종방향 대 횡방향 A1 도르래 절개술 비교 전향적 무작위 대조 시험
2026년 3월 31일 업데이트: Jason Strelzow, Washington University School of Medicine
절개 결정: 종방향 대 횡방향 A1 풀리 방출 결과 비교 전향적 무작위 시험
이 임상시험의 목적은 성인 환자의 방아쇠 수지증 수술에 사용되는 두 가지 다른 피부 절개 방법을 비교하는 것입니다.
방아쇠 수지증은 손가락을 움직이는 데 도움을 주는 힘줄 주변의 막이 부어서 손가락이 걸리거나 잠기는 현상입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 (1) 피부 절개 유형이 수술 6주 후 손 기능에 영향을 미치는가?
(2) 피부 절개 유형이 통증 수준, 흉터 치유 및 정상 활동으로의 복귀 속도에 영향을 미치는가?
정형외과 의사들은 손가락을 따라 직선으로 절개하는 방법(종방향 절개)과 손바닥의 주름을 가로지르는 절개 방법(횡방향 절개)을 비교하여 한 가지 절개 유형이 더 나은 회복, 더 적은 통증, 더 나은 흉터 및 더 높은 환자 만족도를 가져오는지 확인할 것입니다.
방아쇠 수지증이 있고 수술이 필요한 참가자들은 두 가지 절개 유형 중 하나(무작위 배정)를 사용하여 손가락의 풀리를 풀어주는 수술을 받게 됩니다.
참가자들은 수술 전과 추적 방문 시 손 기능과 통증에 관한 설문지를 작성할 것입니다.
참가자들은 수술 후 약 2주, 6주, 12주에 흉터를 검사하고 평가받으며, 수술 후 처음 며칠 동안의 통증과 통증 없이 일터로 복귀하고 손가락을 움직일 수 있는 시기에 대해 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 특발성 방아쇠 수지(엄지 제외 손가락의 협착성 건초염) 치료를 위한 개방성 A1 활차 절제술에서 종적 절개와 횡적 절개 간의 임상적 결과 및 환자 보고 결과를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
굴곡건 협착성 건초염(일반적으로 방아쇠 수지라고 함)은 평생 발생률이 약 2.6%인 흔한 손 질환입니다.
이 질환은 굴곡건과 제1환상(A1) 활차 사이의 염증 및 크기 불일치로 인해 발생하며, 손가락 굴곡 및 신전 시 통증을 동반한 걸림, 딸깍 소리, 또는 잠김 현상을 유발합니다.
부목 고정 및 코르티코스테로이드 주사와 같은 보존적 치료가 실패할 경우, A1 활차 절제술이 적응증이 됩니다.
A1 활차 절제술은 가장 흔히 시행되는 손 수술 중 하나이며 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 간주되지만, 보고된 합병증 비율은 6%에서 36%에 이르며 창상 치유 문제, 지속적 또는 재발성 방아쇠 수지 현상, 감염, 창상 열개, 그리고 통증을 동반한 흉터 형성을 포함합니다.
환자의 불만족은 주로 흉터 압통, 자극, 그리고 건 활주 및 손 기능을 제한할 수 있는 미용적 문제와 관련이 있습니다.
일반적으로 사용되는 두 가지 절개 기법은 종적(손가락 축을 따라)과 횡적/사선(원위 손바닥 주름 내)입니다.
종적 절개의 지지자들은 개선된 시야 및 확장성을 강조하는 반면, 횡적 절개의 지지자들은 우수한 미용 결과와 빠른 치유를 강조합니다.
이 수술의 빈도에도 불구하고, 이러한 접근법을 비교하는 고품질의 근거는 여전히 제한적입니다.
본 시험은 참여 기관의 외과의들이 두 기법을 모두 일상적으로 사용하는 임상적 동등성의 맥락에서 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 설계되었습니다.
주요 목적은 종적 절개군과 횡적 절개군 간의 수술 후 상지 기능을 약 6주 시점의 PROMIS 상지(UE) 점수로 측정하여 비교하는 것입니다.
2차 목적에는 수술 후 통증(수치 통증 척도), 업무 복귀 시간, 통증 없는 손가락 신전 시간(탁자 테스트), 추가 PROMIS 영역(신체 기능, 통증 간섭, 우울증), 검증된 척도를 사용한 흉터 결과(POSAS, SCAR-Q, 0-10 전반적 만족도), 그리고 합병증 비율(창상 열개, 감염, 수술실 재방문, 재수술) 비교가 포함됩니다.
본 연구자는 주도형, 다기관, 1:1 무작위 대조 시험으로, 참여 기관들에서 약 200명의 참가자를 등록할 예정이며, 워싱턴 대학교 의과대학/반즈-유대인 병원 시스템이 주관 기관으로, 시카고 대학교가 제2 기관으로 참여합니다.
기관별로 층화화된 블록 무작위 배정은 동의 후 보안 웹 기반 무작위 배정 시스템을 사용하여 즉시 수행됩니다.
적격 참가자는 방아쇠 수지(손가락만 해당) 진단을 받은 성인(≥18세)으로 서면 동의서를 제공하는 자이며, 제외 기준에는 재수술, 해당 손가락의 이전 수술, 또는 동의 거부가 포함됩니다.
중재는 원위 손바닥 주름에 위치한 종적 절개 또는 횡적 절개를 통해 시행되는 표준 개방성 A1 활차 절제술로 구성되며, 수술 기법 및 수술 후 관리의 다른 모든 측면은 표준화됩니다.
수집될 수술 중 데이터에는 표층 굴곡건 절제 필요성 및 절개 확장 여부가 포함됩니다.
주요 결과는 수술 후 약 6주 시점의 PROMIS 상지 점수입니다.
2차 결과에는 수치 통증 척도 점수(1-3일, 약 2주, 약 6주, 약 12주), 업무 복귀 일수, 통증 없는 손가락 신전 일수(탁자 테스트), PROMIS 신체 기능, 통증 간섭, 우울증 점수, 약 2주, 6주, 12주 시점의 흉터 지표(POSAS, SCAR-Q, 0-10 전반적 만족도), 그리고 합병증 비율이 포함됩니다.
연구 절차에는 인구통계학적 정보, 병력(당뇨병, 우울증/불안, 만성 오피오이드 사용 포함), 방아쇠 수지 세부 사항, 그리고 기저 PROMIS 점수의 수술 전 수집이 포함됩니다.
수술 후에는 1-3일째 통증 보고가 수집되며, 약 2주, 약 6주(주요 종점), 약 12주에 대면 또는 가상 평가가 실시됩니다; 흉터 사진은 대면 방문 시 촬영됩니다.
모든 데이터는 워싱턴 대학교 REDCap 인스턴스에 입력됩니다.
연속형 결과는 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 비교되며, 범주형 결과는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용할 것입니다; 혼합 효과 모델은 반복 측정 및 기관 효과를 고려할 것입니다.
표본 크기는 보고된 표준 편차를 고려하여, PROMIS UE 점수에서 4점 차이(최소 임상적 중요 차이)를 80% 검정력과 α=0.05로 검출하도록 계산되었습니다.
본 시험의 결과는 A1 활차 절제술 후 기능적 회복 개선, 통증 감소, 흉터 치유 최적화, 그리고 환자 만족도 향상을 위한 최적의 절개 선택에 대한 근거 기반 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nisha N Kale, MD
- 전화번호: 314-906-2072
- 이메일: kale.n@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Strezlow, MD
- 전화번호: (314) 514-3500
- 이메일: strelzow@wustl.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60537
- 모병
- The University of Chicago Medicine
-
연락하다:
- Jennifer Wolf, MD
- 전화번호: 773-834-3531
- 이메일: jwolf@bsd.uchicago.edu
-
연락하다:
- Oluwafemi Afolabi, Administrative Specialist
- 전화번호: 773-702-6254
- 이메일: oluwafemi.afolabi@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer Wolf, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University and Barnes-Jewish Orthopedic Center
-
수석 연구원:
- Jason Strelzow, MD
-
연락하다:
- Alli Rittenhouse
- 전화번호: (314) 747-2652
- 이메일: allir@wustl.edu
-
연락하다:
- Matthew Berning
- 전화번호: (314) 514-3500
- 이메일: berning@wustl.edu
-
부수사관:
- Ryan Calfee, MD
-
부수사관:
- Nisha N Kale, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자 (나이 ≥ 18세)
- 손가락(엄지 제외)의 방아쇠 수지(협착성 건초염)로 진단된 환자
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 재수술
- 해당 손가락의 과거 수술 이력
- 동의를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 종적 절개
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 손가락 축을 따라 세로 절개를 사용하여 방아쇠 수지에 대한 표준 개방 A1 활차 방출술을 받게 됩니다.
|
첫 번째 환형(A1) 풀리의 수술적 이완으로 협착성 건초염(방아쇠 수지)을 치료합니다.
참가자는 무작위로 배정된 그룹에 따라 세로 또는 가로 절개를 받습니다.
