縦方向と横方向のA1滑車切開を比較する前向きランダム化試験
2026年3月31日 更新者：Jason Strelzow、Washington University School of Medicine
切開決定：縦切開と横切開によるA1プーリー解放術の転帰を比較する前向き無作為化試験
この臨床試験の目的は、成人患者のばね指治療手術で使用される2種類の皮膚切開法を比較することです。
ばね指は、指を動かす腱の周りの腱鞘が腫れることで、指が引っかかったりロックしたりする状態です。
本研究が明らかにしようとする主な疑問は、(1)皮膚切開の種類は、手術後6週間の手の機能に影響するか？
(2)皮膚切開の種類は、痛みのレベル、瘢痕治癒、および通常の活動への復帰速度に影響するか？
整形外科医は、指に沿った直線切開（縦切開）と手掌のしわを横切る切開（横切開）を比較し、どちらの切開法がより良い回復、より少ない痛み、より良い瘢痕、およびより高い患者満足度をもたらすかを検討します。
ばね指があり、手術適応と判断された参加者は、2種類の切開法のいずれか（無作為に割り当て）を使用して、指のプーリーを解放する手術を受けます。
参加者は、手術前およびフォローアップ時に、手の機能と痛みに関する質問票に記入します。
参加者は、手術後約2週間、6週間、12週間で瘢痕をチェックおよび評価され、手術後数日間の痛み、および痛みなく仕事に復帰し指を動かせる時期について報告します。
調査の概要
詳細な説明
これは、特発性ばね指（母指を除く手指の狭窄性腱鞘炎）の治療における開放式A1滑車切開術において、縦切開と横切開の臨床的および患者報告アウトカムを比較する前向き多施設共同ランダム化比較試験です。
屈筋腱の狭窄性腱鞘炎（一般的にばね指として知られる）は、生涯罹患率が約2.6%と頻度の高い手の疾患です。
これは、屈筋腱と第1輪状（A1）滑車の間の炎症およびサイズ不適合に起因し、指の屈曲・伸展時の疼痛を伴う引っかかり感、クリック音、またはロックを引き起こします。
副子固定やコルチコステロイド注射などの保存的治療が失敗した場合、A1滑車切開術が適応となります。
A1滑車切開術は最も一般的に実施される手の外科手術の一つであり、一般的に安全かつ効果的と考えられていますが、報告されている合併症率は6%から36%の範囲で、創傷治癒の問題、持続的または再発性のばね指現象、感染、創離開、および疼痛性瘢痕形成を含みます。
患者の不満は、腱の滑走や手の機能を制限し得る瘢痕の圧痛、刺激、および審美的懸念に関連することが最も多いです。
一般的に使用される2つの切開法があります：縦切開（指の長軸に沿って）と横切開／斜切開（遠位手掌線内）。
縦切開の支持者は視野の改善と拡張性を強調し、横切開の支持者は優れた審美性とより速い治癒を強調します。
この手術の頻度にもかかわらず、これらのアプローチを比較する高品質なエビデンスは依然として限られています。
この試験は、参加施設の外科医が両技術を日常的に使用している臨床的均衡の状況下で、この知識のギャップに対処するために設計されました。
主要目的は、約6週間時点のPROMIS上肢（UE）スコアで測定される術後上肢機能を、縦切開群と横切開群で比較することです。
副次目的には、術後疼痛（数値疼痛スケール）、職場復帰までの時間、無痛性指伸展までの時間（テーブルトップテスト）、追加のPROMISドメイン（身体機能、疼痛干渉、うつ病）、検証済みスケール（POSAS、SCAR-Q、0-10全体満足度）を用いた瘢痕アウトカム、および合併症率（創離開、感染、再手術室への復帰、再手術）の比較が含まれます。
この研究者主導の多施設共同1:1ランダム化比較試験は、参加施設全体で約200名の参加者を登録し、ワシントン大学医学部／バーンズ-ユダヤ病院システムを主導施設、シカゴ大学を第二施設として実施されます。
施設で層別化されたブロックランダム化は、同意直後に安全なウェブベースのランダム化システムを用いて行われます。
適格参加者は、ばね指（手指のみ）の診断を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の成人です。除外基準には、再手術、罹患指の既往手術、または同意の拒否が含まれます。
介入は、縦切開または遠位手掌線内の横切開のいずれかを介して行われる標準的な開放式A1滑車切開術からなり、手術技術および術後ケアの他のすべての側面は標準化されます。
収集される術中データには、浅指屈筋切除の必要性および切開延長が含まれます。
主要アウトカムは、術後約6週間時点のPROMIS上肢スコアです。
副次アウトカムには、数値疼痛スケールスコア（術後1-3日目、約2週間、約6週間、約12週間）、職場復帰までの日数、無痛性指伸展までの日数（テーブルトップテスト）、PROMIS身体機能、疼痛干渉、およびうつ病スコア、約2、6、12週間時点の瘢痕指標（POSAS、SCAR-Q、0-10全体満足度）、および合併症率が含まれます。
研究手順には、術前の人口統計学的データ、病歴（糖尿病、うつ病／不安、慢性オピオイド使用を含む）、ばね指の詳細、およびベースラインPROMISスコアの収集が含まれます。
術後は、術後1-3日目に疼痛報告が収集され、約2週間、約6週間（主要エンドポイント）、約12週間時点で対面または仮想評価が行われます。瘢痕写真は対面訪問時に取得されます。
すべてのデータはワシントン大学のREDCapインスタンスに入力されます。
連続アウトカムはt検定またはMann-Whitney U検定を用いて比較され、カテゴリカルアウトカムはカイ二乗検定またはFisherの正確検定を用いて比較されます。混合効果モデルは反復測定および施設効果を考慮します。
サンプルサイズは、報告された標準偏差を考慮し、PROMIS UEスコアの4点差（最小臨床的有意差）を80%の検出力とα=0.05で検出するために計算されました。
この試験の結果は、A1滑車切開術後の機能回復の改善、疼痛の軽減、瘢痕治癒の最適化、および患者満足度の向上に向けた最適な切開法選択に関するエビデンスに基づく指針を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nisha N Kale, MD
- 電話番号：314-906-2072
- メール：kale.n@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason Strezlow, MD
- 電話番号：(314) 514-3500
- メール：strelzow@wustl.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60537
- 募集
- The University of Chicago Medicine
-
コンタクト：
- Jennifer Wolf, MD
- 電話番号：773-834-3531
- メール：jwolf@bsd.uchicago.edu
-
コンタクト：
- Oluwafemi Afolabi, Administrative Specialist
- 電話番号：773-702-6254
- メール：oluwafemi.afolabi@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Jennifer Wolf, MD
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University and Barnes-Jewish Orthopedic Center
-
主任研究者：
- Jason Strelzow, MD
-
コンタクト：
- Alli Rittenhouse
- 電話番号：(314) 747-2652
- メール：allir@wustl.edu
-
コンタクト：
- Matthew Berning
- 電話番号：(314) 514-3500
- メール：berning@wustl.edu
-
副調査官：
- Ryan Calfee, MD
-
副調査官：
- Nisha N Kale, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 成人患者（年齢≥18歳）
