纵向与横向A1滑车松解术前瞻性随机对照试验
2026年3月31日 更新者：Jason Strelzow、Washington University School of Medicine
切口决策：一项比较纵向与横向A1滑轮松解术疗效的前瞻性随机试验
本临床试验旨在比较成人患者扳机指手术中使用的两种不同皮肤切口。
扳机指是指手指因帮助移动手指的肌腱周围鞘膜肿胀而卡住或锁定的情况。
本研究旨在回答的主要问题是：(1) 皮肤切口类型是否影响术后6周的手部功能恢复？
(2) 皮肤切口类型是否影响疼痛程度、疤痕愈合以及患者恢复正常活动的速度？
骨科医生将比较沿手指的直切口（纵向切口）与跨越手掌褶皱的切口（横向切口），以确定哪种切口类型能带来更好的恢复效果、更少的疼痛、更美观的疤痕以及更高的患者满意度。
患有扳机指且符合手术指征的参与者将接受手术，通过两种切口类型中的一种（随机分配）来松解手指的滑轮。
参与者将在手术前和随访时填写关于手部功能和疼痛的问卷。
参与者将在术后约2周、6周和12周接受疤痕检查和评分，并报告术后最初几天的疼痛情况，以及何时能够无痛地返回工作和活动手指。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在比较纵向切口与横向切口在开放性A1滑车松解术治疗特发性扳机指（手指狭窄性腱鞘炎，不包括拇指）中的临床和患者报告结局。
屈肌腱狭窄性腱鞘炎，通常称为扳机指，是一种常见的手部疾病，终生发病率约为2.6%。
该病源于屈肌腱与第一环形（A1）滑车之间的炎症和尺寸不匹配，导致手指屈伸时出现疼痛性卡顿、弹响或锁定。
当夹板固定和皮质类固醇注射等保守措施失败时，需要进行A1滑车松解术。
尽管A1滑车松解术是最常进行的手部手术之一，且通常被认为安全有效，但报告的并发症发生率在6%至36%之间，包括伤口愈合问题、持续或复发性扳机指、感染、伤口裂开和疼痛性瘢痕形成。
患者不满意通常与瘢痕压痛、刺激和美观问题有关，这些问题可能限制肌腱滑动和手部功能。
常用的两种切口技术是：纵向切口（沿手指轴线）和横向/斜向切口（位于远端掌横纹内）。
纵向切口的支持者强调其改善的视野和可扩展性，而横向切口的支持者则突出其优越的美观性和更快的愈合。
尽管该手术频繁进行，但比较这些方法的高质量证据仍然有限。
本试验旨在解决这一知识空白，在临床均衡状态下进行，参与中心的外科医生常规使用这两种技术。
主要目的是比较纵向切口组和横向切口组术后约6周时通过PROMIS上肢（UE）评分测量的上肢功能。
次要目的包括比较术后疼痛（数字疼痛量表）、恢复工作时间、无痛手指伸展时间（桌面测试）、其他PROMIS领域（身体功能、疼痛干扰和抑郁）、使用验证量表的瘢痕结局（POSAS、SCAR-Q和0-10整体满意度）以及并发症发生率（伤口裂开、感染、返回手术室和翻修手术）。
这项研究者发起的多中心1:1随机对照试验将在参与中心招募约200名参与者，华盛顿大学医学院/巴恩斯-犹太医院系统作为牵头中心，芝加哥大学作为第二中心。
在获得同意后，将立即使用安全的基于网络的随机化系统进行按中心分层的区组随机化。
符合条件的参与者是年龄≥18岁、诊断为扳机指（仅手指）并提供书面知情同意的成年人；排除标准包括翻修手术、受影响手指既往手术或拒绝同意。
干预措施包括通过纵向切口或位于远端掌横纹的横向切口进行标准开放性A1滑车松解术，手术技术和术后护理的其他方面均标准化。
收集的术中数据将包括是否需要屈指浅肌腱切除和任何切口延伸。
主要结局是术后约6周时的PROMIS上肢评分。
次要结局包括数字疼痛量表评分（第1-3天、约2周、约6周和约12周）、恢复工作天数、无痛手指伸展天数（桌面测试）、PROMIS身体功能、疼痛干扰和抑郁评分、约2、6和12周时的瘢痕指标（POSAS、SCAR-Q和0-10整体满意度）以及并发症发生率。
研究程序包括术前收集人口统计学资料、病史（包括糖尿病、抑郁/焦虑和慢性阿片类药物使用）、扳机指详细信息和基线PROMIS评分。
术后，将在第1-3天收集疼痛报告，并在约2周、约6周（主要终点）和约12周进行面对面或虚拟评估；面对面访视时将获取瘢痕照片。
所有数据将输入华盛顿大学的REDCap实例。
连续结局将使用t检验或Mann-Whitney U检验进行比较，而分类结局将使用卡方检验或Fisher精确检验；混合效应模型将考虑重复测量和中心效应。
样本量计算基于检测PROMIS UE评分4分差异（最小临床重要差异），功效为80%，α=0.05，并考虑了报告的标准差。
本试验结果将为优化切口选择提供循证指导，以改善A1滑车松解术后的功能恢复、减轻疼痛、优化瘢痕愈合并提高患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nisha N Kale, MD
- 电话号码：314-906-2072
- 邮箱：kale.n@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jason Strezlow, MD
- 电话号码：(314) 514-3500
- 邮箱：strelzow@wustl.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60537
- 招聘中
- The University of Chicago Medicine
-
接触：
- Jennifer Wolf, MD
- 电话号码：773-834-3531
- 邮箱：jwolf@bsd.uchicago.edu
-
接触：
- Oluwafemi Afolabi, Administrative Specialist
- 电话号码：773-702-6254
- 邮箱：oluwafemi.afolabi@bsd.uchicago.edu
-
首席研究员：
- Jennifer Wolf, MD
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University and Barnes-Jewish Orthopedic Center
-
首席研究员：
- Jason Strelzow, MD
-
接触：
- Alli Rittenhouse
- 电话号码：(314) 747-2652
- 邮箱：allir@wustl.edu
-
接触：
- Matthew Berning
- 电话号码：(314) 514-3500
- 邮箱：berning@wustl.edu
-
副研究员：
- Ryan Calfee, MD
-
副研究员：
- Nisha N Kale, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 诊断为手指（不包括拇指）的扳机指（狭窄性腱鞘炎）
- 已获得书面知情同意
排除标准：
- 翻修手术
- 受影响手指既往有手术史
- 拒绝同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纵向切口
被随机分配至该组的参与者将接受标准的开放式A1滑车松解术治疗扳机指，手术沿手指轴线作纵向切口。
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通过手术松解第一环状（A1）滑车来治疗狭窄性腱鞘炎（扳机指）。
参与者根据其随机分组分配接受纵向或横向切口。
手术技术和术后护理的所有其他方面均已标准化。
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实验性的：横切口
随机分配至本组的参与者将接受标准开放式A1滑车松解术治疗扳机指，手术采用位于远端掌横纹的横切口。
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通过手术松解第一环状（A1）滑车来治疗狭窄性腱鞘炎（扳机指）。
参与者根据其随机分组分配接受纵向或横向切口。
手术技术和术后护理的所有其他方面均已标准化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS上肢功能评分
大体时间：大约术后6周
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患者报告的上肢功能通过PROMIS上肢（UE）量表测量（范围：0-100，分数越高表示上肢功能越好）。
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大约术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评分量表 (NPS)
大体时间：术后第1-3天、约2周、6周和12周
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通过数字疼痛量表（范围：0-10，其中0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛；分数越高表示疼痛越严重）测量的自我报告疼痛强度。
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术后第1-3天、约2周、6周和12周
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复工天数
大体时间：术后长达12周
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从手术到患者重返工作岗位（若退休/失业则为日常活动）的天数。
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术后长达12周
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手指无痛伸展时间（桌面测试）
大体时间：术后最长12周
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从手术到患者实现无痛手指伸展的天数，通过桌面测试进行评估。
这是一项二元测试（是/否），评估患者是否能够将手平放在桌面上而没有任何残余的扳机指现象。
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术后最长12周
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PROMIS身体功能评分
大体时间：术后大约6周和12周
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患者报告的躯体功能通过PROMIS躯体功能量表测量（范围：0-100分，分数越高表示躯体功能越好）。
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术后大约6周和12周
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PROMIS疼痛干扰评分
大体时间：术后约6周和12周
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患者报告的疼痛干扰通过PROMIS疼痛干扰量表进行测量（范围：0-100，分数越高表示疼痛干扰越大 / 结果越差）。
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术后约6周和12周
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PROMIS抑郁评分
大体时间：术后大约6周和12周
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通过PROMIS抑郁量表测量的患者自报抑郁症状（范围：0-100，分数越高表示抑郁症状越严重/结果越差）。
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术后大约6周和12周
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患者与观察者瘢痕评估量表（POSAS）
大体时间：术后约2周、6周和12周
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疤痕质量通过患者和观察者疤痕评估量表（POSAS；每个量表总分范围6-60分，分数越高表示疤痕外观和症状越差）进行评估。
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术后约2周、6周和12周
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SCAR-Q评分
大体时间：术后约2周、6周和12周
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通过SCAR-Q量表评估的患者自报瘢痕结果（评分越高表明瘢痕结果越好）。
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术后约2周、6周和12周
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全球疤痕满意度
大体时间：术后大约2周、6周和12周
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患者对瘢痕外观和症状的总体满意度采用数字评分量表进行测量（范围：0-10分，其中0表示完全不满意，10表示完全满意；分数越高表示结果越好）。
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术后大约2周、6周和12周
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并发症发生率
大体时间：术后最长12周
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术后并发症发生率，包括伤口裂开、感染、重返手术室以及需要进行翻修手术（报告为经历每种事件的患者比例）。
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术后最长12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Strelzow, MD、Associate Professor, Orthopaedic Surgery Division of Hand and Microsurgery, Washington University in St Louis
- 学习椅：Ryan Calfee, MD、Professor, Orthopaedic Surgery Division of Hand and Microsurgery Chief, Hand and Microsurgery Service Medical Director, Washington University and Barnes-Jewish Orthopedic Center
- 研究主任：Nisha N Kale, MD、Washington University in St. Louis Department of Orthopaedic Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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