Surveillance en série de l'ADN tumoral circulant et de la maladie résiduelle moléculaire dans le neuroblastome
Étude prospective observationnelle de l'ADN tumoral circulant en série et de la surveillance de la maladie résiduelle moléculaire pour le profilage moléculaire, l'évaluation de la réponse au traitement et la détection précoce des rechutes chez les patients atteints de neuroblastome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le neuroblastome est une tumeur maligne pédiatrique biologiquement et cliniquement hétérogène. Malgré une thérapie multimodale, une proportion substantielle de patients, en particulier ceux atteints d'une maladie à haut risque, subissent une rechute ou une résistance au traitement. L'évaluation actuelle de la maladie repose sur l'imagerie, l'évaluation de la moelle osseuse, les marqueurs sériques et les tests moléculaires sur tissus, mais ces méthodes peuvent ne pas refléter adéquatement la dynamique tumorale en temps réel, l'évolution moléculaire ou la maladie résiduelle minimale.
L'analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) offre une approche peu invasive pour le profilage moléculaire en série et la surveillance de la maladie. Dans le neuroblastome, le test de l'ADNtc et de la maladie résiduelle moléculaire (DRM) peut aider à identifier les altérations génomiques de base, à évaluer la réponse au traitement, à détecter la maladie moléculaire persistante après une chirurgie ou un traitement systémique, et à fournir une alerte plus précoce de rechute ou de progression que l'évaluation clinique conventionnelle chez certains patients sélectionnés.
Cette étude recrute de manière prospective des patients atteints de neuroblastome, y compris des cas nouvellement diagnostiqués et en rechute/réfractaires, et collecte des biospecimens en série pendant les soins cliniques de routine. Des échantillons de plasma sont obtenus à des moments prédéfinis, y compris au départ, pendant le traitement, après une chirurgie le cas échéant, pendant la surveillance post-traitement, et en cas de suspicion de rechute ou de progression. Chez certains patients sélectionnés, des échantillons de moelle osseuse et/ou de liquide céphalo-rachidien peuvent également être analysés en fonction de l'état de la maladie et de la disponibilité des échantillons. Les tests moléculaires incluent des tests personnalisés de DRM informés par la tumeur et/ou des tests de biopsie liquide à panneau fixe selon la disponibilité des échantillons définie par le protocole et la faisabilité des tests.
L'étude évalue le profilage moléculaire de base, la détectabilité de l'ADNtc, les changements dynamiques de l'ADNtc/DRM pendant la thérapie, la concordance avec la réponse clinique, la clairance moléculaire et la détection moléculaire précoce de la rechute ou de la progression. Des analyses supplémentaires incluent les associations entre les mesures de base de l'ADNtc et le stade de la maladie, la classification du risque, le statut métastatique et d'autres variables clinicopathologiques, ainsi que la comparaison de la cohérence clinique des tests personnalisés de DRM par rapport aux approches à panneau fixe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yizhuo Zhang, Doctor of Haematology
- Numéro de téléphone: +86 18819241079
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Yizhuo Zhang Professor, Chief Physician, Doctor
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de neuroblastome confirmé histologiquement ou cliniquement selon les critères diagnostiques institutionnels ou définis par le protocole.
Neuroblastome nouvellement diagnostiqué, en rechute, réfractaire ou progressif, éligible pour une collecte en série de spécimens biologiques pendant les soins cliniques de routine.
Disponibilité d'échantillons de sang périphérique pour l'analyse d'ADN tumoral circulant/détection de maladie résiduelle à l'inclusion et/ou aux points de suivi longitudinal.
Disponibilité des données cliniques nécessaires aux analyses de corrélation moléculaire-clinique, y compris l'évaluation de la réponse et des résultats.
Disponibilité de tissu tumoral et d'échantillons témoins appariés pour le développement de tests informés par la tumeur, le cas échéant et si réalisable.
Consentement éclairé écrit d'un parent ou d'un tuteur légal, et assentiment du participant le cas échéant.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir les échantillons sanguins requis par le protocole pour les tests d'ADN tumoral circulant/détection de maladie résiduelle. Informations cliniques insuffisantes pour les analyses de réponse ou de résultats définies par le protocole.
Spécimens biologiques de mauvaise qualité ou insuffisants empêchant l'analyse moléculaire, lorsque les tests moléculaires sont une composante requise de l'ensemble de données de l'étude.
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude inappropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de neuroblastome nouvellement diagnostiqué
Patients atteints d'un neuroblastome nouvellement diagnostiqué bénéficiant d'une surveillance sérielle de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) et de la maladie résiduelle minimale (MRD) définie par le protocole pendant le traitement et le suivi.
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Cohorte de neuroblastome en rechute ou réfractaire
Patients atteints de neuroblastome en rechute, réfractaire ou progressif bénéficiant d'un suivi séquentiel de l'ADN tumoral circulant (ADNtc)/de la maladie résiduelle minimale (MRD) pendant le traitement de rattrapage et le suivi.
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Cohorte de Neuroblastome de l'Adulte
Patients adultes atteints de neuroblastome bénéficiant d'une surveillance en série de l'ADN tumoral circulant (ADNtc)/de la maladie résiduelle minime (MRD) pour la caractérisation moléculaire et la surveillance de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance Clinique des Dynamiques Sérielles d'ADNtc/RMD avec l'État de la Maladie
Délai: Depuis la valeur de référence jusqu'au suivi, jusqu'à 36 mois
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Proportion de patients évaluables chez lesquels l'état longitudinal de l'ADN tumoral circulant (ADNtc)/maladie résiduelle minimale (MRD) est concordant avec l'état clinique de la maladie défini par le protocole, incluant la réponse au traitement, la rémission moléculaire, la rechute ou la progression.
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Depuis la valeur de référence jusqu'au suivi, jusqu'à 36 mois
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Taux de détectabilité de l'ADN tumoral circulant de base
Délai: Au départ
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Proportion des patients inclus présentant des altérations dérivées de la tumeur détectables dans les échantillons de plasma ctDNA/cfDNA de base.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la concordance clinique entre les tests personnalisés de maladie résiduelle minimale (MRD) et les tests à panel fixe
Délai: De la valeur de référence jusqu'au suivi, jusqu'à 36 mois
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Comparaison de la proportion de patients avec une dynamique d'ADN tumoral circulant / maladie résiduelle minimale concordante avec le statut clinique de la maladie entre les tests personnalisés de maladie résiduelle minimale basés sur la tumeur et les tests de biopsie liquide à panel fixe.
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De la valeur de référence jusqu'au suivi, jusqu'à 36 mois
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Association entre la clairance de l'ADNtc/du MRD et la meilleure réponse clinique
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
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Association entre la clairance de l'ADN tumoral circulant (ADNtc)/maladie résiduelle minimale (MRD) pendant le traitement et la meilleure réponse clinique, y compris la réponse complète et la réponse partielle, telle que définie par l'évaluation clinique spécifiée dans le protocole.
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Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Neuroblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- NB-ctDNA-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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