Sarjallinen ctDNA:n ja molekyylijäämäsairauden seuranta neuroblastomassa
Prospektiivinen havainnointitutkimus sarjamaisesta kiertävästä tumasolun DNA:sta ja molekyylijäämäsairauden seurannasta molekyyliprofilointia, hoidon vastetta ja varhaista relapsin havaitsemista varten neuroblastoomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuroblastoma on biologisesti ja kliinisesti heterogeeninen lasten syöpämuoto. Monimuotoisesta hoidosta huolimatta merkittävä osa potilaista, erityisesti korkean riskin taudista sairastuneista, kärvistelevät uusiutuneesta taudista tai hoidon vastustuksesta. Nykyinen taudin arviointi perustuu kuvantamiseen, luuytimen arviointiin, seerumin merkkiaineisiin ja kudosperusteisiin molekulaarisiin testeihin, mutta nämä menetelmät eivät välttämättä heijasta riittävästi reaaliaikaista kasvaindynamiikkaa, molekulaarista kehitystä tai minimaalista jäännöstautia.
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) analyysi tarjoaa minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan sarjamolekulaariseen profiloimiseen ja taudin seurantaan. Neuroblastomassa ctDNA:n ja molekulaarisen jäännöstaudin (MRD) testaus voi auttaa tunnistamaan peruslinjan genomisia muutoksia, arvioimaan hoidon vastetta, havaitsemaan pysyvää molekulaarista tautia leikkauksen tai systeemisen hoidon jälkeen sekä tarjoamaan aikaisemman varoituksen uusiutumisesta tai etenemisestä kuin perinteinen kliininen arviointi valituilla potilailla.
Tämä tutkimus rekrytoi etukäteen neuroblastomapotilaita, mukaan lukien vastadiagnosoidut ja uusiutuneet/refraktaariset tapaukset, ja kerää sarjabionäytteitä rutiinikliinisen hoidon aikana. Plasmanäytteet otetaan ennalta määritetyissä ajankohdissa, kuten peruslinjassa, hoidon aikana, leikkauksen jälkeen soveltuvissa tapauksissa, hoidon jälkeisen seurannan aikana sekä epäillyn uusiutumisen tai etenemisen yhteydessä. Valituilla potilailla luuydin- ja/tai selkäydinneste-näytteitä voidaan myös analysoida taudin tilanteen ja näytteen saatavuuden perusteella. Molekulaarinen testaus sisältää kasvaininformaatiopohjaiset personoidut MRD-testit ja/tai kiinteät paneelit nestebiopsiatestit protokollamääritellyn näytteen saatavuuden ja testin toteuttamiskelpoisuuden mukaisesti.
Tutkimus arvioi peruslinjan molekulaarista profiloimista, ctDNA:n havaittavuutta, dynaamisia ctDNA/MRD-muutoksia hoidon aikana, yhteensopivuutta kliinisen vastauksen kanssa, molekulaarista puhdistumista sekä uusiutumisen tai etenemisen varhaista molekulaarista havaitsemista. Lisäanalyysit sisältävät yhteyksiä peruslinjan ctDNA-mittareiden ja taudin vaiheen, riskiluokituksen, metastasointitilan sekä muiden kliinopatologisten muuttujien välillä, sekä personoitujen MRD-testien ja kiinteiden paneelimenetelmien kliinisen yhdenmukaisuuden vertailua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yizhuo Zhang, Doctor of Haematology
- Puhelinnumero: +86 18819241079
- Sähköposti: zhangyzh@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yizhuo Zhang Professor, Chief Physician, Doctor
- Sähköposti: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai kliinisesti vahvistettu neuroblastoma instituution tai protokollan määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Vastadiagnosoitu, uusiutunut, refraktoori tai etenevä neuroblastoma, joka on kelvollinen sarjassa olevien biologisten näytteiden keräykselle rutiinikliinisen hoidon aikana.
Perifeeristen verinäytteiden saatavuus ctDNA/MRD-analyysiä varten alkuarvioinnissa ja/tai pitkittäisessä seurannassa.
Kliinisen tiedon saatavuus molekyylikliinisiin korrelaatioanalyysiin vaadittavasti, mukaan lukien vaste- ja lopputulosarviointi.
Kasvainkudoksen ja vastaavien kontrollinäytteiden saatavuus kasvaininformoidun testin kehittämiseksi, mikäli sovellettavissa ja toteuttamiskelpoista.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta sekä osallistujan suostumus, mikäli sovellettavissa.
Ekskluusio-kriteerit:
- Kyvyttömyys tarjota protokollassa vaadittuja verinäytteitä ctDNA/MRD-testaukseen. Riittämätön kliininen tieto protokollan määrittelemää vaste- tai lopputulosanalyysiä varten.
Heikkolaatuiset tai riittämättömät biologiset näytteet, jotka estävät molekyylianalyysin, kun molekyylitestaus on vaadittu osa tutkimusaineistoa.
Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äskettäin Diagnosoitu Neuroblastoma-kohortti
Potilaat, joilla on vastadiagnosoitu neuroblastoma, jotka käyvät protokollamääriteltyä sarjallista ctDNA/MRD-seurantaa hoidon ja seurannan aikana.
|
|
Uusiutunut tai refraktaarinen neuroblastoma-kohortti
Potilaat, joilla on relapsoitunut, refraktoora tai etenevä neuroblastoma, ja jotka ovat seriassa ctDNA/MRD-seurannassa pelastushoidon ja seurannan aikana.
|
|
Aikuisten neuroblastomakohortti
Aikuispotilaat, joilla on neuroblastoma ja jotka käyvät sarjamaisessa ctDNA/MRD-seurannassa molekyylitason karakterisoinnin ja sairauden valvonnan vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarjallisen ctDNA/MRD-dynamiikan kliininen yhteensopivuus sairaustilan kanssa
Aikaikkuna: Alkutasosta seurantaan, enintään 36 kuukautta
|
Suhteellinen osuus arvioitavissa olevista potilaista, joilla pitkittäinen ctDNA/MRD-tila on yhdenmukainen protokollamääritellyn kliinisen sairaustilan kanssa, mukaan lukien hoidon vaste, molekyyliremissio, relapsi tai eteneminen.
|
Alkutasosta seurantaan, enintään 36 kuukautta
|
|
Alkupisteen ctDNA:n havaittavuuden määrä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Osuus rekisteröidyistä potilaista, joilla on havaittavissa olevia kasvainperäisiä muutoksia perusarvon plasman ctDNA/cfDNA-näytteissä.
|
Alkutilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen yhteensopivuuden vertailu henkilökohtaisten MRD-testien ja kiinteiden paneelitestien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta seuranta-aikaan, enintään 36 kuukautta
|
Vertailla potilaiden osuutta, joiden ctDNA/MRD-dynamiikka on yhdenmukainen kliinisen sairaustilan kanssa, tumorikohtaisten personoitujen MRD-testien ja kiinteän paneelin nestebiopsiatestien välillä.
|
Perustasosta seuranta-aikaan, enintään 36 kuukautta
|
|
Yhteys ctDNA/MRD-kliiristymän ja parhaan kliinisen vastauksen välillä
Aikaikkuna: Alkupisteestä hoidon loppuun saakka, enintään 24 kuukautta
|
Yhteys ctDNA/MRD-puhdistumisen ja parhaan kliinisen vastemuodon välillä hoidon aikana, mukaan lukien täydellinen ja osittainen vaste, kuten protokollassa määritellyn kliinisen arvioinnin mukaan.
|
Alkupisteestä hoidon loppuun saakka, enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB-ctDNA-2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .