根治的前立腺摘除術後の腫瘍学的転帰に対する早期術後前立腺特異抗原の予後価値 (PPSARP)
前立腺全摘除術後の腫瘍学的転帰に対する術後早期前立腺特異抗原の予後価値
この前向き観察研究は、前立腺がんに対する根治的前立腺摘除術を受ける患者における、術後早期の前立腺特異抗原（PSA）値の予後評価を目的としています。
調査介入は行われません。 すべての診断手順、経過観察評価、治療は、標準的な臨床実践および確立された前立腺がん管理ガイドラインに従って実施されます。 研究への参加は治療方針に影響を与えません。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単施設、観察研究、研究者主導の研究であり、前立腺癌に対する根治的前立腺切除術（RP）後の長期的な腫瘍学的転帰を予測する上での術後早期の前立腺特異抗原（PSA）値の予後学的意義を評価することを目的としています。
本研究では、治験薬は使用しません。 実験的な介入は行われません。 患者管理は、標準的な臨床実践および確立された国内外の前立腺癌治療ガイドラインに従って行われます。 本研究への参加は、治療方針に影響を与えません。
研究施設では、年間約100件の根治的前立腺切除術が行われています。 5年間の募集期間中に400〜500名の参加者を登録することが予想されています。 本研究は観察研究であるため、正式なサンプルサイズ計算は行われていません。
適格基準を満たすすべての患者には、手術のための入院期間中に本研究への参加が提案されます。
最初のPSA測定は、術後4〜8週間、できれば1か月後に実施されます。
RP後4〜8週間の血清PSA値が≧0.1 ng/mLと定義されるPSA持続は、不良な腫瘍学的転帰の潜在的予測因子として評価されます。
RP後の最初のPSA値が≧0.1 ng/mLの場合、2回目の測定は4週間後に行われます。 3回目は8週間後に行われます。 初年度中にPSA値が>0.2 ng/mLに上昇した場合、前立腺特異膜抗原陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影（PSMA PET/CT）が手配されます。 PSA測定は、疾患の進行、追加治療、主治医の推奨に基づいて継続されます。
RP後の最初のPSA値が<0.1 ng/mLの場合、または2回目のPSA値が≧0.1 ng/mLから<0.1 ng/mLに減少した場合、PSA測定は術後3、6、9、または12か月、術後2年目と3年目は年2回、その後は年1回実施されます。
疾患の進行、治療、または主治医の助言により、PSA測定はより頻繁に、または異なる間隔で行われる可能性があります。
参加者は、日常的な臨床実践に従って最大10年間追跡されます。 追跡調査は、日常的な臨床実践に従って行われます。 データは、医療記録および日常的な臨床文書から収集され、電子データベースに入力されます。
本研究では、術後早期のPSA値と、生化学的再発、転移、転移無増悪生存期間、全生存期間、癌特異的生存期間との関連を評価します。 持続的PSAおよびその他の前立腺癌の特性を組み込んだ予後モデルを作成します。 持続的PSAを有する患者におけるPSMA PET-CTの診断精度を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gustas Sasnauskas, MD
- 電話番号：+37063605330
- メール：gustas.sas@gmail.com
研究場所
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Kauno
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Kaunas、Kauno、リトアニア、LT-50161
- 募集
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital Kaunas Clinics, Department of Urology
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コンタクト：
- Mindaugas Jievaltas, MD, PhD, Professor
- 電話番号：+37037326090
- メール：urologijos.klinika@kaunoklinikos.lt
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主任研究者：
- Gustas Sasnauskas, MD, PhD-Candidate
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 患者は成人の生物学的男性であること。
- 患者は形態学的に確認され、未治療の前立腺癌を有すること。
- 患者は開腹、腹腔鏡、またはロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺摘除術による治療を受ける予定であること。
- 患者は本観察研究について説明を受け、インフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 患者は術前に放射線学的または形態学的に確認された前立腺癌転移を有すること。
- 患者は術前補助療法（ネオアジュバント療法）を受けたこと。
- 患者は術後補助療法（アジュバント療法）を受ける予定であること。
- 患者は手術に対する禁忌を有すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非持続的PSA群
前立腺全摘除術後、術後4-8週目の初回前立腺特異抗原値が<0.1 ng/mlの患者。
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前立腺がんの治療のための根治的前立腺切除術。
開放手術（恥骨後式）、腹腔鏡下手術、またはロボット支援手術。
他の名前：
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持続性PSAグループ
前立腺全摘除術後4-8週間で初回術後前立腺特異抗原値が0.1ng/ml以上の患者。
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前立腺がんの治療のための根治的前立腺切除術。
開放手術（恥骨後式）、腹腔鏡下手術、またはロボット支援手術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA持続性が転移無増悪生存期間（MFS）に及ぼす影響
時間枠：根治的前立腺摘除術後最長10年間。
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PSA持続症の有無による転移無増悪生存期間の比較。
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根治的前立腺摘除術後最長10年間。
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PSA持続ががん特異的生存率（CSS）に与える影響
時間枠：根治的前立腺切除術後最大10年間。
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PSA持続陽性群と非持続陽性群の間のがん特異的生存率の比較
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根治的前立腺切除術後最大10年間。
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PSA持続性が全生存期間（OS）に及ぼす影響
時間枠：前立腺全摘除術後最大10年間。
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PSA持続症のある患者とない患者の全生存期間の比較。
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前立腺全摘除術後最大10年間。
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PSA持続性を組み込んだ予後ノモグラムの開発
時間枠：最長10年間の追跡調査で観察された結果に基づいて。
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術前および術後の臨床病理学的変数に加えて、早期術後PSAステータスを取り入れた多変量予後モデルの開発により、長期の腫瘍学的転帰を予測する。
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最長10年間の追跡調査で観察された結果に基づいて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA持続性が生化学的再発無生存期間（BCRFS）に及ぼす影響
時間枠：根治的前立腺摘除術後最大10年間。
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PSA持続の有無による生化学的再発無増悪生存期間の比較。
生化学的再発は、連続した2回のPSA値が0.2 ng/mL以上の場合と定義される。
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根治的前立腺摘除術後最大10年間。
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PSA持続の発生率
時間枠：根治的前立腺切除術後10年間まで。
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根治的前立腺切除術後4～8週でのPSA値が0.1 ng/mL以上の患者の割合。
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根治的前立腺切除術後10年間まで。
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PSMA PET-CTの持続的PSA患者における診断性能
時間枠：根治的前立腺切除術後最大1年間。
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持続性PSA患者における残存病変または転移の検出に対するPSMA PET-CTの感度。
さまざまな持続性PSA値に対するPSMA PET-CTの精度を評価する。
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根治的前立腺切除術後最大1年間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daimantas Milonas, MD, PhD, Professor、Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPSARP-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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