神経芽腫における連続的ctDNAおよび分子残存病変モニタリング
神経芽腫患者における分子プロファイリング、治療反応評価、および早期再発検出のための連続循環腫瘍DNAおよび分子残存病変モニタリングの前向き観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
神経芽腫は、生物学的および臨床的に不均一な小児悪性腫瘍です。 多様な治療法にもかかわらず、特に高リスク疾患を持つ患者の相当な割合が再発または治療抵抗性を経験します。 現在の疾患評価は、画像診断、骨髄評価、血清マーカー、および組織ベースの分子検査に依存していますが、これらの方法はリアルタイムの腫瘍動態、分子進化、または微小残存病変を十分に反映していない可能性があります。
循環腫瘍DNA（ctDNA）分析は、連続的な分子プロファイリングと疾患モニタリングのための低侵襲的アプローチを提供します。 神経芽腫において、ctDNAおよび分子残存病変（MRD）検査は、ベースラインのゲノム変異を特定し、治療反応を評価し、手術または全身療法後の持続的な分子疾患を検出し、従来の臨床評価よりも早期に選択された患者における再発または進行の警告を提供するのに役立つ可能性があります。
この研究は、新規診断および再発/難治性症例を含む神経芽腫患者を前向きに登録し、日常的な臨床ケア中に連続的な生体試料を収集します。 血漿サンプルは、ベースライン、治療中、適応可能な場合は手術後、治療後の経過観察中、および疑わしい再発または進行時などの事前に定義された時点で取得されます。 選択された患者では、疾患の状態とサンプルの入手可能性に応じて、骨髄および/または脳脊髄液試料も分析される場合があります。 分子検査には、プロトコルで定義されたサンプル入手可能性と検査の実現可能性に応じて、腫瘍情報に基づく個別化MRDアッセイおよび/または固定パネル液体生検アッセイが含まれます。
この研究は、ベースラインの分子プロファイリング、ctDNAの検出可能性、治療中の動的なctDNA/MRDの変化、臨床反応との一致、分子学的クリアランス、および再発または進行の早期分子的検出を評価します。 追加の分析には、ベースラインctDNA指標と疾患ステージ、リスク分類、転移状態、およびその他の臨床病理学的変数との関連、ならびに個別化MRDアッセイ対固定パネルアプローチの臨床的一貫性の比較が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yizhuo Zhang, Doctor of Haematology
- 電話番号：+86 18819241079
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Yizhuo Zhang Professor, Chief Physician, Doctor
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準：
- 施設またはプロトコルで定義された診断基準に従って、組織学的または臨床的に神経芽腫が確認された患者。
新規診断、再発、難治性、または進行性神経芽腫で、通常の臨床ケア中に連続的な生体試料収集の対象となるもの。
ベースラインおよび/または経時的フォローアップ時点におけるctDNA/MRD分析のための末梢血サンプルの入手可能性。
反応および転帰評価を含む、分子-臨床相関分析に必要な臨床データの入手可能性。
適用可能かつ実行可能な場合、腫瘍情報付きアッセイ開発のための腫瘍組織および対応する対照サンプルの入手可能性。
親または法定後見人からの文面によるインフォームドコンセント、および該当する場合の参加者からの同意。
除外基準：
- ctDNA/MRD検査に必要なプロトコル指定の血液サンプルを提供できないこと。 プロトコルで定義された反応または転帰分析に必要な臨床情報が不十分であること。
分子解析が研究データセットの必須構成要素である場合、分子解析を妨げる品質不良または不十分な生体試料。
研究者の判断により、研究参加が不適切とみなされるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新たに診断された神経芽腫コホート
治療中およびフォローアップ中にプロトコル定義の連続ctDNA/MRDモニタリングを受ける新たに診断された神経芽腫の患者。
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再発または難治性神経芽腫コホート
再発、難治性、または進行性の神経芽腫を有する患者は、救助治療およびフォローアップ中に連続的なctDNA/MRDモニタリングを受けます。
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成人神経芽腫コホート
分子特性解析と疾患監視のための連続的ctDNA/MRDモニタリングを受けている神経芽腫の成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続ctDNA/MRD動態と疾患状態の臨床的一致
時間枠：ベースラインから追跡調査まで、最大36ヶ月間
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評価可能な患者における、縦断的ctDNA/MRD状態が、治療反応、分子学的寛解、再発、または進行を含むプロトコル定義の臨床疾患状態と一致する割合。
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ベースラインから追跡調査まで、最大36ヶ月間
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ベースラインctDNA検出率
時間枠：ベースライン時
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ベースライン血漿ctDNA/cfDNAサンプルにおいて、腫瘍由来の変異が検出可能な登録患者の割合。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別化MRDアッセイと固定パネルアッセイの間の臨床的一致性の比較
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、最大36ヶ月
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腫瘍情報に基づくパーソナライズドMRDアッセイと固定パネル液体生検アッセイ間における、臨床疾患状態と一致するctDNA/MRD動態を示す患者の割合の比較。
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ベースラインからフォローアップまで、最大36ヶ月
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ctDNA/MRDクリアランスと最良臨床反応との関連
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最大24ヵ月
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プロトコルで規定された臨床評価により定義される、完全奏効および部分奏効を含む最良の臨床的奏効と、治療中のctDNA／MRD消失との関連性。
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ベースラインから治療終了まで、最大24ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB-ctDNA-2024-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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