Monitoraggio seriale del ctDNA e della Malattia Residua Molecolare nel Neuroblastoma
Uno Studio Osservazionale Prospettico sul Monitoraggio Seriato del DNA Tumorale Circolante e della Malattia Residua Molecolare per la Caratterizzazione Molecolare, la Valutazione della Risposta al Trattamento e la Rilevazione Precoce di Recidiva nei Pazienti con Neuroblastoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il neuroblastoma è una neoplasia pediatrica biologicamente e clinicamente eterogenea. Nonostante la terapia multimodale, una percentuale significativa di pazienti, in particolare quelli con malattia ad alto rischio, presenta recidiva o resistenza al trattamento. L'attuale valutazione della malattia si basa su imaging, valutazione del midollo osseo, marcatori sierici e test molecolari sui tessuti, ma questi metodi potrebbero non riflettere adeguatamente la dinamica tumorale in tempo reale, l'evoluzione molecolare o la malattia residua minima.
L'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) fornisce un approccio minimamente invasivo per la profilazione molecolare seriale e il monitoraggio della malattia. Nel neuroblastoma, il test ctDNA e della malattia residua molecolare (MRD) può aiutare a identificare alterazioni genomiche basali, valutare la risposta al trattamento, rilevare malattia molecolare persistente dopo chirurgia o terapia sistemica e fornire un allarme precoce di recidiva o progressione rispetto alla valutazione clinica convenzionale in pazienti selezionati.
Questo studio arruola prospetticamente pazienti con neuroblastoma, inclusi casi di nuova diagnosi e recidivati/refrattari, e raccoglie biospecimen seriali durante la cura clinica di routine. I campioni di plasma vengono ottenuti in momenti predeterminati, inclusi il basale, durante il trattamento, dopo l'intervento chirurgico quando applicabile, durante la sorveglianza post-trattamento e in caso di sospetta recidiva o progressione. In pazienti selezionati, possono essere analizzati anche campioni di midollo osseo e/o liquido cerebrospinale in base allo stato della malattia e alla disponibilità del campione. I test molecolari includono saggi MRD personalizzati informati dal tumore e/o saggi di biopsia liquida a pannello fisso in base alla disponibilità del campione definita dal protocollo e alla fattibilità del saggio.
Lo studio valuta la profilazione molecolare basale, la rilevabilità del ctDNA, le variazioni dinamiche di ctDNA/MRD durante la terapia, la concordanza con la risposta clinica, la clearance molecolare e la rilevazione molecolare precoce di recidiva o progressione. Ulteriori analisi includono associazioni tra metriche ctDNA basali e stadio della malattia, classificazione del rischio, stato metastatico e altre variabili clinicopatologiche, nonché il confronto della coerenza clinica dei saggi MRD personalizzati rispetto agli approcci a pannello fisso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yizhuo Zhang, Doctor of Haematology
- Numero di telefono: +86 18819241079
- Email: zhangyzh@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Yizhuo Zhang Professor, Chief Physician, Doctor
- Email: zhangyzh@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con neuroblastoma confermato istologicamente o clinicamente secondo criteri diagnostici istituzionali o definiti dal protocollo.
Neuroblastoma di nuova diagnosi, recidivato, refrattario o progressivo, idoneo per la raccolta seriale di biospecimen durante l'assistenza clinica di routine.
Disponibilità di campioni di sangue periferico per l'analisi di ctDNA/MRD al basale e/o in punti temporali di follow-up longitudinali.
Disponibilità di dati clinici necessari per le analisi di correlazione molecolare-clinica, inclusa la valutazione della risposta e dell'esito.
Disponibilità di tessuto tumorale e campioni di controllo abbinati per lo sviluppo di saggi informati dal tumore, se applicabile e fattibile.
Consenso informato scritto da parte di un genitore o tutore legale e assenso del partecipante, quando applicabile.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire campioni di sangue richiesti dal protocollo per il test ctDNA/MRD. Informazioni cliniche insufficienti per le analisi di risposta o esito definite dal protocollo.
Biospecimen di scarsa qualità o insufficienti che impediscono l'analisi molecolare, quando il test molecolare è un componente richiesto del dataset dello studio.
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inappropriata la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Neuroblastoma di Nuova Diagnosi
Pazienti con neuroblastoma di nuova diagnosi sottoposti a monitoraggio seriale del ctDNA/MRD definito dal protocollo durante il trattamento e il follow-up.
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Cohort di Neuroblastoma Ricaduto o Refrattario
Pazienti con neuroblastoma recidivante, refrattario o progressivo sottoposti a monitoraggio seriale di ctDNA/MRD durante il trattamento di salvataggio e il follow-up.
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Cohort di Neuroblastoma Adulto
Pazienti adulti con neuroblastoma sottoposti a monitoraggio seriale del ctDNA/MRD per la caratterizzazione molecolare e la sorveglianza della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza Clinica della Dinamica Seriale di ctDNA/MRD con lo Stato della Malattia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, fino a 36 mesi
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Proporzione di pazienti valutabili in cui lo stato longitudinale di ctDNA/MRD è concorde con lo stato clinico della malattia definito dal protocollo, inclusi risposta al trattamento, remissione molecolare, recidiva o progressione.
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Dal basale al follow-up, fino a 36 mesi
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Tasso di Rilevabilità del ctDNA Basale
Lasso di tempo: Al basale
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Proporzione di pazienti arruolati con alterazioni derivate dal tumore rilevabili nei campioni basali di ctDNA/cfDNA plasmatici.
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della concordanza clinica tra test MRD personalizzati e test a pannello fisso
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up, fino a 36 mesi
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Confronto della proporzione di pazienti con dinamiche di ctDNA/MRD concordanti con lo stato clinico della malattia tra test personalizzati di MRD basati sul tumore e test di biopsia liquida a pannello fisso.
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Dal basale fino al follow-up, fino a 36 mesi
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Associazione tra Clearance di ctDNA/MRD e Migliore Risposta Clinica
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
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Associazione tra la clearance del ctDNA/MRD durante il trattamento e la migliore risposta clinica, inclusa la risposta completa e la risposta parziale, come definito dalla valutazione clinica specificata dal protocollo.
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Dalla baseline fino alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB-ctDNA-2024-01
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