Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее продольное и поперечное рассечение шкива A1

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, между продольными и поперечными разрезами при открытом рассечении шкива А1 для лечения идиопатического щелкающего пальца (стенозирующего теносиновита пальцев, исключая большой палец). Стенозирующий теносиновит сухожилия сгибателя, широко известный как щелкающий палец, является частым заболеванием кисти с пожизненной заболеваемостью примерно 2,6%. Он возникает из-за воспаления и несоответствия размеров между сухожилием сгибателя и первым кольцевидным (А1) шкивом, что приводит к болезненному заеданию, щелчкам или блокировке во время сгибания и разгибания пальца. Когда консервативные меры, такие как шинирование и инъекции кортикостероидов, неэффективны, показано хирургическое рассечение шкива А1. Хотя рассечение шкива А1 является одной из наиболее часто выполняемых операций на кисти и в целом считается безопасной и эффективной, сообщаемые показатели осложнений колеблются от 6% до 36% и включают проблемы с заживлением раны, стойкое или рецидивирующее щелканье, инфекцию, расхождение краев раны и образование болезненного рубца. Недовольство пациентов чаще всего связано с болезненностью рубца, раздражением и косметическими проблемами, которые могут ограничивать скольжение сухожилия и функцию кисти. Обычно используются две техники разреза: продольная (вдоль оси пальца) и поперечная/косая (в пределах дистальной ладонной складки). Сторонники продольного разреза подчеркивают улучшенную визуализацию и возможность расширения, в то время как сторонники поперечного разреза выделяют превосходный косметический результат и более быстрое заживление. Несмотря на частоту выполнения этой процедуры, высококачественные доказательства, сравнивающие эти подходы, остаются ограниченными. Это исследование было разработано для устранения этого пробела в знаниях в условиях клинической неопределенности (equipoise), когда хирурги в участвующих центрах регулярно используют обе техники. Основная цель — сравнить послеоперационную функцию верхней конечности, измеренную с помощью показателя PROMIS Upper Extremity (UE) примерно через 6 недель, между группами с продольным и поперечным разрезами. Вторичные цели включают сравнение послеоперационной боли (Числовая шкала боли), времени до возвращения к работе, времени до безболезненного разгибания пальца (тест на столе), дополнительных доменов PROMIS (Физическая функция, Вмешательство боли и Депрессия), результатов рубцевания с использованием валидированных шкал (POSAS, SCAR-Q и глобальное удовлетворение по шкале 0-10) и частоты осложнений (расхождение краев раны, инфекция, возврат в операционную и ревизионная операция). Это инициированное исследователем, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование в соотношении 1:1 включит примерно 200 участников в участвующих центрах, при этом система Медицинской школы Вашингтонского университета/Больницы Барнс-Джуиш будет выступать в качестве ведущего центра, а Чикагский университет — в качестве второго центра. Блочная рандомизация, стратифицированная по центрам, будет проведена сразу после получения согласия с использованием защищенной веб-системы рандомизации. Подходящие участники — взрослые в возрасте ≥18 лет с диагнозом щелкающего пальца (только пальцы), предоставившие письменное информированное согласие; критерии исключения включают ревизионную операцию, предшествующую операцию на пораженном пальце или отказ от согласия. Вмешательство состоит из стандартного открытого рассечения шкива А1, выполненного либо через продольный разрез, либо через поперечный разрез, расположенный в дистальной ладонной складке, при этом все остальные аспекты хирургической техники и послеоперационного ухода стандартизированы. Собираемые интраоперационные данные будут включать необходимость в эксцизии поверхностного сгибателя пальцев (FDS) и любое расширение разреза. Первичным исходом является показатель PROMIS Upper Extremity примерно через 6 недель после операции. Вторичные исходы включают баллы по Числовой шкале боли (дни 1-3, ~2 недели, ~6 недель и ~12 недель), дни до возвращения к работе, дни до безболезненного разгибания пальца (тест на столе), показатели PROMIS Физическая функция, Вмешательство боли и Депрессия, показатели рубца (POSAS, SCAR-Q и глобальное удовлетворение по шкале 0-10) примерно через 2, 6 и 12 недель, а также частоту осложнений. Процедуры исследования включают предоперационный сбор демографических данных, истории болезни (включая диабет, депрессию/тревогу и хроническое употребление опиоидов), деталей щелкающего пальца и исходных показателей PROMIS. После операции отчеты о боли будут собираться в дни 1-3, с очными или виртуальными оценками примерно через 2 недели, 6 недель (первичная конечная точка) и 12 недель; фотографии рубцов будут получены во время очных визитов. Все данные будут введены в экземпляр REDCap Вашингтонского университета. Непрерывные исходы будут сравниваться с использованием t-критериев или критериев Манна-Уитни, в то время как категориальные исходы будут использовать критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера; смешанные модели будут учитывать повторные измерения и эффекты центров. Размер выборки был рассчитан для обнаружения разницы в 4 балла по шкале PROMIS UE (минимальная клинически значимая разница) с мощностью 80% и α=0,05, с учетом сообщенного стандартного отклонения. Результаты этого исследования предоставят основанное на доказательствах руководство по оптимальному выбору разреза для улучшения функционального восстановления, уменьшения боли, оптимизации заживления рубца и повышения удовлетворенности пациентов после рассечения шкива А1.