Lämpöedellytys mastektomiapotilailla välittömällä rintojen pienennysleikkauksella
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Terminen esikäsittely potilailla, jotka käyvät läpi mastektomian suunnitellun välittömän rintakehän rekonstruktion kanssa: Satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää potilaskokemuksia ja rintojen lämmön esikäsittelylaitteen (Plexaa BLOOM43) käytettävyyttä, joka on suunniteltu parantamaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia, kun sitä käytetään ennen mastektomiaa ja rintojen rekonstruktiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, kaksihaarainen satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta esikäsittelymenetelmää, ja erillinen retrospektiivinen kohortti toimii vertailuryhmänä ilman esikäsittelyä.
Prospektiivisessa osassa mastektomiaa tehtäville potilaille, joilla on suunnitelma välittömästä autologisesta tai laiteperusteisesta rintarekonstruktiosta Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Centerissä, satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko 3-syklin tai 1-syklin hoitoryhmään.
Lisäksi suoritetaan retrospektiivinen potilaskertomusanalyysi vertailuryhmän luomiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caleb Suggs
- Puhelinnumero: 3367134339
- Sähköposti: caleb.suggs@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta) joille suoritetaan profylaktinen tai terapeuttinen mastektomia suunnitellulla välittömällä rintakehän rekonstruktiolla Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole suunniteltu minkäänlaista rintakehän rekonstruktiota.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
- Anamneesissä säteilyhoitoa rintaan tai rintakehään.
- Potilaat, joilla on olemassa olevia paikallisia dermatologisia sairauksia.
- Potilaat, jotka kuuluvat haavoittuviin väestöryhmiin (esim. lapset, raskaana olevat henkilöt, vangitut henkilöt).
- Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 Esikäsittelysyklit
kolme jaksoa, joissa vuorotellen 30 minuuttia lämpenemistä ja 30 minuuttia spontaania jäähdytystä rintaan 12 tuntia ennen leikkausta.
|
Lämpöesikäsittely Plexaa BLOOM43-laitteella mahdollisimman lähellä 12 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.
Osallistujat käyttävät laitetta ohjelmoituna pitäen sitä rinnalla yhteensä 3 tuntia.
|
|
Kokeellinen: 1 Esikäsittelyjakso
yksi sykli, jossa vuorotellaan 30 minuutin lämmitystä ja 30 minuutin jäähdytystä ennen leikkausta 1 tunti ennen leikkausta leikkausalueella.
|
Lämpökäsittely Plexaa BLOOM43-laitteella aloitetaan mahdollisimman lähellä ennen leikkausta, mieluiten tunnin sisällä.
Osallistujat pitävät laitetta rinnassa yhteensä tunnin ajan, jolloin yksi lämmitys-jäähdytyssykli saadaan valmiiksi ennen laitteen poistamista ja sammutusta.
|
|
Active Comparator: Retrospektiivinen Ryhmä
potilaiden retrospektiivinen karttakatsaus, jotka täyttivät samat kelpoisuuskriteerit eivätkä saaneet prospektiivisia interventioita
|
osallistujat eivät saaneet interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: toiselle viikolle
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka suostuvat
|
toiselle viikolle
|
|
Protokollan Noudattamisen Aste
Aikaikkuna: toiseen viikkoon asti
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat määrättyä esikäsittelyä
|
toiseen viikkoon asti
|
|
Mastectomian ihokalvoliikkeen nekroosin arvioijien välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 2. viikon loppuun asti
|
siipinekroosin diagnoosin yhdenmukaisuus riippumattomien kirurgien kesken
|
2. viikon loppuun asti
|
|
SKIN-pisteiden välinen arvioijien luotettavuus
Aikaikkuna: toiseen viikkoon asti
|
SKIN-pisteiden yhtenäisyys eri kirurgien kesken
|
toiseen viikkoon asti
|
|
Osallistujan palautekyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: viikon 2 loppuun asti
|
Osallistujille annetaan 11 kohdetta sisältävä kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 11–55, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
viikon 2 loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mastektomian ihosilppuneeroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: viikon 2 kuluessa
|
osallistujien lukumäärä mastektomian ihon liuskan nekroosilla
|
viikon 2 kuluessa
|
|
Mastoektomian ihon liuskanekroosin vakavuus
Aikaikkuna: viikon 2 loppuun
|
rintäleikkauksen ihokalvonekroosin vakavuus, mitattuna SKIN-pisteillä
|
viikon 2 loppuun
|
|
Nekroosin alkamisajankohta
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa
|
päivien määrä ennen leikkausjälkeisen nekroosin puhkeamista
|
kahden viikon kuluessa
|
|
Intraoperatiivisten poikkeamien lukumäärä
Aikaikkuna: toiseen viikkoon asti
|
Suunnitellusta rekonstruktiosta poikkeamien lukumäärä leikkauksen aikana (esim. keskeytetty välitön rekonstruktio, laajennuslaitteen tyhjentäminen, sulkeminen dreenien päälle)
|
toiseen viikkoon asti
|
|
Postoperatiivisten haavakomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: toiseen viikkoon asti
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita (esim. infektio, haavan avautuminen, läppäeroosio, laajennuslaitteen paljastuminen)
|
toiseen viikkoon asti
|
|
Laajennuslaitteiden vikojen määrä
Aikaikkuna: toiseen viikkoon saakka
|
Osallistujien määrä, joilla laajennuslaite epäonnistuu määriteltynä poistamiseksi, menetykseksi tai käyttämättömyydeksi verkkokalvon vaarantumisen vuoksi
|
toiseen viikkoon saakka
|
|
Leikkaussaliin Palaamisten Määrä
Aikaikkuna: viikon 2 kautta
|
Osallistujien määrä, jotka joutuivat palaamaan leikkaussaliin nekroosin tai siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
|
viikon 2 kautta
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: toiselle viikolle
|
osallistujien sairaalassa viettämien päivien määrä
|
toiselle viikolle
|
|
Seurannan kesto
Aikaikkuna: toiseen viikkoon asti
|
osallistujien seurannan kesto viikkoina sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
toiseen viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen täydellisyysaste
Aikaikkuna: toiselle viikolle
|
Suunnitellun tulostiedon kerätyn osuuden prosenttiosuus
|
toiselle viikolle
|
|
Sokkotutkimuksen Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa
|
kirurgien lukumäärä, jotka pysyivät tietämättöminä allokoinnista kuvantamiseen perustuvassa diagnosoinnissa ja nekroosin luokittelussa
|
kahden viikon kuluessa
|
|
Indosyaniinivihreän angiografian käyttö
Aikaikkuna: toisen viikon loppuun
|
indosyaniinivihreäangiografian käyttäneiden kirurgien lukumäärä
|
toisen viikon loppuun
|
|
Muutos leikkaussuunnitelmasta lopulliseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: kakkosviikon loppuun
|
kirurgien määrä, jotka muuttivat ennakkosuunnitelmaansa ennen lopullista leikkausta
|
kakkosviikon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00146716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .