Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële ctDNA- en moleculaire residuziekte-monitoring bij neuroblastoom

1 april 2026 bijgewerkt door: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Een prospectief observationeel onderzoek naar seriële circulerend tumordna en moleculaire residuziekte-monitoring voor moleculaire profilering, behandelingresponsbeoordeling en vroege terugvaldetectie bij patiënten met neuroblastoom

Deze prospectieve observationele studie evalueert seriële circulerend tumor-DNA (ctDNA) en moleculaire restziekte (MRD)-monitoring bij patiënten met neuroblastoom. De studie heeft tot doel baseline genomische veranderingen te karakteriseren, de detecteerbaarheid van ctDNA en dynamische veranderingen tijdens behandeling en follow-up te beoordelen, tumor-geïnformeerde gepersonaliseerde MRD-assays te vergelijken met assays met een vast panel, en de klinische bruikbaarheid van ctDNA/MRD vast te stellen voor beoordeling van de behandelingsrespons, evaluatie van moleculaire remissie, toezicht op recidief en vroege detectie van ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Neuroblastoom is een biologisch en klinisch heterogene pediatrische maligniteit. Ondanks multimodale therapie ervaart een aanzienlijk deel van de patiënten, vooral die met hoogrisicoziekte, terugval of therapieresistentie. De huidige ziektebeoordeling is gebaseerd op beeldvorming, beenmergevaluatie, serummarkers en weefselgebaseerde moleculaire testen, maar deze methoden weerspiegelen mogelijk niet adequaat de realtime tumordynamiek, moleculaire evolutie of minimale residuele ziekte.

Circulerend tumor-DNA (ctDNA)-analyse biedt een minimaal invasieve benadering voor seriële moleculaire profilering en ziektebewaking. Bij neuroblastoom kunnen ctDNA- en moleculaire residuele ziekte (MRD)-testen helpen bij het identificeren van baseline genomische veranderingen, het evalueren van de behandelingrespons, het opsporen van aanhoudende moleculaire ziekte na chirurgie of systemische therapie, en het geven van een eerdere waarschuwing voor terugval of progressie dan conventionele klinische beoordeling bij geselecteerde patiënten.

Deze studie includeert prospectief patiënten met neuroblastoom, inclusief nieuw gediagnosticeerde en teruggevallen/refractaire gevallen, en verzamelt seriële biologische monsters tijdens routinematige klinische zorg. Plasmamonsters worden verkregen op vooraf bepaalde tijdstippen, waaronder baseline, tijdens behandeling, na chirurgie indien van toepassing, tijdens postbehandelingssurveillance en bij vermoeden van terugval of progressie. Bij geselecteerde patiënten kunnen ook beenmerg- en/of cerebrospinale vloeistofmonsters worden geanalyseerd volgens de ziektestatus en monsterbeschikbaarheid. Moleculaire testen omvatten tumor-geïnformeerde gepersonaliseerde MRD-assays en/of vaste panel vloeibare biopsie-assays volgens protocol-gedefinieerde monsterbeschikbaarheid en assay-haalbaarheid.

De studie evalueert baseline moleculaire profilering, ctDNA-detecteerbaarheid, dynamische ctDNA/MRD-veranderingen tijdens therapie, overeenstemming met klinische respons, moleculaire klaring en vroege moleculaire detectie van terugval of progressie. Aanvullende analyses omvatten associaties tussen baseline ctDNA-metingen en ziektestadium, risicoclassificatie, metastatische status en andere clinicopathologische variabelen, evenals vergelijking van de klinische consistentie van gepersonaliseerde MRD-assays versus vaste panel-benaderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kind, Volwassene

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met histologisch of klinisch bevestigd neuroblastoom volgens institutionele of protocolgedefinieerde diagnostische criteria.

Nieuw gediagnosticeerd, teruggekeerd, refractair of progressief neuroblastoom in aanmerking komend voor seriële biologische monsterverzameling tijdens routinematige klinische zorg.

Beschikbaarheid van perifeer bloedmonsters voor ctDNA/MRD-analyse bij baseline en/of longitudinale follow-up tijdstippen.

Beschikbaarheid van klinische gegevens vereist voor moleculair-klinische correlatieanalyses, inclusief respons- en uitkomstbeoordeling.

Beschikbaarheid van tumorweefsel en gematchte controlemonsters voor tumor-geïnformeerde assay-ontwikkeling, indien van toepassing en haalbaar.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd, en instemming van de deelnemer indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om protocol-vereiste bloedmonsters te verstrekken voor ctDNA/MRD-testing. Onvoldoende klinische informatie voor protocolgedefinieerde respons- of uitkomstanalyses.

Slechte kwaliteit of onvoldoende biologische monsters die moleculaire analyse belemmeren, wanneer moleculaire testen een vereist onderdeel van de studiedataset zijn.

Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie ongepast zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kohort voor Nieuw Gediagnosticeerd Neuroblastoom
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd neuroblastoma die tijdens de behandeling en follow-up protocolgedefinieerde seriële ctDNA/MRD-monitoring ondergaan.
Relapsed or Refractory Neuroblastoma Cohort
Patiënten met recidiverend, refractair of progressief neuroblastoma die tijdens reddingsbehandeling en follow-up seriële ctDNA/MRD-monitoring ondergaan.
Volwassen Neuroblastoma Cohort
Volwassen patiënten met neuroblastoma die seriële ctDNA/MRD-monitoring ondergaan voor moleculaire karakterisering en ziektebewaking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Overeenstemming van Seriële ctDNA/MRD-dynamiek met Ziekte Status
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot aan de follow-up, tot 36 maanden
Proportie van evalueerbare patiënten bij wie de longitudinale ctDNA/MRD-status overeenkomt met de protocolgedefinieerde klinische ziektestatus, inclusief behandelingsrespons, moleculaire remissie, recidief of progressie.
Vanaf de basislijn tot aan de follow-up, tot 36 maanden
Percentage van Baseline ctDNA Detecteerbaarheid
Tijdsspanne: Bij aanvang
Proportie van ingeschreven patiënten met detecteerbare tumor-geassocieerde alteraties in baseline plasma ctDNA/cfDNA-monsters.
Bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van klinische overeenstemming tussen gepersonaliseerde MRD-tests en vaste-paneeltests
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met de follow-up, tot 36 maanden
Vergelijking van het aandeel patiënten met ctDNA/MRD-dynamiek die overeenkomt met de klinische ziektestatus tussen tumor-geïnformeerde gepersonaliseerde MRD-assays en vaste-paneel vloeibare biopsie-assays.
Vanaf de basislijn tot en met de follow-up, tot 36 maanden
Verband tussen ctDNA/MRD-clearance en beste klinische respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Verband tussen ctDNA/MRD-clearance tijdens de behandeling en de beste klinische respons, inclusief complete respons en gedeeltelijke respons, zoals gedefinieerd door protocol-gespecificeerde klinische beoordeling.
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB-ctDNA-2024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren