza z ekspandera, zamknięcie nad drenami)
|
przez 2 tygodnie
|
|
Liczba powikłań pooperacyjnych ran
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi rany (np. zakażenie, rozejście się rany, erozja płata, ekspozycja ekspandera)
|
przez 2 tygodnie
|
|
Liczba awarii ekspanderów
Ramy czasowe: do końca 2. tygodnia
|
Liczba uczestników z niewydolnością ekspandera zdefiniowaną jako eksplantacja, utrata lub nieużywanie z powodu zaburzenia płata
|
do końca 2. tygodnia
|
|
Liczba powrotów do sali operacyjnej
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie
|
Liczba uczestników, którzy wrócili na salę operacyjną z powodu martwicy lub powiązanych powikłań
|
przez 2 tygodnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie
|
liczba dni, które uczestnicy spędzili w szpitalu
|
przez 2 tygodnie
|
|
Długość obserwacji
Ramy czasowe: do 2 tygodnia
|
liczba tygodni obserwacji uczestników po wypisie ze szpitala
|
do 2 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Kompletności Danych
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie
|
Procent zebranych danych o planowanych wynikach
|
przez 2 tygodnie
|
|
Wskaźnik Udań w Zaślepieniu
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie
|
liczba chirurgów, którzy pozostawali nieświadomi alokacji podczas obrazowej diagnozy i oceny martwicy
|
przez 2 tygodnie
|
|
Zastosowanie angiografii z zieloną indocyjaniną
Ramy czasowe: do końca 2. tygodnia
|
liczba chirurgów, którzy zastosowali angiografię z zielenią indocyjaninową
|
do końca 2. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do planu przedoperacyjnego na operację końcową
Ramy czasowe: do tygodnia 2
|
liczba chirurgów, którzy zmienili swój plan przedoperacyjny przed ostateczną operacją
|
do tygodnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00146716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .