Prospektivní randomizovaná studie srovnávající podélné vs. příčné uvolnění A1 kladky

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinické a pacientem hlášené výsledky mezi podélnými a příčnými řezy při otevřené resekci A1 kladky při léčbě idiopatického spouštěcího prstu (stenózní tenosynovitida prstů, kromě palce). Stenózní tenosynovitida flexorové šlachy, běžně známá jako spouštěcí prst, je časté onemocnění ruky s celoživotní incidencí přibližně 2,6 %. Vzniká v důsledku zánětu a velikostního nepoměru mezi flexorovou šlachou a první prstencovou (A1) kladkou, což vede k bolestivému zachycení, cvakání nebo zablokování během flexe a extenze prstu. Když konzervativní opatření, jako je dlahování a injekce kortikosteroidů, selžou, je indikována chirurgická resekce A1 kladky. Ačkoli resekce A1 kladky je jedním z nejčastěji prováděných výkonů na ruce a je obecně považována za bezpečnou a účinnou, hlášené míry komplikací se pohybují od 6 % do 36 % a zahrnují problémy s hojením rány, přetrvávající nebo recidivující spouštění, infekci, dehiscenci rány a tvorbu bolestivé jizvy. Nespokojenost pacientů je nejčastěji spojena s citlivostí jizvy, podrážděním a kosmetickými problémy, které mohou omezit klouzání šlachy a funkci ruky. Běžně se používají dvě techniky řezu: podélná (podél osy prstu) a příčná/šikmá (v distální palmární rýze). Zastánci podélného řezu zdůrazňují lepší vizualizaci a roztažitelnost, zatímco zastánci příčného řezu zdůrazňují vynikající kosmetický výsledek a rychlejší hojení. Navzdory četnosti tohoto výkonu zůstávají kvalitní důkazy srovnávající tyto přístupy omezené. Tato studie byla navržena tak, aby zaplnila tuto mezeru ve znalostech v situaci klinické ekvilibrace, kdy chirurgové v účastnících se centrech rutinně používají obě techniky. Primárním cílem je porovnat pooperační funkci horní končetiny, měřenou pomocí skóre PROMIS Upper Extremity (UE) přibližně za 6 týdnů, mezi skupinami s podélným a příčným řezem. Sekundární cíle zahrnují porovnání pooperační bolesti (číselná škála bolesti), doby návratu do práce, doby do bezbolestné extenze prstu (test na stole), dalších domén PROMIS (fyzická funkce, interference bolesti a deprese), výsledků jizev pomocí validovaných škál (POSAS, SCAR-Q a globální spokojenost 0-10) a míry komplikací (dehiscence rány, infekce, návrat na operační sál a revizní chirurgie). Tato výzkumníkem iniciovaná, multicentrická, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie zařadí přibližně 200 účastníků v účastnících se centrech, přičemž Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital system bude hlavním místem a University of Chicago druhým místem. Bloková randomizace, stratifikovaná podle místa, bude provedena bezprostředně po souhlasu pomocí zabezpečeného webového randomizačního systému. Způsobilí účastníci jsou dospělí ≥18 let s diagnózou spouštěcího prstu (pouze prsty), kteří poskytnou písemný informovaný souhlas; vylučovací kritéria zahrnují revizní chirurgii, předchozí chirurgii na postiženém prstu nebo odmítnutí souhlasu. Zásah spočívá v standardní otevřené resekci A1 kladky provedené buď podélným řezem, nebo příčným řezem umístěným v distální palmární rýze, přičemž všechny ostatní aspekty chirurgické techniky a pooperační péče jsou standardizovány. Intraoperačně shromážděná data budou zahrnovat potřebu excize FDS a jakékoli prodloužení řezu. Primárním výsledkem je skóre PROMIS Upper Extremity přibližně 6 týdnů po operaci. Sekundární výsledky zahrnují skóre číselné škály bolesti (dny 1-3, ~2 týdny, ~6 týdnů a ~12 týdnů), dny do návratu do práce, dny do bezbolestné extenze prstu (test na stole), skóre PROMIS Physical Function, Pain Interference a Depression, metriky jizev (POSAS, SCAR-Q a globální spokojenost 0-10) přibližně za 2, 6 a 12 týdnů a míry komplikací. Postupy studie zahrnují předoperační sběr demografických údajů, anamnézy (včetně diabetu, deprese/úzkosti a chronického užívání opioidů), podrobností o spouštěcím prstu a výchozích skóre PROMIS. Po operaci budou hlášení o bolesti shromažďována ve dnech 1-3, s osobními nebo virtuálními hodnoceními přibližně za 2 týdny, 6 týdnů (primární časový bod) a 12 týdnů; fotografie jizev budou pořízeny během osobních návštěv. Všechna data budou zadána do instance REDCap Washington University. Spojité výsledky budou porovnány pomocí t-testů nebo Mann-Whitney U testů, zatímco kategorické výsledky budou použity pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu; smíšené modely budou zohledňovat opakovaná měření a účinky místa. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby detekovala 4bodový rozdíl ve skóre PROMIS UE (minimální klinicky významný rozdíl) s 80% silou a α=0,05, s přihlédnutím k hlášené směrodatné odchylce. Výsledky této studie poskytnou důkazy podložené doporučení pro optimální výběr řezu s cílem zlepšit funkční zotavení, snížit bolest, optimalizovat hojení jizev a zvýšit spokojenost pacientů po resekci A1 kladky.