수술 기법 및 수술 후 관리의 다른 모든 측면은 표준화됩니다.
|
|
실험적: 횡단 절개
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 손바닥 원위부 주름에 횡 절개를 시행하여 방아쇠 수지에 대한 표준 개방성 A1 활차 절제술을 받게 됩니다.
|
첫 번째 환형(A1) 풀리의 수술적 이완으로 협착성 건초염(방아쇠 수지)을 치료합니다.
참가자는 무작위로 배정된 그룹에 따라 세로 또는 가로 절개를 받습니다.
수술 기법 및 수술 후 관리의 다른 모든 측면은 표준화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS 상지 기능 점수
기간: 수술 후 약 6주
|
환자가 보고한 상지 기능은 PROMIS 상지(UE) 척도로 측정합니다(범위: 0-100, 점수가 높을수록 상지 기능이 더 좋음을 나타냅니다).
|
수술 후 약 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치 통증 척도 (NPS)
기간: 수술 후 1-3일, 약 2주, 6주 및 12주
|
Numeric Pain Scale(범위: 0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증; 점수가 높을수록 통증이 더 심함)으로 측정한 자가 보고 통증 강도.
|
수술 후 1-3일, 약 2주, 6주 및 12주
|
|
업무 복귀까지 소요되는 기간
기간: 수술 후 최대 12주까지
|
수술 후 환자가 직장에 복귀(또는 은퇴/실업 상태일 경우 일상 활동에 복귀)하기까지의 일수.
|
수술 후 최대 12주까지
|
|
통증 없는 손가락 신전까지의 시간(테이블탑 검사)
기간: 수술 후 최대 12주까지
|
수술 후 환자가 통증 없이 손가락을 펼 수 있게 되는 데까지 걸리는 일수로, 탁자 테스트로 평가됩니다.
이 테스트는 이진법(예/아니오)으로 진행되며, 환자가 잔여 트리거링 없이 손을 탁자 위에 편평하게 놓을 수 있는지 평가합니다.
|
수술 후 최대 12주까지
|
|
PROMIS 신체 기능 점수
기간: 수술 후 약 6주 및 12주
|
PROMIS 신체 기능 척도로 측정한 환자 보고 신체 기능(범위: 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냄).
|
수술 후 약 6주 및 12주
|
|
PROMIS 통증 간섭 점수
기간: 수술 후 약 6주 및 12주
|
환자가 보고한 통증 간섭은 PROMIS 통증 간섭 척도(범위: 0-100, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크고 결과가 더 나쁨을 나타냄)로 측정되었습니다.
|
수술 후 약 6주 및 12주
|
|
PROMIS 우울증 점수
기간: 수술 후 약 6주 및 12주
|
환자가 보고한 우울 증상은 PROMIS 우울 척도(범위: 0-100, 높은 점수는 더 많은 우울 증상/더 나쁜 결과를 나타냄)로 측정됩니다.
|
수술 후 약 6주 및 12주
|
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS)
기간: 수술 후 약 2주, 6주, 12주
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS; 각 척도별 총점 범위 6-60점, 점수가 높을수록 흉터 외관과 증상이 더 나쁨)로 평가된 흉터 품질.
|
수술 후 약 2주, 6주, 12주
|
|
SCAR-Q 점수
기간: 수술 후 약 2주, 6주 및 12주
|
SCAR-Q를 통해 측정한 환자 보고 흉터 결과(점수가 높을수록 흉터 결과가 더 좋음을 나타냄).
|
수술 후 약 2주, 6주 및 12주
|
|
흉터에 대한 전반적 만족도
기간: 수술 후 약 2주, 6주 및 12주
|
환자의 흉터 외관 및 증상에 대한 전반적 만족도를 숫자 평가 척도로 측정함(범위: 0-10, 0은 완전히 불만족, 10은 완전히 만족을 나타냄; 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미함).
|
수술 후 약 2주, 6주 및 12주
|
|
합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 12주까지
|
수술 후 합병증 발생률(창상 열개, 감염, 재수술실 복귀 및 재수술 필요 포함, 각 사건을 경험한 환자의 비율로 보고됨).
|
수술 후 최대 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Strelzow, MD, Associate Professor, Orthopaedic Surgery Division of Hand and Microsurgery, Washington University in St Louis
- 연구 의자: Ryan Calfee, MD, Professor, Orthopaedic Surgery Division of Hand and Microsurgery Chief, Hand and Microsurgery Service Medical Director, Washington University and Barnes-Jewish Orthopedic Center
- 연구 책임자: Nisha N Kale, MD, Washington University in St. Louis Department of Orthopaedic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Kloeters O, Ulrich DJ, Bloemsma G, van Houdt CI. Comparison of three different incision techniques in A1 pulley release on scar tissue formation and postoperative rehabilitation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):731-7. doi: 10.1007/s00402-016-2430-z. Epub 2016 Feb 29.
