Studio Prospettico Randomizzato che Confronta la Sezione Longitudinale vs. Trasversale della Puleggia A1

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta gli esiti clinici e quelli riportati dai pazienti tra incisioni longitudinali e trasversali per la liberazione aperta della puleggia A1 nel trattamento del dito a scatto idiopatico (tenosinovite stenosante delle dita, escluso il pollice). La tenosinovite stenosante del tendine flessore, comunemente nota come dito a scatto, è una condizione frequente della mano con un'incidenza nella vita di circa il 2,6%. Risulta dall'infiammazione e da una discrepanza dimensionale tra il tendine flessore e la prima puleggia anulare (A1), portando a un doloroso blocco, scatto o incastro durante la flessione e l'estensione del dito. Quando le misure conservative come il tutore e le iniezioni di corticosteroidi falliscono, è indicata la liberazione chirurgica della puleggia A1. Sebbene la liberazione della puleggia A1 sia una delle procedure più comunemente eseguite sulla mano e sia generalmente considerata sicura ed efficace, i tassi di complicanze riportati variano dal 6% al 36% e includono problemi di guarigione della ferita, scatto persistente o ricorrente, infezione, deiscenza della ferita e formazione di cicatrici dolorose. L'insoddisfazione del paziente è spesso correlata alla tenerezza della cicatrice, all'irritazione e a preoccupazioni estetiche che possono limitare lo scorrimento del tendine e la funzione della mano. Due tecniche di incisione sono comunemente utilizzate: longitudinale (lungo l'asse del dito) e trasversale/obliqua (all'interno della piega palmare distale). I sostenitori dell'incisione longitudinale enfatizzano una migliore visualizzazione e estensibilità, mentre i sostenitori dell'incisione trasversale evidenziano una cosmesi superiore e una guarigione più rapida. Nonostante la frequenza di questa procedura, prove di alta qualità che confrontino questi approcci rimangono limitate. Questo studio è stato progettato per colmare questa lacuna conoscitiva in un contesto di equilibrio clinico, dove i chirurghi nei centri partecipanti utilizzano di routine entrambe le tecniche. L'obiettivo primario è confrontare la funzione dell'arto superiore post-operatoria, misurata dal punteggio PROMIS Upper Extremity (UE) a circa 6 settimane, tra i gruppi con incisione longitudinale e trasversale. Gli obiettivi secondari includono il confronto del dolore post-operatorio (Scala Numerica del Dolore), del tempo per il ritorno al lavoro, del tempo per l'estensione del dito senza dolore (test del tavolo), di ulteriori domini PROMIS (Funzione Fisica, Interferenza del Dolore e Depressione), degli esiti delle cicatrici utilizzando scale validate (POSAS, SCAR-Q e soddisfazione globale 0-10) e dei tassi di complicanze (deiscenza della ferita, infezione, ritorno in sala operatoria e chirurgia di revisione). Questo studio randomizzato e controllato, multicentrico e avviato dallo sperimentatore, arruolerà circa 200 partecipanti nei siti partecipanti, con il sistema Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital come sito principale e l'Università di Chicago come secondo sito. La randomizzazione a blocchi, stratificata per sito, sarà eseguita immediatamente dopo il consenso utilizzando un sistema di randomizzazione web sicuro. I partecipanti idonei sono adulti ≥18 anni con diagnosi di dito a scatto (solo dita) che forniscono il consenso informato scritto; i criteri di esclusione includono chirurgia di revisione, precedente intervento chirurgico sul dito interessato o rifiuto del consenso. L'intervento consiste nella liberazione aperta standard della puleggia A1 eseguita attraverso un'incisione longitudinale o un'incisione trasversale posizionata nella piega palmare distale, con tutti gli altri aspetti della tecnica chirurgica e delle cure post-operatorie standardizzati. I dati intraoperatori raccolti includeranno la necessità di escissione dell'FDS e qualsiasi estensione dell'incisione. L'esito primario è il punteggio PROMIS Upper Extremity a circa 6 settimane post-operatorie. Gli esiti secondari includono i punteggi della Scala Numerica del Dolore (giorni 1-3, ~2 settimane, ~6 settimane e ~12 settimane), i giorni per il ritorno al lavoro, i giorni per l'estensione del dito senza dolore (test del tavolo), i punteggi PROMIS Funzione Fisica, Interferenza del Dolore e Depressione, le metriche delle cicatrici (POSAS, SCAR-Q e soddisfazione globale 0-10) a ~2, ~6 e ~12 settimane, e i tassi di complicanze. Le procedure di studio includono la raccolta pre-operatoria di dati demografici, anamnesi (inclusi diabete, depressione/ansia e uso cronico di oppioidi), dettagli sul dito a scatto e punteggi PROMIS basali. Post-operatoriamente, i rapporti sul dolore saranno raccolti nei giorni 1-3, con valutazioni di persona o virtuali a ~2 settimane, ~6 settimane (endpoint primario) e ~12 settimane; le fotografie delle cicatrici saranno ottenute durante le visite di persona. Tutti i dati saranno inseriti in un'istanza REDCap della Washington University. Gli esiti continui saranno confrontati utilizzando test t o test U di Mann-Whitney, mentre gli esiti categorici utilizzeranno test chi-quadro o test esatti di Fisher; modelli ad effetti misti terranno conto delle misure ripetute e degli effetti del sito. La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una differenza di 4 punti nel punteggio PROMIS UE (differenza clinicamente importante minima) con una potenza dell'80% e α=0,05, tenendo conto della deviazione standard riportata. I risultati di questo studio forniranno una guida basata sull'evidenza sulla selezione ottimale dell'incisione per migliorare il recupero funzionale, ridurre il dolore, ottimizzare la guarigione delle cicatrici e aumentare la soddisfazione del paziente dopo la liberazione della puleggia A1.