- 指（親指を除く）のばね指（狭窄性腱鞘炎）と診断された患者
- 書面によるインフォームド・コンセントを得ている
除外基準:
- 再手術
- 罹患指の既往手術
- 同意を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縦切開
この群に無作為に割り付けられた参加者は、指の軸に沿った縦切開を用いた標準的なオープンA1滑車切開術によるばね指手術を受けます。
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狭窄性腱鞘炎（ばね指）を治療するための第一輪状靭帯（A1プーリー）の外科的解放。
参加者は、無作為に割り当てられた群に基づき、縦切開または横切開のいずれかを受けます。
手術技術および術後ケアのその他のすべての側面は標準化されています。
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実験的：横切開
このアームにランダム化された参加者は、手掌遠位横紋に横切開を加えた標準的な開放性A1プーリーリリースをトリガーフィンガーに対して受けます。
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狭窄性腱鞘炎（ばね指）を治療するための第一輪状靭帯（A1プーリー）の外科的解放。
参加者は、無作為に割り当てられた群に基づき、縦切開または横切開のいずれかを受けます。
手術技術および術後ケアのその他のすべての側面は標準化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS上肢スコア
時間枠：手術後約6週間
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患者報告による上肢機能は、PROMIS 上肢（UE）尺度（範囲：0～100、スコアが高いほど上肢機能が良好であることを示す）を用いて測定されます。
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手術後約6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛スケール (NPS)
時間枠：手術後1日目〜3日目、約2週間、6週間、および12週間
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数値的疼痛尺度（範囲：0〜10、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み；スコアが高いほど痛みが強いことを示す）によって測定された自己申告による疼痛強度。
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手術後1日目〜3日目、約2週間、6週間、および12週間
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仕事復帰までの日数
時間枠：術後12週間まで
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手術から患者が職場（または退職者・無職者の場合は通常の活動）に復帰するまでの日数。
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術後12週間まで
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痛みのない指伸展までの時間（テーブルトップテスト）
時間枠：手術後最長12週間
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手術から患者がテーブルトップテストにより痛みのない指伸展を達成するまでの日数。
これは、患者が指の引っかかりを残さずに手のひらをテーブルに平らに置けるかどうかを評価する二値テスト（はい／いいえ）です。
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手術後最長12週間
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PROMIS 身体機能スコア
時間枠：術後約6週間および12週間
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PROMIS Physical Function 尺度（範囲：0-100、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示す）を用いて測定した患者報告の身体機能。
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術後約6週間および12週間
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PROMIS疼痛干渉スコア
時間枠：手術後約6週間および12週間
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患者が報告した疼痛による日常生活への支障は、PROMIS疼痛干渉尺度（範囲：0-100、スコアが高いほど疼痛による支障が大きい／アウトカムが悪いことを示す）によって測定されます。
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手術後約6週間および12週間
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PROMIS うつ病スコア
時間枠：手術後約6週間および12週間
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患者が報告する抑うつ症状はPROMIS抑うつ尺度で測定されます（範囲：0～100、スコアが高いほど抑うつ症状が多い／結果が悪いことを示します）。
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手術後約6週間および12週間
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患者および観察者瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠：手術後約2週間、6週間、12週間
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患者および観察者瘢痕評価スケール（POSAS；各スケールの総合スコア範囲は6-60で、スコアが高いほど瘢痕の外観と症状が悪いことを示す）による瘢痕の質の評価。
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手術後約2週間、6週間、12週間
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SCAR-Qスコア
時間枠：手術後約2週間、6週間、および12週間
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SCAR-Qにより測定された患者報告瘢痕アウトカム（スコアが高いほど瘢痕アウトカムが良好であることを示す）。
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手術後約2週間、6週間、および12週間
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瘢痕に対する全体的な満足度
時間枠：手術後約2週間、6週間、12週間
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患者の瘢痕の外観と症状に対する全体的な満足度を、数値評価尺度（範囲：0～10、0は完全に不満、10は完全に満足を示し、スコアが高いほど良好な結果を示す）で測定したもの。
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手術後約2週間、6週間、12週間
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合併症率
時間枠：術後最大12週間
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創離開、感染、手術室への再入院、および修正手術の必要性を含む術後合併症の発生率（各イベントを経験した患者の割合として報告）。
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術後最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Strelzow, MD、Associate Professor, Orthopaedic Surgery Division of Hand and Microsurgery, Washington University in St Louis
- スタディチェア：Ryan Calfee, MD、Professor, Orthopaedic Surgery Division of Hand and Microsurgery Chief, Hand and Microsurgery Service Medical Director, Washington University and Barnes-Jewish Orthopedic Center
- スタディディレクター：Nisha N Kale, MD、Washington University in St. Louis Department of Orthopaedic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Kloeters O, Ulrich DJ, Bloemsma G, van Houdt CI. Comparison of three different incision techniques in A1 pulley release on scar tissue formation and postoperative rehabilitation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):731-7. doi: 10.1007/s00402-016-2430-z. Epub 2016 Feb 29.
- Gil JA, Hresko AM, Weiss AC. Current Concepts in the Management of Trigger Finger in Adults. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Aug 1;28(15):e642-e650. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00614.
- Ziolkowski NI, Pusic AL, Fish JS, Mundy LR, Wong She R, Forrest CR, Hollenbeck S, Arriagada C, Calcagno M, Greenhalgh D, Klassen AF. Psychometric Findings for the SCAR-Q Patient-Reported Outcome Measure Based on 731 Children and Adults with Surgical, Traumatic, and Burn Scars from Four Countries. Plast Reconstr Surg. 2020 Sep;146(3):331e-338e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007078.
- Doring AC, Nota SP, Hageman MG, Ring DC. Measurement of upper extremity disability using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. J Hand Surg Am. 2014 Jun;39(6):1160-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.03.013. Epub 2014 May 3.
- Fiorini HJ, Tamaoki MJ, Lenza M, Gomes Dos Santos JB, Faloppa F, Belloti JC. Surgery for trigger finger. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 20;2(2):CD009860. doi: 10.1002/14651858.CD009860.pub2.
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- Ricci JA, Parekh NN, Desai NS. Release of the A1 Pulley for Trigger Finger Complicated by Flexor Tenosynovitis. J Hand Microsurg. 2015 Jun;7(1):220-3. doi: 10.1007/s12593-015-0171-9. Epub 2015 Jan 13. No abstract available.
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- Bruijnzeel H, Neuhaus V, Fostvedt S, Jupiter JB, Mudgal CS, Ring DC. Adverse events of open A1 pulley release for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1650-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.014. Epub 2012 Jul 3.
- Will R, Lubahn J. Complications of open trigger finger release. J Hand Surg Am. 2010 Apr;35(4):594-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.12.040. Epub 2010 Feb 26.
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- Gorsche R, Wiley JP, Renger R, Brant R, Gemer TY, Sasyniuk TM. Prevalence and incidence of stenosing flexor tenosynovitis (trigger finger) in a meat-packing plant. J Occup Environ Med. 1998 Jun;40(6):556-60. doi: 10.1097/00043764-199806000-00008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202506034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者と個別参加者データ（IPD）を共有する計画はありません。
これは研究者主導の多施設共同ランダム化比較試験であり、データは研究チームが保持し、集計された研究結果の分析と発表にのみ使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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