Prospektiv randomisert studie som sammenligner longitudinal versus transversal A1-pulley-frigjøring

Dette er en prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner kliniske og pasientrapporterte resultater mellom longitudinale og transversale insisjoner ved åpen A1-pulley-frigjøring i behandlingen av idiopatisk triggerfinger (stenoserende tenosynovitt i fingrene, unntatt tommelen). Stenoserende tenosynovitt i fleksorsenen, vanligvis kjent som triggerfinger, er en vanlig håndtilstand med en livstidsforekomst på omtrent 2,6 %. Den skyldes betennelse og en størrelsesmismatch mellom fleksorsenen og den første annulære (A1) pulleyen, noe som fører til smertefull innhenting, klikking eller låsing under fingerfleksjon og -ekstensjon. Når konservative tiltak som splitting og kortikosteroidinjeksjoner svikter, er kirurgisk frigjøring av A1-pulleyen indikert. Selv om A1-pulley-frigjøring er en av de mest vanlig utførte håndprosedyrer og generelt anses som trygg og effektiv, varierer rapporterte komplikasjonsrater fra 6 % til 36 % og inkluderer sårhelingsproblemer, vedvarende eller tilbakevendende triggering, infeksjon, sårdehisens og smertefull arrdannelse. Pasientutilfredshet skyldes oftest arrømhet, irritasjon og kosmetiske bekymringer som kan begrense sengliding og håndfunksjon. To insisjonsteknikker brukes vanligvis: longitudinal (langs fingeraksen) og transversal/skjev (innenfor den distale håndflatefuren). Tilhengere av den longitudinale insisjonen legger vekt på forbedret visualisering og utvidbarhet, mens tilhengere av den transversale insisjonen fremhever overlegen kosmetikk og raskere heling. Til tross for hyppigheten av denne prosedyren, er høykvalitetsbevis som sammenligner disse tilnærmingene fortsatt begrenset. Denne studien ble utformet for å adressere dette kunnskapshullet i en setting med klinisk ekvipoise, hvor kirurger ved deltakende sentre rutinemessig bruker begge teknikkene. Det primære målet er å sammenligne postoperativ funksjon i øvre ekstremitet, målt ved PROMIS Upper Extremity (UE)-skåren ved omtrent 6 uker, mellom de longitudinale og transversale insisjonsgruppene. Sekundære mål inkluderer sammenligning av postoperativ smerte (Numerisk smertes skala), tid til retur til arbeid, tid til smertefri fingerekstensjon (bordtopptest), ytterligere PROMIS-domener (Fysisk funksjon, Smerteinterferens og Depresjon), arrresultater ved bruk av validerte skalaer (POSAS, SCAR-Q og 0-10 global tilfredshet), og komplikasjonsrater (sårdehisens, infeksjon, retur til operasjonssal og reviderende kirurgi). Denne forskerinitierte, multicenter, 1:1 randomiserte kontrollerte studien vil inkludere omtrent 200 deltakere på tvers av deltakende steder, med Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital-systemet som ledende sted og University of Chicago som et annet sted. Blokkrandomisering, stratifisert etter sted, vil utføres umiddelbart etter samtykke ved bruk av et sikkert webbasert randomiseringssystem. Kvalifiserte deltakere er voksne ≥18 år med en diagnose av triggerfinger (kun fingre) som gir skriftlig informert samtykke; eksklusjonskriterier inkluderer reviderende kirurgi, tidligere kirurgi på den berørte fingeren eller avvisning av samtykke. Intervensjonen består av standard åpen A1-pulley-frigjøring utført gjennom enten en longitudinal insisjon eller en transversal insisjon plassert i den distale håndflatefuren, med alle andre aspekter av kirurgisk teknikk og postoperativ pleie standardisert. Intraoperativt innsamlede data vil inkludere behovet for FDS-eksisjon og eventuell insisjonsutvidelse. Det primære resultatet er PROMIS Upper Extremity-skåren ved ~6 uker postoperativt. Sekundære resultater inkluderer Numerisk smertes skala-skårer (dag 1-3, ~2 uker, ~6 uker og ~12 uker), dager til retur til arbeid, dager til smertefri fingerekstensjon (bordtopptest), PROMIS Fysisk funksjon, Smerteinterferens og Depresjon-skårer, arrmål (POSAS, SCAR-Q og 0-10 global tilfredshet) ved ~2, ~6 og ~12 uker, og komplikasjonsrater. Studieprosedyrer inkluderer preoperativ innsamling av demografi, medisinsk historie (inkludert diabetes, depresjon/angst og kronisk opioidbruk), triggerfingerdetaljer og baseline PROMIS-skårer. Postoperativt vil smerterapporter bli samlet inn dag 1-3, med personlige eller virtuelle vurderinger ved ~2 uker, ~6 uker (primært endepunkt) og ~12 uker; arrfotografier vil bli tatt under personlige besøk. Alle data vil bli lagt inn i en Washington University REDCap-instans. Kontinuerlige resultater vil bli sammenlignet ved bruk av t-tester eller Mann-Whitney U-tester, mens kategoriske resultater vil bruke chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester; blandede effektmodeller vil ta hensyn til gjentatte mål og stedseffekter. Utvalgsstørrelsen ble beregnet for å oppdage en 4-punkts forskjell i PROMIS UE-skåren (minimal klinisk viktig forskjell) med 80 % styrke og α=0,05, med hensyn til den rapporterte standardavviket. Resultatene fra denne studien vil gi evidensbasert veiledning om optimal insisjonsvalg for å forbedre funksjonell gjenoppretting, redusere smerter, optimalisere arrheling og øke pasienttilfredshet etter A1-pulley-frigjøring.