Seriell ctDNA og overvåking av molekylært rest-sykdom i nevroblastom
En prospektiv observasjonsstudie av seriell sirkulerende tumordna og overvåking av molekylær resttilstand for molekylær profilering, vurdering av behandlingsrespons og tidlig påvisning av tilbakefall hos pasienter med nevroblastom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neuroblastom er en biologisk og klinisk heterogen pediatrisk malignitet. Til tross for multimodal terapi, opplever en betydelig andel pasienter, spesielt de med høyrisikosykdom, tilbakefall eller behandlingsresistens. Nåværende sykdomsvurdering er avhengig av bildebehandling, benmargsevaluering, serummarkører og vevsbasert molekylær testing, men disse metodene kan ikke tilstrekkelig gjenspeile sanntidstumordynamikk, molekylær evolusjon eller minimal resterende sykdom.
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse gir en minimalt invasiv tilnærming for seriell molekylær profilering og sykdomsovervåking. Ved neuroblastom kan ctDNA- og molekylær resterende sykdom (MRD)-testing bidra til å identifisere grunnlinje genomiske endringer, evaluere behandlingsrespons, oppdage vedvarende molekylær sykdom etter kirurgi eller systemisk terapi, og gi tidligere advarsel om tilbakefall eller progresjon enn konvensjonell klinisk vurdering hos utvalgte pasienter.
Denne studien inkluderer prospektivt pasienter med neuroblastom, inkludert nydiagnostiserte og tilbakefallende/refraktære tilfeller, og samler serielle bioprøver under rutinemessig klinisk omsorg. Plasmaprøver innhentes på forhåndsdefinerte tidspunkter inkludert grunnlinje, under behandling, etter kirurgi når aktuelt, under etterbehandlingsovervåking, og ved mistenkt tilbakefall eller progresjon. Hos utvalgte pasienter kan også benmargs- og/eller cerebrospinalvæskeprøver analyseres i henhold til sykdomstatus og prøvetilgjengelighet. Molekylær testing inkluderer tumorinformert personalisert MRD-testing og/eller faste panel flytende biopsi-tester i henhold til protokoll-definert prøvetilgjengelighet og testgjennomførbarhet.
Studien evaluerer grunnlinje molekylær profilering, ctDNA-detecterbarhet, dynamiske ctDNA/MRD-endringer under terapi, samsvar med klinisk respons, molekylær klaring, og tidlig molekylær deteksjon av tilbakefall eller progresjon. Ytterligere analyser inkluderer assosiasjoner mellom grunnlinje ctDNA-målinger og sykdomsstadium, risikoklassifisering, metastatisk status, og andre klinisk-patologiske variabler, samt sammenligning av den kliniske konsistensen til personaliserte MRD-tester versus faste panel-tilnærminger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yizhuo Zhang, Doctor of Haematology
- Telefonnummer: +86 18819241079
- E-post: zhangyzh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yizhuo Zhang Professor, Chief Physician, Doctor
- E-post: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller klinisk bekreftet nevroblastom i henhold til institusjonelle eller protokoll-definerte diagnostiske kriterier.
Nydiagnostisert, tilbakevendende, refraktær eller progressiv nevroblastom som er kvalifisert for seriell biosprøvesamling under rutinemessig klinisk behandling.
Tilgjengelighet av perifere blodprøver for ctDNA/MRD-analyse ved baseline og/eller ved longitudinelle oppfølgingspunkter.
Tilgjengelighet av kliniske data som kreves for molekylær-kliniske korrelasjonsanalyser, inkludert respons- og resultatvurdering.
Tilgjengelighet av tumorvev og matchede kontrollprøver for tumorinformert assay-utvikling, hvis aktuelt og gjennomførbart.
Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge, og samtykke fra deltakeren når aktuelt.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å tilby protokoll-påkrevde blodprøver for ctDNA/MRD-testing. Utilstrekkelig klinisk informasjon for protokoll-definert respons- eller resultatanalyse.
Dårlig kvalitet eller utilstrekkelige biosprøver som forhindrer molekylær analyse, når molekylær testing er en påkrevet komponent av studiedatasettet.
Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre studie-deltakelse upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nylig diagnostisert nevroblastomakohort
Pasienter med nydiagnostisert nevroblastom som gjennomgår protokoll-definert seriell ctDNA/MRD-overvåkning under behandling og oppfølging.
|
|
Kohort for tilbakefallende eller refraktær nevroblastom
Pasienter med tilbakefallende, refraktær eller progressiv neuroblastom som gjennomgår seriell ctDNA/MRD-overvåking under redningsbehandling og oppfølging.
|
|
Voksne Neuroblastomakohort
Voksne pasienter med neuroblastom som gjennomgår seriell ctDNA/MRD-overvåkning for molekylær karakterisering og sykdomsovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk samsvar mellom serielle ctDNA/MRD-dynamikker og sykdomstilstand
Tidsramme: Fra baseline gjennom oppfølging, opptil 36 måneder
|
Andel evaluerbare pasienter der longitudinal ctDNA/MRD-status er i samsvar med protokoll-definert klinisk sykdomsstatus, inkludert behandlingsrespons, molekylær remisjon, tilbakefall eller progresjon.
|
Fra baseline gjennom oppfølging, opptil 36 måneder
|
|
Rate of Baseline ctDNA Detectability
Tidsramme: Ved baseline
|
Andel av innskrevne pasienter med påvisbare tumoravledede forandringer i basislinje plasma ctDNA/cfDNA-prøver.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av klinisk konkordans mellom personaliserte MRD-analyser og faste panelanalyser
Tidsramme: Fra baseline gjennom oppfølging, opptil 36 måneder
|
Sammenligning av andelen pasienter med ctDNA/MRD-dynamikk som samsvarer med klinisk sykdomsstatus mellom tumorinformerte personlige MRD-analyser og faste panel blodprøveanalyser.
|
Fra baseline gjennom oppfølging, opptil 36 måneder
|
|
Sammenheng mellom ctDNA/MRD-fjerning og beste kliniske respons
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt, opptil 24 måneder
|
Sammenheng mellom ctDNA/MRD-fjerning under behandling og best klinisk respons, inkludert komplett respons og delvis respons, som definert av protokoll-spesifisert klinisk vurdering.
|
Fra baseline til behandlingsslutt, opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB-ctDNA-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .