Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seryjne monitorowanie ctDNA i choroby resztkowej molekularnej w neuroblastomie

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Prospektywne badanie obserwacyjne z seriami oznaczeń krążącego DNA nowotworowego oraz monitorowania molekularnej choroby resztkowej w celu profilowania molekularnego, oceny odpowiedzi na leczenie i wczesnego wykrywania nawrotu u pacjentów z nerwiakiem zarodkowym

To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia monitorowanie seryjnego krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) i molekularnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów z nerwiakiem zarodkowym. Badanie ma na celu scharakteryzowanie wyjściowych zmian genomowych, ocenę wykrywalności ctDNA i zmian dynamicznych podczas leczenia oraz obserwacji, porównanie spersonalizowanych testów MRD opartych na informacji z guza z testami panelu stałego oraz określenie klinicznej przydatności ctDNA/MRD do oceny odpowiedzi na leczenie, oceny remisji molekularnej, nadzoru nad nawrotem i wczesnego wykrywania progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Neuroblastoma to biologicznie i klinicznie heterogenny nowotwór wieku dziecięcego. Pomimo terapii multimodalnej znaczna część pacjentów, zwłaszcza tych z chorobą wysokiego ryzyka, doświadcza nawrotu lub oporności na leczenie. Obecna ocena choroby opiera się na obrazowaniu, ocenie szpiku kostnego, markerach surowiczych i molekularnych testach tkankowych, ale te metody mogą nie odzwierciedlać adekwatnie dynamiki guza w czasie rzeczywistym, ewolucji molekularnej lub minimalnej choroby resztkowej.

Analiza krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) zapewnia małoinwazyjne podejście do seryjnego profilowania molekularnego i monitorowania choroby. W neuroblastomie testy ctDNA i molekularnej choroby resztkowej (MRD) mogą pomóc w identyfikacji wyjściowych zmian genomowych, ocenie odpowiedzi na leczenie, wykrywaniu utrzymującej się choroby molekularnej po operacji lub leczeniu systemowym oraz zapewnić wcześniejsze ostrzeżenie o nawrocie lub progresji niż konwencjonalna ocena kliniczna u wybranych pacjentów.

To badanie prospektywnie rekrutuje pacjentów z neuroblastomem, w tym nowo zdiagnozowanych i przypadki nawrotowe/oporne, oraz zbiera seryjne biopróbki podczas rutynowej opieki klinicznej. Próbki osocza są pobierane w zdefiniowanych punktach czasowych, w tym na początku, podczas leczenia, po operacji, jeśli dotyczy, podczas nadzoru po leczeniu oraz przy podejrzeniu nawrotu lub progresji. U wybranych pacjentów próbki szpiku kostnego i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego mogą być również analizowane zgodnie ze stanem choroby i dostępnością próbek. Testy molekularne obejmują spersonalizowane testy MRD z informacją o guzie i/lub testy biopsji płynnej o stałym panelu zgodnie z dostępnością próbek zdefiniowaną w protokole i wykonalnością testu.

Badanie ocenia wyjściowe profilowanie molekularne, wykrywalność ctDNA, dynamiczne zmiany ctDNA/MRD podczas terapii, zgodność z odpowiedzią kliniczną, eliminację molekularną oraz wczesne molekularne wykrywanie nawrotu lub progresji. Dodatkowe analizy obejmują zależności między wyjściowymi parametrami ctDNA a stadium choroby, klasyfikacją ryzyka, statusem przerzutów i innymi zmiennymi kliniczno-patologicznymi, a także porównanie spójności klinicznej spersonalizowanych testów MRD z podejściami o stałym panelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziecko, Dorosły

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie lub klinicznie potwierdzonym neuroblastomą zgodnie z instytucjonalnymi lub zdefiniowanymi w protokole kryteriami diagnostycznymi.

Nowo zdiagnozowany, nawrotowy, oporny na leczenie lub postępujący neuroblastom kwalifikujący się do serii pobrań próbek biologicznych podczas rutynowej opieki klinicznej.

Dostępność próbek krwi obwodowej do analizy ctDNA/MRD w punkcie wyjściowym i/lub w punktach czasowych obserwacji podłużnej.

Dostępność danych klinicznych wymaganych do analiz korelacji molekularno-klinicznej, w tym oceny odpowiedzi i wyników leczenia.

Dostępność tkanki guza i dopasowanych próbek kontrolnych do opracowania testów opartych na guzie, jeśli ma to zastosowanie i jest możliwe.

Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda uczestnika, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do dostarczenia wymaganych przez protokół próbek krwi do testów ctDNA/MRD. Niewystarczające informacje kliniczne do analizy odpowiedzi lub wyników leczenia zdefiniowanych w protokole.

Słaba jakość lub niewystarczająca ilość próbek biologicznych uniemożliwiająca analizę molekularną, gdy testy molekularne są wymaganym elementem zbioru danych badania.

Jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni udział w badaniu niewłaściwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta z Nowo Rozpoznanym Neuroblastomem
Pacjenci z nowo rozpoznanym nerwiakiem zarodkowym poddawani protokołowo określonemu seriowemu monitorowaniu ctDNA/MRD podczas leczenia i obserwacji.
Kohorta z nawrotem lub opornością na leczenie neuroblastoma
Pacjenci z nawrotowym, opornym na leczenie lub postępującym nerwiakiem zarodkowym sympatycznym poddawani seryjnemu monitorowaniu ctDNA/MRD podczas leczenia ratunkowego i obserwacji.
Kohorta dorosłych z neuroblastomą
Dorośli pacjenci z neuroblastomą poddawani serii monitorowania ctDNA/MRD w celu charakterystyki molekularnej i nadzoru nad chorobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna zgodność dynamiki seryjnych ctDNA/MRD ze stanem choroby
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca obserwacji, do 36 miesięcy
Proporcja pacjentów poddających się ocenie, u których podłużny status ctDNA/MRD jest zgodny z określonym w protokole klinicznym statusem choroby, w tym odpowiedzi na leczenie, remisji molekularnej, nawrotu lub progresji.
Od punktu wyjściowego do końca obserwacji, do 36 miesięcy
Wskaźnik wykrywalności ctDNA w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Na początku badania
Odsetek pacjentów włączonych do badania, u których wykryto zmiany pochodzenia nowotworowego w próbkach osoczowego ctDNA/cfDNA pobranych na początku badania.
Na początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zgodności klinicznej między spersonalizowanymi testami MRD a testami z ustalonym panelem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia obserwacji, do 36 miesięcy
Porównanie odsetka pacjentów z dynamiką ctDNA/MRD zgodną z klinicznym stanem choroby pomiędzy spersonalizowanymi testami MRD opartymi na informacji z guza a testami płynnej biopsji z ustalonym panelem.
Od punktu wyjściowego do zakończenia obserwacji, do 36 miesięcy
Związek między usunięciem ctDNA/MRD a najlepszą odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Związek między eliminacją ctDNA/MRD podczas leczenia a najlepszą odpowiedzią kliniczną, w tym odpowiedzią całkowitą i częściową, zgodnie z definicją określoną w protokole oceny klinicznej.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB-ctDNA-2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj