Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové sledování ctDNA a monitorování molekulárního reziduálního onemocnění u neuroblastomu

1. dubna 2026 aktualizováno: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Prospektivní observační studie sériového monitorování cirkulující nádorové DNA a molekulárního reziduálního onemocnění pro molekulární profilaci, hodnocení odpovědi na léčbu a včasnou detekci relapsu u pacientů s neuroblastomem

Tato prospektivní observační studie vyhodnocuje sériové sledování cirkulující tumorové DNA (ctDNA) a molekulárního reziduálního onemocnění (MRD) u pacientů s neuroblastomem. Cílem studie je charakterizovat základní genomické alterace, vyhodnotit detekovatelnost ctDNA a její dynamické změny během léčby a následného sledování, porovnat personalizované MRD testy informované nádorem s testy s pevným panelem a určit klinickou užitečnost ctDNA/MRD pro hodnocení odpovědi na léčbu, hodnocení molekulární remise, sledování relapsu a včasnou detekci progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Neuroblastom je biologicky a klinicky heterogenní dětská malignita. Navzdory multimodalní terapii u značné části pacientů, zejména u těch s vysoce rizikovým onemocněním, dochází k relapsu nebo rezistenci na léčbu. Současné hodnocení onemocnění se opírá o zobrazovací metody, vyšetření kostní dřeně, sérové markery a molekulární testování tkáně, ale tyto metody nemusí dostatečně odrážet dynamiku nádoru v reálném čase, molekulární vývoj nebo minimální reziduální onemocnění.

Analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) poskytuje minimálně invazivní přístup pro sériové molekulární profilování a monitorování onemocnění. U neuroblastomu může testování ctDNA a molekulárního reziduálního onemocnění (MRD) pomoci identifikovat základní genomové alterace, vyhodnotit odpověď na léčbu, detekovat přetrvávající molekulární onemocnění po chirurgickém zákroku nebo systémové terapii a poskytnout dřívější varování před relapsem nebo progresí ve srovnání s konvenčním klinickým hodnocením u vybraných pacientů.

Tato studie prospektivně zařazuje pacienty s neuroblastomem, včetně nově diagnostikovaných a relabujících/refrakterních případů, a sbírá sériové biospecimeny během rutinní klinické péče. Vzorky plazmy jsou získávány v předem stanovených časových bodech, včetně výchozího stavu, během léčby, po chirurgickém zákroku (je-li to možné), během sledování po léčbě a při podezření na relaps nebo progresi. U vybraných pacientů mohou být podle stavu onemocnění a dostupnosti vzorků analyzovány také vzorky kostní dřeně a/nebo mozkomíšního moku. Molekulární testování zahrnuje nádorem informované personalizované testy MRD a/nebo testy s pevným panelem z tekuté biopsie podle dostupnosti vzorků a proveditelnosti testů definovaných protokolem.

Studie vyhodnocuje základní molekulární profilování, detekovatelnost ctDNA, dynamické změny ctDNA/MRD během terapie, shodu s klinickou odpovědí, molekulární clearance a včasnou molekulární detekci relapsu nebo progrese. Další analýzy zahrnují asociace mezi základními ukazateli ctDNA a stadiem onemocnění, rizikovou klasifikací, metastatickým statusem a dalšími klinickopatologickými proměnnými, stejně jako srovnání klinické konzistence personalizovaných testů MRD versus přístupů s pevným panelem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yizhuo Zhang, Doctor of Haematology
  • Telefonní číslo: +86 18819241079
  • E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dítě, Dospělý

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo klinicky potvrzeným neuroblastomem podle institucionálních nebo protokolem definovaných diagnostických kritérií.

Nově diagnostikovaný, relabovaný, refrakterní nebo progresivní neuroblastom vhodný pro sériový odběr biologických vzorků během běžné klinické péče.

Dostupnost vzorků periferní krve pro analýzu ctDNA/MRD v základním stavu a/nebo v průběžných kontrolních časových bodech.

Dostupnost klinických dat potřebných pro molekulárně-klinické korelační analýzy, včetně hodnocení odpovědi a výsledků.

Dostupnost nádorové tkáně a odpovídajících kontrolních vzorků pro vývoj nádorově-informovaných testů, pokud je to vhodné a proveditelné.

Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas účastníka, pokud je to vhodné.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout protokolem požadované vzorky krve pro testování ctDNA/MRD. Nedostatečné klinické informace pro protokolem definované analýzy odpovědi nebo výsledků.

Nízká kvalita nebo nedostatečné množství biologických vzorků, které znemožňují molekulární analýzu, pokud je molekulární testování povinnou součástí studie.

Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele činil účast ve studii nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta s nově diagnostikovaným neuroblastomem
Pacienti s nově diagnostikovaným neuroblastomem podstupující během léčby a sledování protokolem definované sériové sledování ctDNA/MRD.
Kohorta s relabovaným nebo refrakterním neuroblastomem
Pacienti s relabujícím, refrakterním nebo progresivním neuroblastomem podstupující sériové monitorování ctDNA/MRD během záchranné léčby a následného sledování.
Kohorta dospělých s neuroblastomem
Dospělí pacienti s neuroblastomem podstupující sériové monitorování ctDNA/MRD pro molekulární charakterizaci a sledování onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická shoda sériové dynamiky ctDNA/MRD s onemocněním
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po sledování, až do 36 měsíců
Podíl hodnotitelných pacientů, u kterých je longitudinální stav ctDNA/MRD v souladu s protokolem definovaným klinickým stavem onemocnění, včetně odpovědi na léčbu, molekulární remise, relapsu nebo progrese.
Od výchozí hodnoty až po sledování, až do 36 měsíců
Míra detekovatelnosti bazální ctDNA
Časové okno: Na začátku studie
Podíl zařazených pacientů s detekovatelnými nádorovými alteracemi v základních vzorcích plazmatické ctDNA/cfDNA.
Na začátku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání klinické shody mezi personalizovanými testy MRD a testy s pevným panelem
Časové okno: Od výchozího stavu až do sledování, až 36 měsíců
Porovnání podílu pacientů s dynamikou ctDNA/MRD shodnou s klinickým stavem onemocnění mezi personalizovanými testy MRD založenými na nádorové informaci a testy tekuté biopsie s pevnou panelovou sadou.
Od výchozího stavu až do sledování, až 36 měsíců
Asociace mezi vymizením ctDNA/MRD a nejlepší klinickou odpovědí
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce léčby, až 24 měsíců
Asociace mezi vymizením ctDNA/MRD během léčby a nejlepší klinickou odpovědí, včetně kompletní odpovědi a parciální odpovědi, jak je definováno protokolem stanoveným klinickým hodnocením.
Od výchozího stavu až do konce léčby, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB-ctDNA-2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit