신경모세포종에서의 연속 ctDNA 및 분자 잔류 질환 모니터링
신경모세포종 환자에서 분자 프로파일링, 치료 반응 평가 및 조기 재발 검출을 위한 순환 종양 DNA 및 분자 잔여 질병 모니터링에 관한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신경아세포종은 생물학적 및 임상적으로 이질적인 소아 악성 종양입니다. 다중 치료법에도 불구하고, 상당한 비율의 환자, 특히 고위험 질환을 가진 환자들은 재발이나 치료 저항성을 경험합니다. 현재 질환 평가는 영상, 골수 평가, 혈청 마커, 조직 기반 분자 검사에 의존하지만, 이러한 방법들은 실시간 종양 역학, 분자 진화, 또는 최소 잔류 질환을 충분히 반영하지 못할 수 있습니다.
순환 종양 DNA(ctDNA) 분석은 직렬 분자 프로파일링 및 질환 모니터링을 위한 최소 침습적 접근법을 제공합니다. 신경아세포종에서 ctDNA와 분자 잔류 질환(MRD) 검사는 기준선 유전체 변이 식별, 치료 반응 평가, 수술 또는 전신 치료 후 지속적인 분자 질환 검출, 그리고 선택된 환자에서 기존 임상 평가보다 재발이나 진행에 대한 더 빠른 경고를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 신경아세포종 환자, 신규 진단 및 재발/난치성 사례를 포함하여 전향적으로 등록하고, 일상적인 임상 치료 중 직렬 생체 시료를 수집합니다. 혈장 샘플은 기준선, 치료 중, 적용 가능한 경우 수술 후, 치료 후 감시 중, 그리고 의심되는 재발이나 진행 시점 등 사전 정의된 시간대에 얻습니다. 선택된 환자에서는 질환 상태와 샘플 가용성에 따라 골수 및/또는 뇌척수액 표본도 분석될 수 있습니다. 분자 검사는 프로토콜에 정의된 샘플 가용성과 검사 실현 가능성에 따라 종양 정보 기반 개인화 MRD 검사 및/또는 고정 패널 액체 생검 검사를 포함합니다.
이 연구는 기준선 분자 프로파일링, ctDNA 검출 가능성, 치료 중 동적 ctDNA/MRD 변화, 임상 반응과의 일치성, 분자 제거, 그리고 재발이나 진행의 초기 분자 검출을 평가합니다. 추가 분석에는 기준선 ctDNA 지표와 질병 단계, 위험 분류, 전이 상태, 기타 임상병리학적 변수 간의 연관성, 그리고 개인화 MRD 검사 대 고정 패널 접근법의 임상 일관성 비교가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yizhuo Zhang, Doctor of Haematology
- 전화번호: +86 18819241079
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Yizhuo Zhang Professor, Chief Physician, Doctor
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기관 또는 연구 프로토콜에서 정의한 진단 기준에 따라 조직학적 또는 임상적으로 확인된 신경모세포종 환자.
새로 진단된, 재발한, 치료 저항성 또는 진행성 신혈모세포종으로, 일상적인 임상 진료 중 연속적인 생체 시료 채집이 가능한 경우.
기준선 및/또는 추적 관찰 시점에서 ctDNA/MRD 분석을 위한 말초혈액 샘플의 가용성.
반응 및 결과 평가를 포함한 분자-임상적 상관관계 분석에 필요한 임상 데이터의 가용성.
해당 가능하고 실행 가능한 경우, 종양 정보 기반 검사 개발을 위한 종양 조직 및 대조군 샘플의 가용성.
부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및 해당되는 경우 참여자의 동의.
제외 기준:
- ctDNA/MRD 검사를 위한 연구 프로토콜에서 요구하는 혈액 샘플을 제공할 수 없음. 연구 프로토콜에서 정의한 반응 또는 결과 분석을 위한 임상 정보가 불충분함.
분자 검사가 연구 데이터 세트의 필수 구성 요소인 경우, 분자 분석을 방해하는 낮은 품질 또는 불충분한 생체 시료.
연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절하다고 여겨지는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신규 진단 신경모세포종 코호트
치료 및 추적 관찰 중 프로토콜에 따라 정의된 연속적 ctDNA/MRD 모니터링을 받는 신규 진단 신경모세포종 환자.
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재발 또는 불응성 신경모세포종 코호트
구제 치료 및 추적 관찰 중 연속적인 ctDNA/MRD 모니터링을 받는 재발성, 불응성 또는 진행성 신경모세포종 환자.
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성인 신경모세포종 코호트
분자 특성 규명 및 질병 감시를 위해 연속적인 ctDNA/MRD 모니터링을 받는 신경모세포종 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속적 ctDNA/MRD 동태와 질병 상태의 임상적 일치도
기간: 기준 시점부터 추적 관찰까지, 최대 36개월
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평가 가능한 환자에서 종적 ctDNA/MRD 상태가 프로토콜에서 정의한 임상 질병 상태(치료 반응, 분자적 완화, 재발 또는 진행 포함)와 일치하는 비율.
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기준 시점부터 추적 관찰까지, 최대 36개월
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기저선 ctDNA 검출 가능성 비율
기간: 기준 시점
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기저선 혈장 ctDNA/cfDNA 샘플에서 종양 유래 변이가 검출된 등록 환자의 비율.
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기준 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 맞춤형 MRD 검사와 고정 패널 검사 간의 임상 일치도 비교
기간: 기초선부터 추적 관찰까지, 최대 36개월
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종양 정보 기반 맞춤형 MRD 검사와 고정 패널 액체 생검 검사 간에 임상 질병 상태와 일치하는 ctDNA/MRD 역학을 보이는 환자 비율 비교.
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기초선부터 추적 관찰까지, 최대 36개월
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ctDNA/MRD 제거와 최상의 임상 반응 간의 연관성
기간: 기저선부터 치료 종료까지, 최대 24개월
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치료 중 ctDNA/MRD 제거와 프로토콜로 지정된 임상 평가에 따라 정의된 완전 반응 및 부분 반응을 포함한 최상의 임상 반응 간의 연관성
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기저선부터 치료 종료까지, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB-ctDNA-2024-01
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