Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan A1-pulley-pituussuuntaista poikittaiseen vapautukseen

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa kliinisiä ja potilasarvioihin perustuvia tuloksia pitkittäis- ja poikittaisleikkauksille avoimen A1-pulssin vapautuksessa idiopaattisen sormen liipaisinsormen (sormien ahtaava kalvontulehdus, peukaloa lukuun ottamatta) hoidossa. Kalvontulehdus taivutusjännetta ympäröivässä kalvossa, yleisesti tunnettu nimellä liipaisinsormi, on yleinen käsiongelma, jonka elinaikainen esiintyvyys on noin 2,6 %. Se johtuu tulehduksesta ja koon epäsopivuudesta taivutusjänneen ja ensimmäisen rengasmuotoisen (A1) pulssin välillä, mikä aiheuttaa kivuliaan tarttumisen, napsahduksen tai lukkiutumisen sormen taivutuksen ja ojennuksen aikana. Kun konservatiiviset toimenpiteet, kuten lastoitus ja kortikosteroidipiikitykset, epäonnistuvat, A1-pulssin kirurginen vapautus on aiheellinen. Vaikka A1-pulssin vapautus on yksi yleisimmin suoritetuista käsitoimenpiteistä ja sitä pidetään yleisesti turvallisena ja tehokkaana, raportoidut komplikaatioprosentit vaihtelevat 6 %:sta 36 %:iin ja sisältävät haavan paranemisongelmia, pysyvää tai toistuvaa liipaisinsormen oireilua, infektiota, haavan avautumista ja kivuliasta arpimuodostusta. Potilaiden tyytymättömyys liittyy useimmiten arpien herkkyyteen, ärsyttyneisyyteen ja kosmeettisiin huoliin, jotka voivat rajoittaa jänteiden liukuvuutta ja käden toimintaa. Kahta leikkaustekniikkaa käytetään yleisesti: pitkittäistä (sormen akselia pitkin) ja poikittainen/vinottainen (kämmenen etäisessä kourussa). Pitkittäisen leikkauksen kannattajat korostavat parannettua näkyvyyttä ja laajennettavuutta, kun taas poikittaisen leikkauksen kannattajat korostavat parempaa kosmetiikkaa ja nopeampaa paranemista. Huolimatta tämän toimenpiteen yleisyydestä, korkealaatuista näyttöä näiden lähestymistapojen vertailemiseksi on edelleen rajallista. Tämä tutkimus suunniteltiin täyttämään tämä tietoaukko kliinisen ekvipoisin tilanteessa, jossa osallistuvien keskuksien kirurgit käyttävät molempia tekniikoita rutiininomaisesti. Pääasiallinen tavoite on verrata leikkauksen jälkeistä yläraajan toimintaa, mitattuna PROMIS Upper Extremity (UE) -pisteillä noin 6 viikon kohdalla, pitkittäisen ja poikittaisen leikkausryhmien välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisen kivun vertailu (Numeric Pain Scale), paluu työhön kestävän ajan, kivuttoman sormen ojennuksen aika (pöytätesti), muut PROMIS-alueet (fyysinen toiminta, kivun häiriö ja masennus), arpitulokset validoitujen asteikkojen avulla (POSAS, SCAR-Q ja 0–10 globaali tyytyväisyys) sekä komplikaatioprosentit (haavan avautuminen, infektio, paluu leikkaussaliin ja uusintaleikkaus). Tämä tutkijan aloittama, monikeskuksinen, 1:1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rekrytoi noin 200 osallistujaa osallistuvista keskuksista, joissa Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital -järjestelmä toimii johtavana keskuksena ja University of Chicago toisena keskuksena. Lohkosatunnaistaminen, joka on kerroksitettu keskuksen mukaan, suoritetaan välittömästi suostumuksen jälkeen turvallisella verkkopohjaisella satunnaistamisjärjestelmällä. Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia ≥18-vuotiaita, joilla on liipaisinsormen diagnoosi (vain sormet) ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen; sulkemiskriteereihin kuuluvat uusintaleikkaus, aiempi leikkaus vaivaisessa sormessa tai suostumuksen kieltäminen. Interventio koostuu standardoidusta avoimesta A1-pulssin vapautuksesta, joka suoritetaan joko pitkittäisen leikkauksen tai poikittaisen leikkauksen kautta kämmenen etäisessä kourussa, ja kaikki muut kirurgisen tekniikan ja leikkauksen jälkeisen hoidon näkökohdat standardoidaan. Leikkauksen aikana kerättyihin tietoihin kuuluvat FDS-poiston tarve ja mahdolliset leikkauksen laajennukset. Pääasiallinen lopputulos on PROMIS Upper Extremity -pisteet noin 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia lopputuloksia ovat Numeric Pain Scale -pisteet (päivät 1–3, noin 2 viikkoa, noin 6 viikkoa ja noin 12 viikkoa), päivät paluuseen työhön, päivät kivuttomaan sormen ojentamiseen (pöytätesti), PROMIS Fyysinen toiminta, Kivun häiriö ja Masennus -pisteet, arpimittarit (POSAS, SCAR-Q ja 0–10 globaali tyytyväisyys) noin 2, 6 ja 12 viikon kohdalla sekä komplikaatioprosentit. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat leikkauksen edeltävä demografisten tietojen, sairaushistorian (mukaan lukien diabetes, masennus/ahdistus ja krooninen opioidien käyttö), liipaisinsormen yksityiskohtien ja perustason PROMIS-pisteiden kerääminen. Leikkauksen jälkeen kivun raportit kerätään päivinä 1–3, ja henkilökohtaiset tai virtuaaliset arvioinnit suoritetaan noin 2 viikon, noin 6 viikon (päätepiste) ja noin 12 viikon kohdalla; arpikuvat otetaan henkilökohtaisten vierailujen aikana. Kaikki tiedot syötetään Washington University REDCap -instanssiin. Jatkuvat lopputulokset verrataan käyttäen t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä, kun taas kategoriset lopputulokset käyttävät khiin neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä; sekavaikutusmallit ottavat huomioon toistetut mittaukset ja keskuksen vaikutukset. Otoskoko laskettiin havaitakseen 4 pisteen eron PROMIS UE -pisteissä (minimaalinen kliinisesti merkittävä ero) 80 %:n voimalla ja α=0,05, ottaen huomioon raportoidun keskihajonnan. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöön perustuvaa ohjeistusta optimaalisen leikkauksen valinnasta parantaakseen toiminnallista toipumista, vähentääkseen kipua, optimoidakseen arpien paranemista ja parantaakseen potilastyytyväisyyttä A1-pulssin vapautuksen jälkeen.