Estudo Randomizado Prospectivo Comparando a Libertação Longitudinal vs. Transversal da Polia A1

Este é um ensaio prospetivo, multicêntrico, aleatorizado e controlado que compara os resultados clínicos e reportados pelos doentes entre as incisões longitudinais e transversais para a libertação aberta da polia A1 no tratamento do dedo em gatilho idiopático (tenossinovite estenosante dos dedos, excluindo o polegar). A tenossinovite estenosante do tendão flexor, vulgarmente conhecida como dedo em gatilho, é uma condição frequente da mão com uma incidência ao longo da vida de aproximadamente 2,6%. Resulta de inflamação e de um desajuste de tamanho entre o tendão flexor e a primeira polia anular (A1), levando a um bloqueio doloroso, estalidos ou travamento durante a flexão e extensão do dedo. Quando as medidas conservadoras, como talas e injeções de corticosteroides, falham, está indicada a libertação cirúrgica da polia A1. Embora a libertação da polia A1 seja um dos procedimentos mais comuns da mão e seja geralmente considerada segura e eficaz, as taxas de complicações reportadas variam entre 6% e 36% e incluem problemas de cicatrização da ferida, bloqueio persistente ou recorrente, infeção, deiscência da ferida e formação de cicatriz dolorosa. A insatisfação do doente está mais frequentemente relacionada com a sensibilidade da cicatriz, irritação e preocupações estéticas que podem limitar o deslizamento do tendão e a função da mão. Duas técnicas de incisão são comumente utilizadas: longitudinal (ao longo do eixo do dedo) e transversal/oblíqua (na prega palmar distal). Os defensores da incisão longitudinal enfatizam uma melhor visualização e extensibilidade, enquanto os defensores da incisão transversal destacam a superioridade estética e uma cicatrização mais rápida. Apesar da frequência deste procedimento, evidências de alta qualidade que comparem estas abordagens permanecem limitadas. Este ensaio foi concebido para colmatar esta lacuna de conhecimento num cenário de equidade clínica, onde os cirurgiões dos centros participantes utilizam rotineiramente ambas as técnicas. O objetivo principal é comparar a função pós-operatória do membro superior, medida pela pontuação PROMIS do Membro Superior (MS) aproximadamente às 6 semanas, entre os grupos de incisão longitudinal e transversal. Os objetivos secundários incluem comparar a dor pós-operatória (Escala Numérica da Dor), o tempo de retorno ao trabalho, o tempo até à extensão do dedo sem dor (teste da mesa), domínios adicionais do PROMIS (Função Física, Interferência da Dor e Depressão), resultados da cicatriz utilizando escalas validadas (POSAS, SCAR-Q e satisfação global de 0-10) e taxas de complicações (deiscência da ferida, infeção, regresso ao bloco operatório e cirurgia de revisão). Este ensaio controlado aleatorizado, multicêntrico, iniciado pelo investigador, com alocação 1:1, irá recrutar aproximadamente 200 participantes nos locais participantes, com o sistema da Faculdade de Medicina da Universidade de Washington/Hospital Barnes-Jewish a servir como local principal e a Universidade de Chicago como segundo local. A aleatorização por blocos, estratificada por local, será realizada imediatamente após o consentimento, utilizando um sistema de aleatorização baseado na web seguro. Os participantes elegíveis são adultos com ≥18 anos de idade com diagnóstico de dedo em gatilho (apenas dedos) que forneçam consentimento informado por escrito; os critérios de exclusão incluem cirurgia de revisão, cirurgia prévia no dedo afetado ou recusa de consentimento. A intervenção consiste na libertação aberta padrão da polia A1 realizada através de uma incisão longitudinal ou de uma incisão transversal colocada na prega palmar distal, com todos os outros aspetos da técnica cirúrgica e dos cuidados pós-operatórios padronizados. Os dados intraoperatórios recolhidos incluirão a necessidade de excisão do FDS e qualquer extensão da incisão. O resultado primário é a pontuação PROMIS do Membro Superior aproximadamente às 6 semanas pós-operatórias. Os resultados secundários incluem pontuações da Escala Numérica da Dor (dias 1-3, ~2 semanas, ~6 semanas e ~12 semanas), dias até ao retorno ao trabalho, dias até à extensão do dedo sem dor (teste da mesa), pontuações PROMIS de Função Física, Interferência da Dor e Depressão, métricas da cicatriz (POSAS, SCAR-Q e satisfação global de 0-10) às ~2, ~6 e ~12 semanas, e taxas de complicações. Os procedimentos do estudo incluem a recolha pré-operatória de dados demográficos, histórico médico (incluindo diabetes, depressão/ansiedade e uso crónico de opioides), detalhes do dedo em gatilho e pontuações basais do PROMIS. No pós-operatório, os relatos de dor serão recolhidos nos dias 1-3, com avaliações presenciais ou virtuais às ~2 semanas, ~6 semanas (endpoint primário) e ~12 semanas; fotografias da cicatriz serão obtidas durante as visitas presenciais. Todos os dados serão inseridos numa instância REDCap da Universidade de Washington. Os resultados contínuos serão comparados utilizando testes t ou testes U de Mann-Whitney, enquanto os resultados categóricos utilizarão testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher; modelos de efeitos mistos terão em conta as medidas repetidas e os efeitos do local. O tamanho da amostra foi calculado para detetar uma diferença de 4 pontos na pontuação PROMIS MS (diferença clinicamente importante mínima) com 80% de poder e α=0,05, considerando o desvio padrão reportado. Os resultados deste ensaio fornecerão orientação baseada em evidências sobre a seleção ótima da incisão para melhorar a recuperação funcional, reduzir a dor, otimizar a cicatrização da cicatriz e aumentar a satisfação do doente após a libertação da polia A1.