- Gil JA, Hresko AM, Weiss AC. Current Concepts in the Management of Trigger Finger in Adults. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Aug 1;28(15):e642-e650. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00614.
- Ziolkowski NI, Pusic AL, Fish JS, Mundy LR, Wong She R, Forrest CR, Hollenbeck S, Arriagada C, Calcagno M, Greenhalgh D, Klassen AF. Psychometric Findings for the SCAR-Q Patient-Reported Outcome Measure Based on 731 Children and Adults with Surgical, Traumatic, and Burn Scars from Four Countries. Plast Reconstr Surg. 2020 Sep;146(3):331e-338e. doi: 10.1097/PRS.0000000000007078.
- Doring AC, Nota SP, Hageman MG, Ring DC. Measurement of upper extremity disability using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. J Hand Surg Am. 2014 Jun;39(6):1160-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.03.013. Epub 2014 May 3.
- Fiorini HJ, Tamaoki MJ, Lenza M, Gomes Dos Santos JB, Faloppa F, Belloti JC. Surgery for trigger finger. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 20;2(2):CD009860. doi: 10.1002/14651858.CD009860.pub2.
- Peters-Veluthamaningal C, van der Windt DA, Winters JC, Meyboom-de Jong B. Corticosteroid injection for trigger finger in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD005617. doi: 10.1002/14651858.CD005617.pub2.
- Kato N, Yoshizawa T, Sakai H. Useful MRI assessment for bowstringing of the flexor tendon after trigger finger release. J Orthop Sci. 2014 Jan;19(1):186-9. doi: 10.1007/s00776-012-0264-2. Epub 2012 Jun 29. No abstract available.
- Ricci JA, Parekh NN, Desai NS. Release of the A1 Pulley for Trigger Finger Complicated by Flexor Tenosynovitis. J Hand Microsurg. 2015 Jun;7(1):220-3. doi: 10.1007/s12593-015-0171-9. Epub 2015 Jan 13. No abstract available.
- Unglaub F, Cakmak F, Wolf MB, Hahn P. Letter regarding "Adverse events of open A1 pulley release for idiopathic trigger finger". J Hand Surg Am. 2012 Nov;37(11):2428-9; author reply 2429. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.08.038. No abstract available.
- Bruijnzeel H, Neuhaus V, Fostvedt S, Jupiter JB, Mudgal CS, Ring DC. Adverse events of open A1 pulley release for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1650-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.014. Epub 2012 Jul 3.
- Will R, Lubahn J. Complications of open trigger finger release. J Hand Surg Am. 2010 Apr;35(4):594-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.12.040. Epub 2010 Feb 26.
- Nimigan AS, Ross DC, Gan BS. Steroid injections in the management of trigger fingers. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):36-43. doi: 10.1097/01.phm.0000184236.81774.b5.
- Hansen RL, Sondergaard M, Lange J. Open Surgery Versus Ultrasound-Guided Corticosteroid Injection for Trigger Finger: A Randomized Controlled Trial With 1-Year Follow-up. J Hand Surg Am. 2017 May;42(5):359-366. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.02.011. Epub 2017 Mar 22.
- Gorsche R, Wiley JP, Renger R, Brant R, Gemer TY, Sasyniuk TM. Prevalence and incidence of stenosing flexor tenosynovitis (trigger finger) in a meat-packing plant. J Occup Environ Med. 1998 Jun;40(6):556-60. doi: 10.1097/00043764-199806000-00008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202506034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자들과 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획은 없습니다.
이는 연구자 주도 다기관 무작위 대조 시험으로, 데이터는 연구팀에 남아 있으며 집계된 연구 결과 분석 및 출판에만 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방아쇠 손가락에 대한 임상 시험
-
National and Kapodistrian University of Athens완전한Ai Pulley Trigger Finger의 외과적 방출
-
Stanford University종료됨방아쇠 손가락 | 방아쇠 손가락 장애 | 방아쇠 엄지 | 트리거 숫자 | 방아쇠 엄지, 왼쪽 엄지 | 방아쇠 엄지, 오른쪽 엄지 | 방아쇠 손가락, 약지 | 방아쇠 손가락, 검지 손가락 | 방아쇠 손가락, 가운데 손가락 | 방아쇠 손가락, 작은 손가락 | Trigger Thumb, 지정되지 않은 Thumb | 방아쇠 손가락, 지정되지 않은 손가락미국