Prospektív randomizált vizsgálat a hosszanti és keresztirányú A1 pulleyszabadítás összehasonlítására

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a klinikai és a beteg által jelentett eredményeket a hosszanti és keresztmetszeti bemetszések között a nyitott A1 tárcsa felszabadításánál az idiopatikus csapóujj (az ujjak stenotizáló tenosynovitisa, a hüvelykujj kivételével) kezelésében. A hajlító inak stenotizáló tenosynovitisa, közismert nevén csapóujj, gyakori képi probléma, amelynek élethosszig tartó előfordulása körülbelül 2,6%. A hajlító ín és az első gyűrű alakú (A1) tárcsa közötti gyulladás és méreteltérésből ered, ami fájdalmas akadást, kattogást vagy záródást okoz az ujj hajlítása és nyújtása során. Amikor a konzervatív intézkedések, mint a sínbe helyezés és a kortikoszteroid injekciók, nem hatásosak, az A1 tárcsa sebészi felszabadítása indokolt. Bár az A1 tárcsa felszabadítása az egyik leggyakrabban végzett képi eljárás, és általában biztonságosnak és hatékonynak tekintik, a jelentett szövődményi arányok 6% és 36% között mozognak, és magukban foglalják a sebgyógyulási problémákat, a tartós vagy visszatérő csapóujjat, a fertőzést, a seb dehiscenciáját és a fájdalmas hegképződést. A beteg elégedetlensége leggyakrabban a heg érzékenységéhez, irritációhoz és esztétikai aggályokhoz kapcsolódik, amelyek korlátozhatják az ín csúszását és a kéz funkcióját. Két bemetszési technikát használnak általában: hosszanti (az ujj tengelye mentén) és keresztirányú/ferde (a tenyér távoli redőjében). A hosszanti bemetszés támogatói a jobb látóteret és kiterjeszthetőséget hangsúlyozzák, míg a keresztmetszeti bemetszés hívei a kiváló esztétikát és a gyorsabb gyógyulást emelik ki. Annak ellenére, hogy ez az eljárás gyakori, a magas minőségű bizonyíték ezeket a megközelítéseket összehasonlítva továbbra is korlátozott. Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy kezelje ezt a tudáshiányt a klinikai ekvipózi környezetében, ahol a részt vevő központok sebészei rutinszerűen mindkét technikát alkalmazzák. Az elsődleges cél a műtét utáni felső végtag funkció összehasonlítása, a PROMIS Felső Végtag (UE) pontszám alapján körülbelül 6 héttel a műtét után, a hosszanti és keresztmetszeti bemetszés csoportok között. A másodlagos célok közé tartozik a műtét utáni fájdalom összehasonlítása (Numerikus Fájdalom Skála), a munkába való visszatérés ideje, a fájdalommentes ujjnyújtás ideje (asztal teszt), további PROMIS tartományok (Fizikai Funkció, Fájdalom Interferencia és Depresszió), heg eredmények érvényesített skálák felhasználásával (POSAS, SCAR-Q és 0-10 globális elégedettség), valamint a szövődmények aránya (seb dehiscencia, fertőzés, visszatérés a műtőbe és revíziós műtét). Ez a kutató által kezdeményezett, multicentrikus, 1:1 randomizált kontrollált vizsgálat körülbelül 200 résztvevőt fog felvenni a részt vevő helyszíneken, a Washington Egyetem Orvostudományi Iskolája/Barnes-Jewish Kórház rendszer vezető helyszínként és a Chicagói Egyetem másodlagos helyszínként. Blokk randomizációt, helyszín szerint rétegzett, azonnal a beleegyezés után hajtanak végre egy biztonságos webalapú randomizációs rendszer segítségével. A jogosult résztvevők felnőttek, ≥18 évesek, csapóujj diagnózissal (csak ujjak), akik írásos tájékoztatott beleegyezést adnak; a kizárási kritériumok közé tartozik a revíziós műtét, korábbi műtét az érintett ujjon, vagy a beleegyezés megtagadása. Az intervenció a szabványos nyitott A1 tárcsa felszabadításából áll, amelyet vagy hosszanti bemetszésen, vagy a tenyér távoli redőjében elhelyezett keresztmetszeti bemetszésen keresztül hajtanak végre, a sebészeti technika és a műtét utáni ellátás minden egyéb aspektusa szabványosított. Az intraoperatív adatok között szerepel az FDS exstirpáció szükségessége és bármilyen bemetszés kiterjesztése. Az elsődleges eredmény a PROMIS Felső Végtag pontszám körülbelül 6 héttel a műtét után. A másodlagos eredmények közé tartoznak a Numerikus Fájdalom Skála pontszámok (1-3. nap, körülbelül 2 hét, körülbelül 6 hét és körülbelül 12 hét), a munkába való visszatérés napjai, a fájdalommentes ujjnyújtás napjai (asztal teszt), PROMIS Fizikai Funkció, Fájdalom Interferencia és Depresszió pontszámok, heg metrikák (POSAS, SCAR-Q és 0-10 globális elégedettség) körülbelül 2, 6 és 12 hétenként, valamint a szövődmények aránya. A vizsgálati eljárások közé tartozik a demográfiai adatok, az orvosi előélet (beleértve a cukorbetegséget, depressziót/szorongást és krónikus opioid használatot), a csapóujj részletek és az alapvonal PROMIS pontszámok preoperatív gyűjtése. Műtét után a fájdalomjelentéseket 1-3. napon gyűjtik, személyes vagy virtuális értékelésekkel körülbelül 2 héttel, körülbelül 6 héttel (elsődleges végpont) és körülbelül 12 héttel; heg fényképeket készítenek a személyes látogatások során. Az összes adatot egy Washington Egyetem REDCap példányba kerül be. A folytonos eredményeket t-próbákkal vagy Mann-Whitney U-próbákkal hasonlítják össze, míg a kategorikus eredmények khi-négyzet vagy Fisher-féle pontos próbákat használnak; a vegyes hatású modellek figyelembe veszik az ismételt méréseket és a helyszín hatásokat. A minta méretét úgy számították ki, hogy 80% erővel és α=0.05 mellett észleljen egy 4 pontos különbséget a PROMIS UE pontszámban (minimális klinikailag jelentős különbség), figyelembe véve a jelentett szórás. Ennek a vizsgálatnak az eredményei bizonyítékalapú útmutatást nyújtanak az optimális bemetszés kiválasztásához a funkcionális regeneráció javítása, a fájdalom csökkentése, a heg gyógyulás optimalizálása és a beteg elégedettség fokozása érdekében az A1 tárcsa felszabadítása után.